Inesperada aprobación de Pertuzumab para cáncer de mama HER2 Positivo en neoadyuvancia
Lejos de ser no deseada, la inesperada aprobación de Pertuzumab para cáncer de mama precoz HER2 Positivo ha sido muy bien recibida por los oncólogos, al ser la neoadyuvancia una estrategia muy positiva para este tipo de tumores.
Durante la presentación de la nueva indicación para Perjeta (pertuzumab), de Roche, el presidente del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, doctor Miguel Martín Jiménez, mostró su extrañeza positiva en relación a la aprobación efectuada por la EMA, en primera instancia, y posteriormente por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI).
Si bien es cierto que la agencia europea de medicamentos aprobó el uso de pertuzumab para cáncer de mama precoz HER2 Positivo en neoadyuvancia en julio de 2015, hubo que esperar al 10 de octubre del año pasado, para que el fármaco tuviera nuevas condiciones de precio y financiación. De esta forma, como afirmó el oncólogo, las agencias han dado un giro en su criterio de autorización. Hasta hace poco, su tendencia era aprobar fármacos para adyuvancia en cáncer, es decir, con posterioridad a la cirugía y, las más de las veces, con carácter paliativo.
Sin embargo, en el caso de Perjeta han dado un paso valiente y necesario, al aprobar un fármaco en neoadyuvancia o, dicho de otro modo, con potencial para curar el cáncer de mama en su fase precoz, dentro de un tipo concreto. En este caso, las agencias reguladoras de los medicamentos entendieron que se podía aplicar el criterio del objetivo subrogado denominado respuesta terapéutica completa.
Pie de foto: Los doctores Annarita Gabriele (Roche) y Miguel Martín (GEICAM)
Como explicó la directora médico de Roche, Annarita Gabriele, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) autorizó el pasado 10 de octubre la financiación de Perjeta como terapia neoadyuvante en tumores HER2+ detectados de forma precoz. Se trata del primer tratamiento administrado de manera previa a la cirugía, cuya aprobación se sustenta en la respuesta patológica completa, es decir, cuando se observa ausencia de enfermedad invasiva en mama y ganglios axilares negativos. Dicha respuesta patológica completa en un tratamiento previo a la intervención quirúrgica ofrece un mejor pronóstico, evitando posibles recaídas futuras.
Como afirmó la doctora Gabriele, el 40% de los casos diagnosticados serían susceptibles de recibir esta terapia neoadyuvante, optando a cirugías más conservadoras y evitando en lo posible la mastectomía. La indicación autorizada para pacientes con
cáncer de mama HER2+, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano con alto riesgo de recaída va dirigida a los casos incipientes de cáncer, completando el uso de Perjeta, que ya fue autorizado en 2014 como primera opción para pacientes con metástasis en este tipo de cáncer. Dentro de su nueva indicación, según la responsable de Roche, se ha observado que el uso temprano de Pertuzumab, en terapia estándar con Trastuzumab (Herceptin) y quimioterapia, duplica la tasa de referida respuesta patológica completa.
cáncer de mama HER2+, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano con alto riesgo de recaída va dirigida a los casos incipientes de cáncer, completando el uso de Perjeta, que ya fue autorizado en 2014 como primera opción para pacientes con metástasis en este tipo de cáncer. Dentro de su nueva indicación, según la responsable de Roche, se ha observado que el uso temprano de Pertuzumab, en terapia estándar con Trastuzumab (Herceptin) y quimioterapia, duplica la tasa de referida respuesta patológica completa.
Consultada la directora médica por la nueva financiación del fármaco, respondió que el tratamiento está planteado a 4 ó 6 ciclos, espaciados 21 días entre ellos. Dado que se calcula que serán tratadas 3.000 mujeres cada año, se pactó una considerable rebaja respecto del fármaco utilizado en casos de tumores avanzados, situado oficialmente en 3.000 euros por vial del medicamento.
La nueva indicación, añadió el doctor Martín, es la opción más coste-efectiva del medicamento porque evita recurrencias y aumenta la tasa de curación, objetivo irrenunciable de la Oncología Médica. En ese punto, también afirmó que no evitar un caso de HER2+ supone un coste para el sistema sanitario de 250.000 euros por recaída.
Pie de foto: La doctora Eva Ciruelos, presidenta del grupo Solti
Seguidamente, la doctora Eva Ciruelos, presidenta del grupo de investigación en cáncer de mama SOLTI, y oncóloga médica del Hospital 12 de Octubre, insistió en que ha sido la primera vez que la respuesta patológica completa ha sido la variable tenida
en cuenta por las autoridades para conceder la aprobación de su nueva indicación, haciendo posible que añadir Pertuzumab a la terapia estándar hasta la fecha mejore la evolución de las pacientes a largo plazo. Así mismo, la doctora Ciruelos confirmó que la nueva indicación de Perjeta se basó en los estudios fase II Neosphere y Tryphaena, en los que la añadidura del fármaco logró tasas del beneficio subrogado que oscilaron entre el 40 y el 60%.
en cuenta por las autoridades para conceder la aprobación de su nueva indicación, haciendo posible que añadir Pertuzumab a la terapia estándar hasta la fecha mejore la evolución de las pacientes a largo plazo. Así mismo, la doctora Ciruelos confirmó que la nueva indicación de Perjeta se basó en los estudios fase II Neosphere y Tryphaena, en los que la añadidura del fármaco logró tasas del beneficio subrogado que oscilaron entre el 40 y el 60%.
Finalmente, los 3 ponentes destacaron el papel esencial jugado por los oncólogos españoles en el desarrollo clínico de Pertuzumab, con la participación de 16 centros y más 130 pacientes. De igual forma, afirmaron que la nueva indicación es una segunda oportunidad para muchas pacientes y que ninguna de ellas debería ser tratada sin contar en su hospital con un equipo multidisciplinar.
Foto superior: De Izda a Dcha, los doctores Eva Ciruelos, presidenta de Grupo Solti; Annarita Gabriele, directora médico de Roche; y Miguel Martín, presidente de GEICAM y SEOM
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