COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
Para publicación inmediata: 12 de agosto de 2013
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov
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Información al consumidor: 888-INFO-FDA
La FDA aprueba nuevo medicamento para el tratamiento de la infección de VIH
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó hoy Tivicay (dolutegravir), un nuevo fármaco para tratar la infección de VIH-1.
Tivicay es un inhibidor de transferencia de las hebras de integrasa que interfiere con una de las enzimas necesarias para que el VIH se multiplique. Es una píldora que se toma diariamente en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Tivicay está aprobado para su uso en una amplia población de pacientes infectados con el VIH. Puede ser utilizado para el tratamiento de adultos infectados con el VIH que nunca han tomado la terapia del VIH (sin tratamiento previo) y de los adultos infectados por el VIH que han tomado previamente la terapia del VIH (tratamiento previo), incluyendo los que han sido tratados con otros inhibidores de transferencia de cadena de integrasa. Tivicay también está aprobada para niños de 12 años o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (kg), y que no han tenido tratamiento previo o han tenido experiencias con tratamientos, pero no han tomado anteriormente otros inhibidores de transferencia de cadena de la integrasa.
"Las personas infectadas con el VIH requieren regímenes de tratamiento personalizados adecuados para su enfermedad y sus necesidades", dijo el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de nuevos fármacos como Tivicay se suman a las opciones existentes que siguen siendo una prioridad de la FDA".
Cerca de 50,000 personas en los Estados Unidos se infectan con el VIH cada año y alrededor de 15,500 murieron a causa de la enfermedad en 2010, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La seguridad y eficacia de Tivicay se evaluó en 2,539 participantes adultos inscritos en cuatro estudios clínicos. Según el estudio, los participantes fueron asignados al azar para recibir Tivicay o Isentress (raltegravir), cada uno en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, o Atripla, una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. Los resultados mostraron que los regímenes con Tivicay son eficaces en la reducción de la carga viral.
Un quinto estudio estableció la farmacocinética, la seguridad y la actividad de Tivicay como parte de los regímenes de tratamiento para niños infectados con el VIH mayores de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg, y que previamente no habían tomado inhibidores de transferencia de cadena de la integrasa.
Los efectos secundarios comunes observados durante los estudios clínicos incluyen dificultad para dormir (insomnio) y dolor de cabeza. Los efectos secundarios graves incluyen reacciones de hipersensibilidad y de la función hepática anormales en los participantes coinfectados con hepatitis B y/o C. La etiqueta de Tivicay da consejos de cómo monitorear a los pacientes por efectos secundarios graves.
Tivicay es fabricado por GlaxoSmithKline, con sede en Research Triangle Park, N.C., Isentress es comercializado por Merck con sede en Whitehouse Station, N.J. y Atripla es comercializado por Galaad con sede en San Francisco, California
Para más información:
Tivicay es un inhibidor de transferencia de las hebras de integrasa que interfiere con una de las enzimas necesarias para que el VIH se multiplique. Es una píldora que se toma diariamente en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Tivicay está aprobado para su uso en una amplia población de pacientes infectados con el VIH. Puede ser utilizado para el tratamiento de adultos infectados con el VIH que nunca han tomado la terapia del VIH (sin tratamiento previo) y de los adultos infectados por el VIH que han tomado previamente la terapia del VIH (tratamiento previo), incluyendo los que han sido tratados con otros inhibidores de transferencia de cadena de integrasa. Tivicay también está aprobada para niños de 12 años o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (kg), y que no han tenido tratamiento previo o han tenido experiencias con tratamientos, pero no han tomado anteriormente otros inhibidores de transferencia de cadena de la integrasa.
"Las personas infectadas con el VIH requieren regímenes de tratamiento personalizados adecuados para su enfermedad y sus necesidades", dijo el doctor Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de nuevos fármacos como Tivicay se suman a las opciones existentes que siguen siendo una prioridad de la FDA".
Cerca de 50,000 personas en los Estados Unidos se infectan con el VIH cada año y alrededor de 15,500 murieron a causa de la enfermedad en 2010, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La seguridad y eficacia de Tivicay se evaluó en 2,539 participantes adultos inscritos en cuatro estudios clínicos. Según el estudio, los participantes fueron asignados al azar para recibir Tivicay o Isentress (raltegravir), cada uno en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, o Atripla, una combinación de dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. Los resultados mostraron que los regímenes con Tivicay son eficaces en la reducción de la carga viral.
Un quinto estudio estableció la farmacocinética, la seguridad y la actividad de Tivicay como parte de los regímenes de tratamiento para niños infectados con el VIH mayores de 12 años de edad y que pesan al menos 40 kg, y que previamente no habían tomado inhibidores de transferencia de cadena de la integrasa.
Los efectos secundarios comunes observados durante los estudios clínicos incluyen dificultad para dormir (insomnio) y dolor de cabeza. Los efectos secundarios graves incluyen reacciones de hipersensibilidad y de la función hepática anormales en los participantes coinfectados con hepatitis B y/o C. La etiqueta de Tivicay da consejos de cómo monitorear a los pacientes por efectos secundarios graves.
Tivicay es fabricado por GlaxoSmithKline, con sede en Research Triangle Park, N.C., Isentress es comercializado por Merck con sede en Whitehouse Station, N.J. y Atripla es comercializado por Galaad con sede en San Francisco, California
Para más información:
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