La FDA aprueba el primer tratamiento para el trastorno del deseo sexual

Addyi aprobado para tratar a mujeres premenopáusicas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó hoy el medicamento Addyi (flibanserina) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado (TDSH) adquirido en mujeres premenopáusicas. Antes de la aprobación de Addyi, no había tratamientos aprobados por la FDA para los trastornos del deseo sexual en hombres y mujeres.

“La aprobación de hoy brinda a las mujeres consternadas por su bajo deseo sexual una posibilidad de tratamiento aprobado”, afirmó la doctora Janet Woodcock, M.D. directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. “La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres, y estamos comprometidos en apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces para la disfunción sexual femenina”.

El TDSH se caracteriza por un bajo deseo sexual que causa una angustia o dificultades interpersonales considerables y no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación ni a los efectos de un medicamento u otro fármaco. El TDSH se adquiere cuando se desarrolla en un paciente que antes no tenía problemas de deseo sexual. El TDSH es generalizado cuando se presenta independientemente del tipo de actividad sexual, de situación o de pareja.

“Debido a una posible interacción grave con el alcohol, el tratamiento con Addyi solo estará disponible a través de profesionales sanitarios certificados y farmacias certificadas”, continuó la Dra. Woodcock. “Los pacientes y los médicos prescriptores deben comprender totalmente los riesgos asociados con el uso de Addyi antes de considerar el tratamiento”.

Este medicamento puede causar una grave baja presión arterial (hipotensión) y lipotimia (síncope). Estos riesgos aumentan y son más graves cuando los pacientes beben alcohol o toman Addyi con determinados medicamentos (conocidos como inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes) que interfieren con la descomposición de Addyi en el organismo. Debido a la interacción con el alcohol, el uso de alcohol está contraindicado mientras se toma Addyi. Los profesionales sanitarios deben evaluar la probabilidad de que el paciente se abstenga de forma fiable de consumir alcohol antes de recetarle Addyi.

Addyi se aprueba con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS en inglés), la cual comprende elementos para asegurar su uso seguro (ETASU en inglés). La FDA requiere esta REMS por el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope a causa de la interacción entre Addyi y el alcohol. La REMS exige que los médicos prescriptores estén certificados con el programa REMS registrándose y completando una capacitación. Los médicos prescriptores certificados deben recomendar a los pacientes usar un Formulario de Acuerdo Paciente-Proveedor sobre el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope y sobre la importancia de no beber alcohol durante el tratamiento con Addyi. Además, las farmacias deben estar certificadas por el programa REMS registrándose y completando una capacitación. Las farmacias certificadas solo deben despachar Addyi a pacientes que tengan una receta de un médico prescriptor certificado. Asimismo, los farmacéuticos deben aconsejar a los pacientes antes de despachar el medicamento que no beban alcohol durante el tratamiento con Addyi.

Addyi también se aprueba con un recuadro de advertencia para destacar los riesgos de hipotensión grave y síncope en pacientes que beben alcohol durante el tratamiento con este medicamento, en aquellos que también usan inhibidores CYP3A4 moderados o fuertes y en aquellos que presentan insuficiencia hepática. Addyi está contraindicado en estos pacientes. A su vez, la FDA exige a la compañía propietaria de Addyi realizar tres estudios bien diseñados en mujeres con el fin de comprender mejor los riesgos graves conocidos de la interacción entre Addyi y el alcohol.

Addyi es un agonista receptor 1 A de serotonina y un antagonista receptor 2A de serotonina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual y la angustia relacionada con él. Addyi se toma una vez al día. Se administra al acostarse para ayudar a disminuir el riesgo de eventos adversos debido a una posible hipotensión, síncope y depresión del sistema nervioso central (como la soñolencia y la sedación). Los pacientes deben suspender el tratamiento después de ocho semanas si no presentan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada con él.

