La FDA quiere unas reglas más estrictas para los jabones y los geles de baño antibacterianos

Los fabricantes tendrían que probar que son seguros y efectivos

Traducido del inglés: martes, 17 de diciembre, 2013

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LUNES, 16 de diciembre de 2013 (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. dijo el lunes que desea que los fabricantes de jabones para las manos y geles de baño antibacterianos prueben que sus productos son seguros para el uso diario a largo plazo y más eficaces que los jabones regulares para la prevención de las enfermedades y la propagación de ciertas infecciones.

A menos que las compañías puedan hacerlo, tendrían que reformular o cambiar las etiquetas de esos productos si desean conservarlos en el mercado, señaló la agencia.

"Millones de estadounidenses utilizan jabones y geles de baño antibacterianos", señaló durante una conferencia de prensa matutina la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro para la Evaluación y la Investigación de los Medicamentos de la FDA.

"Se usan a diario en casa, en el trabajo, en las escuelas y en otros ámbitos públicos donde el riesgo de infección bacteriana es relativamente bajo", apuntó. "En la FDA creemos que el uso de jabones antibacterianos debe tener unos beneficios claramente demostrados para neutralizar cualquier riesgo potencial".

Kweder apuntó que a la FDA no le han provisto datos para mostrar que estos productos "sean más efectivos en la prevención de las enfermedades entre las personas que lavarse con jabón sencillo y agua".

La regla propuesta por la agencia obligaría a los fabricantes de estos productos a justificar sus afirmaciones de salud con una evidencia firme de su beneficio, señaló.

"Los fabricantes estarían obligados a llevar a cabo ensayos clínicos para demostrar que sus productos son más efectivos que el jabón sencillo y el agua en la prevención de las enfermedades o en la propagación de ciertas infecciones", explicó Kweder.

"Los fabricantes también estarían obligados a proveer datos adicionales sobre la seguridad de estos productos antes de que se puedan considerar como generalmente reconocidos como seguros de usar", añadió.

Hay ciertos datos de que la exposición a largo plazo a ciertos ingredientes utilizados en estos productos, como el triclosán (en los jabones líquidos) y el triclocarbán (en las barras de jabón), podrían fomentar la resistencia bacteriana o tener efectos sobre las hormonas. Esas hormonas incluyen al estrógeno, a la testosterona y a las hormonas tiroideas, explicó Kweder.

Apuntó que "la reformulación conllevaría que las compañías tendrían que eliminar el ingrediente antibacteriano activo, y cambiar la etiqueta plantearía la eliminación de la afirmación en la etiqueta de que el producto es antibacteriano", dijo.

La regla propuesta no obliga que esos jabones sean retirados del mercado en este momento. La agencia ha estado sopesando el tema desde 2005, y no es algo que sucederá de inmediato, apuntó Kweder. Añadió que la agencia espera emitir la regla final para septiembre de 2016.

Mientras tanto, las personas deben seguir siendo concienzudas sobre lavarse las manos, sobre todo en esta época del año, para ayudar a proteger contra la propagación de los resfriados y la gripe. Si no hay jabón y agua disponibles, se debe recurrir a un limpiador de manos basado en alcohol que contenga al menos un 60 por ciento de alcohol, aconsejó la FDA.

Varios médicos se alegraron de la propuesta de la FDA.

"No hay un vínculo entre los productos antibacterianos y un declive en las tasas de infección", señaló la Dra. Luz Fonacier, directora de la sección de alergias del Hospital de la Universidad de Winthrop en Mineola, Nueva York. "Simplemente lavase las manos con jabón sencillo es suficiente para reducir las bacterias y es efectivo contra los virus".

"Pero el uso de productos antibacterianos plantea riesgos y desventajas, incluso de los jabones y de los geles de baño, como la posibilidad de desarrollar resistencia a los antibióticos", añadió.

El Dr. Leonardo Trasande, profesor asociado en los Departamentos de Salud de la Población, Medicina Ambiental y Pediatría del Centro Médico Langone de la NYU en la ciudad de Nueva York, afirmó que "dada nuestra comprensión emergente sobre las sustancias químicas como disruptores hormonales, se trata de una medida notable y positiva para proteger a los niños. Dada la evidencia sugerente que asocia la exposición al triclosán con alergias y las preocupaciones sobre el fomento de la resistencia a los antibióticos, hay poca justificación para el uso generalizado del triclosán cuando hay disponibles agua y jabón o limpiadores de manos basados en alcohol".

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Luz Fonacier, M.D., head of the allergy section, Winthrop University Hospital, Mineola, N.Y.; Leonardo Trasande, M.D., associate professor with the Departments of Population Health, Environmental Medicine and Pediatrics, NYU Langone Medical Center, New York City; Dec. 16, 2013, press conference with Sandra Kweder, M.D., deputy director, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration

HealthDay