Europa aprueba Talzenna® (talazoparib) de Pfizer
Se trata de un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), indicado en pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y con mutaciones germinales en los genes de alta susceptibilidad de cáncer de mama BRCA 1/2.
La Comisión Europea (CE) ha anunciado la aprobación de Talzenna® (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), indicado en pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y con mutaciones germinales en los genes de alta susceptibilidad de cáncer de mama BRCA 1/2. Gracias a esta aprobación, las pacientes europeas con CMm triple negativo con mutaciones germinales de BRCA 1/2 cuentan con una nueva opción terapéutica. La decisión también incluye la indicación de esta terapia para pacientes con cáncer de mama (CM) con receptores hormonales positivos (RH+) y mutación germinal en BRCA 1/2 tratadas anteriormente con una terapia endocrina.
"La aprobación de Talzenna® responde a la necesidad de poner a disposición de las personas que viven con este tipo de cáncer tratamientos innovadores que se ajusten a las características de su enfermedad", indica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. "Desde Pfizer nos enorgullece poner a disposición de las pacientes en Europa, que cada vez son diagnosticadas a una edad más temprana y tienen opciones de tratamiento limitadas, un tratamiento eficaz administrado una vez al día alternativo a la quimioterapia", añade.
La decisión de la CE se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase III EMBRACAabierto y aleatorizado. Este programa clínico es el más extenso realizado hasta la fecha con un inhibidor de PARP en pacientes con CMm o CM localmente avanzado que presentan mutación germinal en BRCA. En concreto, el estudio EMBRACA comparó la administración de talazoparib en una dosis diaria frente a la quimioterapia seleccionada por los oncólogos (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina) en pacientes de CMm o CM localmente avanzado triple negativo o RH+/HER2- con mutación germinal BRCA 1/2 que hubieran recibido hasta tres líneas de tratamiento citotóxico previo para enfermedad avanzada.
Los resultados del EMBRACA demostraron que Talzenna® mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) hasta 8,6 meses frente a los 5,6 meses observados en el brazo de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo y/o RH+/ HER2-, con o sin metástasis en el sistema nervioso central, y que recibieron previamente tratamientos de quimioterapia. Los objetivos secundarios del estudio incluían tasas de respuesta, supervivencia global y seguridad.
"Estamos muy ilusionados con los datos que muestran que talazoparib reduce el riesgo de progresión de la enfermedad en un 46%, y demuestra una tasa de respuesta del 62,6%, más del doble que en el brazo de quimioterapia estándar, que es un 27.2%1", explica Guzmán. "Esta mejora en los resultados de las pacientes tratados con Talzenna® pone de manifiesto la importancia de las pruebas genéticas en la toma de decisiones para el correcto tratamiento de las pacientes con CM localmente avanzado o metastásico", concluye.
La aprobación europea de Talzenna® llega tras la opinión positiva del CHMP en mayo de 2019 y su validación por la Agencia del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos en octubre de 2018. De esta manera, Pfizer refuerza su portfolio en Oncología y reafirma su compromiso de poner a disposición de las pacientes terapias innovadoras que permitan abordar la enfermedad de manera más personalizada.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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