La eficacia de la dosis de 100 mg de Addyi a la hora de acostarse fue evaluada en tres ensayos controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, de 24 semanas, en 2,400 mujeres premenopáusicas con TDSH generalizado adquirido. La edad promedio de las participantes del ensayo fue de 36 años, con una duración promedio de TDSH de aproximadamente cinco años. En estos ensayos, las mujeres contaron la cantidad de eventos sexuales satisfactorios, reportaron deseo sexual en las cuatro semanas anteriores (calificado en una escala de 1.2 a 6.0) y reportaron angustia relacionada con el bajo deseo sexual (en una escala de 0 a 4). En promedio, el tratamiento con Addyi aumentó la cantidad de eventos sexuales satisfactorios de 0.5 a 1 evento más por mes a diferencia del el placebo, hubo un incrementó en el puntaje de deseo sexual de 0.3 a 0.4 a diferencia del placebo y una disminución en el puntaje de angustia relacionada con el deseo sexual de 0.3 a 0.4 a diferencia del placebo. Análisis adicionales exploraron si las mejorías con Addyi eran significativas para los pacientes, teniendo en cuenta los efectos del tratamiento visto entre esos pacientes que reportaron una mejoría significativa o una gran mejoría en general. En los tres ensayos, alrededor de un 10 por ciento más de pacientes tratados con Addyi que los pacientes tratados con placebo reportaron mejorías significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la angustia. No se ha demostrado que Addyi mejore el rendimiento sexual.

Se ha administrado la dosis de 100 mg de Addyi al acostarse en unas 3,000 mujeres premenopáusicas, en general, saludables, con TDSH generalizado adquirido en ensayos clínicos, de las cuales unas 1,700 recibieron el tratamiento durante al menos seis meses y 850 recibieron tratamiento durante al menos un año.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con el uso de Addyi son mareos, somnolencia (soñolencia), náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.

La FDA ha reconocido por algún tiempo los desafíos involucrados en el desarrollo de tratamientos para la disfunción sexual femenina. La FDA organizó una reunión pública sobre el Desarrollo de Medicamentos Orientados al Paciente y un taller científico sobre la disfunción sexual femenina el 27 y 28 de octubre de 2014, a fin de solicitar perspectivas directamente de pacientes acerca de su enfermedad y el efecto que esta tiene en su vida diaria y para tratar los desafíos científicos relacionados con el desarrollo de medicamentos para tratar estos trastornos. La FDA continúa fomentando el desarrollo de medicamentos en esta área.

Se recomienda a los consumidores y profesionales sanitarios a reportar reacciones adversas del uso de Addyi al Programa para Reportar Eventos Adversos MedWatch de la FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

Addyi es comercializado por Sprout Pharmaceuticals, con base en Raleigh, Carolina del Norte.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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FDA approves first treatment for sexual desire disorderAddyi approved to treat premenopausal women

The U.S. Food and Drug Administration today approved Addyi (flibanserin) to treat acquired, generalized hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in premenopausal women. Prior to Addyi’s approval, there were no FDA-approved treatments for sexual desire disorders in men or women.

FDA News Release

FDA approves first treatment for sexual desire disorder

Addyi approved to treat premenopausal women

“Today’s approval provides women distressed by their low sexual desire with an approved treatment option,” said Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). “The FDA strives to protect and advance the health of women, and we are committed to supporting the development of safe and effective treatments for female sexual dysfunction.”

HSDD is characterized by low sexual desire that causes marked distress or interpersonal difficulty and is not due to a co-existing medical or psychiatric condition, problems within the relationship, or the effects of a medication or other drug substance. HSDD is acquired when it develops in a patient who previously had no problems with sexual desire. HSDD is generalized when it occurs regardless of the type of sexual activity, the situation or the sexual partner.

“Because of a potentially serious interaction with alcohol, treatment with Addyi will only be available through certified health care professionals and certified pharmacies,” continued Dr. Woodcock. “Patients and prescribers should fully understand the risks associated with the use of Addyi before considering treatment.”

Addyi can cause severely low blood pressure (hypotension) and loss of consciousness (syncope). These risks are increased and more severe when patients drink alcohol or take Addyi with certain medicines (known as moderate or strong CYP3A4 inhibitors) that interfere with the breakdown of Addyi in the body. Because of the alcohol interaction, the use of alcohol is contraindicated while taking Addyi. Health care professionals must assess the likelihood of the patient reliably abstaining from alcohol before prescribing Addyi.

Addyi is being approved with a risk evaluation and mitigation strategy (REMS), which includes elements to assure safe use (ETASU). The FDA is requiring this REMS because of the increased risk of severe hypotension and syncope due to the interaction between Addyi and alcohol. The REMS requires that prescribers be certified with the REMS program by enrolling and completing training. Certified prescribers must counsel patients using a Patient-Provider Agreement Form about the increased risk of severe hypotension and syncope and about the importance of not drinking alcohol during treatment with Addyi. Additionally, pharmacies must be certified with the REMS program by enrolling and completing training. Certified pharmacies must only dispense Addyi to patients with a prescription from a certified prescriber. Additionally, pharmacists must counsel patients prior to dispensing not to drink alcohol during treatment with Addyi.

Addyi is also being approved with a Boxed Warning to highlight the risks of severe hypotension and syncope in patients who drink alcohol during treatment with Addyi, in those who also use moderate or strong CYP3A4 inhibitors, and in those who have liver impairment. Addyi is contraindicated in these patients. In addition, the FDA is requiring the company that owns Addyi to conduct three well-designed studies in women to better understand the known serious risks of the interaction between Addyi and alcohol.

Addyi is a serotonin 1A receptor agonist and a serotonin 2A receptor antagonist, but the mechanism by which the drug improves sexual desire and related distress is not known. Addyi is taken once daily. It is dosed at bedtime to help decrease the risk of adverse events occurring due to possible hypotension, syncope and central nervous system depression (such as sleepiness and sedation). Patients should discontinue treatment after eight weeks if they do not report an improvement in sexual desire and associated distress.

The effectiveness of the 100 mg bedtime dose of Addyi was evaluated in three 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled trials in about 2,400 premenopausal women with acquired, generalized HSDD. The average age of the trial participants was 36 years, with an average duration of HSDD of approximately five years. In these trials, women counted the number of satisfying sexual events, reported sexual desire over the preceding four weeks (scored on a range of 1.2 to 6.0) and reported distress related to low sexual desire (on a range of 0 to 4). On average, treatment with Addyi increased the number of satisfying sexual events by 0.5 to one additional event per month over placebo increased the sexual desire score by 0.3 to 0.4 over placebo, and decreased the distress score related to sexual desire by 0.3 to 0.4 over placebo. Additional analyses explored whether the improvements with Addyi were meaningful to patients, taking into account the effects of treatment seen among those patients who reported feeling much improved or very much improved overall. Across the three trials, about 10 percent more Addyi-treated patients than placebo-treated patients reported meaningful improvements in satisfying sexual events, sexual desire or distress. Addyi has not been shown to enhance sexual performance.

The 100 mg bedtime dose of Addyi has been administered to about 3,000 generally healthy premenopausal women with acquired, generalized HSDD in clinical trials, of whom about 1,700 received treatment for at least six months and 850 received treatment for at least one year.

The most common adverse reactions associated with the use of Addyi are dizziness, somnolence (sleepiness), nausea, fatigue, insomnia and dry mouth.

The FDA has recognized for some time the challenges involved in developing treatments for female sexual dysfunction. The FDA held a public Patient-Focused Drug Development meeting and scientific workshop on female sexual dysfunction on October 27 and October 28, 2014, to solicit perspectives directly from patients about their condition and its impact on daily life, and to discuss the scientific challenges related to developing drugs to treat these disorders. The FDA continues to encourage drug development in this area.

Consumers and health care professionals are encouraged to report adverse reactions from the use of Addyi to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program at www.fda.gov/MedWatch or by calling 1-800-FDA-1088.

Addyi is marketed by Sprout Pharmaceuticals, based in Raleigh, North Carolina.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.