FRAUDE | En París
Detectado un caso de necrosis espontánea de la mama de una mujer con implantes PIP
- Todavía no se sabe si la prótesis ha sido la causa de este problema
- Se trata de un deterioro del tejido mamario que termina muriendo
- La paciente ha sido intervenida para retirarle la zona dañada y el implante
La agencia francesa de productos sanitarios ha informado de un caso preocupante de necrosis espontánea de la mama de una mujer con implantes PIP. La paciente, que llevaba desde hacía siete años estas prótesis, tuvo que someterse a cirugía para retirarle el implante y el tejido muerto del pecho. De momento, no se ha determinado si la prótesis es la causante del daño del tejido mamario.
En las últimas tres semanas, la paciente, de 41 años, notó un bulto en su pecho y empezó a tener dolor.
Posteriormente, la silicona comenzó a salir por un orificio en su mama izquierda, según ha declarado el doctor Pierre Nahon, un médico de París. Este especialista asegura que la paciente no presentaba signos de infección.
"La operación duró dos horas (la eliminación del tejido muerto, la extracción de la prótesis y de la cápsula periprotésica...). Todo está reparado. La paciente, que fue intervenida este miércoles, se encuentra "muy bien", según ha asegurado el especialista.
"Las prótesis PIP que le he retirado estaban en buen estado e intactas según el examen visual", ha explicado el cirujano. "No estoy diciendo que la prótesis sea la responsable de la necrosis, sino que es un acontecimiento inquietante".
Podría ser "un caso aislado de desgaste mecánico de los tejidos" de la paciente, debido a la presión de la prótesis en esta mujer, que tuvo que ser operada dos veces de la misma mama en el momento de la colocación del implante en el año 2003.
Los casos de necrosis que con más frecuencia se observan suelen ocurrir en el período postoperatorio y están relacionados con la cirugía, dice. Pero "años después, y en ausencia de un traumatismo sobre el pecho, es por lo menos excepcional", señala el Dr. Nahon que nunca ha oído hablar de un caso así, a pesar de sus casi 30 años de experiencia en este campo de la cirugía.
Para tratar determinar la causa de la necrosis, se llevarán a cabo diferentes análisis, incluidos estudios sobre las prótesis PIP, los tejidos muertos y la cápsula periprotésica que se había formado alrededor del implante, "que estaba muy inflamada, de color roja y muy gruesa". La cápsula es una envoltura de las células que forman un tejido compacto que rodea el implante, pero por lo general es delgada y flexible
FRAUDE | Silicona adulterada
Bruselas pide reforzar la trazabilidad de los implantes mamarios en Europa
Varias de las pacientes afectadas en Francia. | Eric GaillardLa Comisión Europea ha propuesto reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos como los implantes mamarios y la homologación de la certificación de estos productos por parte de las autoridades nacionales competentes en los Veintisiete para garantizar su seguridad a raíz del escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial comercializadas por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP).
"Proponemos reforzar la trazabilidad de estos productos", ha confirmado el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario en rueda de prensa, Frédérik Vincent, que ha avanzado que la Comisión Europea presentará una propuesta para "revisar" la directiva comunitaria que regula y clasifica en función del riesgo los 10.000 dispositivos médicos que hay en el mercado europeo en la actualidad, que van desde los vendas hasta los implantes mamarios.
Vincent ha avanzado que la Comisión espera presentar una propuesta al respecto antes de que termine el primer semestre del año y ha recordado que ya en 2008 el Ejecutivo comunitario defendió la necesidad
de reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos de mayor riesgo, como los implantes.
Expertos de los Veintisiete han mantenido en las últimas semanas tres reuniones del Comité de Seguridad de la Salud a petición de Francia hasta la fecha para discutir e intercambiar información sobre las prótesis mamarias con silicona industrial, que fueron retiradas del mercado europeo "en la primavera de 2010" según ha confirmado el portavoz.
Aunque se desconoce el número de afectados en total, en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y en Reino Unido entre 40 y 50.000 casos y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000 dado que Poly Implant Prothèse era uno de los mayores productores de estos implantes a nivel mundial. Por ello, la Comisión se ha comprometido a informar de la situación a terceros países, ha precisado Vincent.
A falta de que el Gobierno francés concluya la investigación abierta sobre el caso, el portavoz comunitario ha dejado claro que se trata de "un caso de fraude" sin entrar a valorar la posibilidad de un fallo de control a nivel nacional francés y ha insistido en que la posible vinculación entre los casos de cáncer de mama por el implante de estas prótesis con silicona industrial "todavía no está confirmada".
"Es un caso de fraude. Un productor ha puesto en el mercado productos no conformes. No hay una alerta general, sino de los productos que vienen de esta empresa", ha precisado el portavoz.
Fundada en 1991, la empresa Poly Implant Prothèse, que ya no existe, tenía su sede en el sur de Francia y durante un tiempo fue considerado el tercer mayor fabricante de implantes del mundo, al producir unos 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaban al extranjero.
Al parecer, PIP empleaba una silicona para uso industrial que se utiliza en todo tipo de dispositivos, desde ordenadores a artículos de cocina, y que es 10 veces más barata que la destinada a fines médicos. A principios de 2010, su producto fue retirado del mercado.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/05/mujer/1325780794.html
"Proponemos reforzar la trazabilidad de estos productos", ha confirmado el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario en rueda de prensa, Frédérik Vincent, que ha avanzado que la Comisión Europea presentará una propuesta para "revisar" la directiva comunitaria que regula y clasifica en función del riesgo los 10.000 dispositivos médicos que hay en el mercado europeo en la actualidad, que van desde los vendas hasta los implantes mamarios.
Nuevos requisitos
"Vamos a reforzar los criterios de homologación de las agencias y organismos de notificación en los Estados miembros. Deberán verificar la competencias de los expertos, los medios de investigación, el tipo de examen que realizan y los ensayos (a la hora de aprobar estos dispositivos médicos). Esto se va a incluir en la revisión", ha agregado el portavoz tras criticar la fragmentación de organismos y agencias que certifican la seguridad de los productos, en la actualidad entre 70 y 80.Vincent ha avanzado que la Comisión espera presentar una propuesta al respecto antes de que termine el primer semestre del año y ha recordado que ya en 2008 el Ejecutivo comunitario defendió la necesidad
de reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos de mayor riesgo, como los implantes.
Expertos de los Veintisiete han mantenido en las últimas semanas tres reuniones del Comité de Seguridad de la Salud a petición de Francia hasta la fecha para discutir e intercambiar información sobre las prótesis mamarias con silicona industrial, que fueron retiradas del mercado europeo "en la primavera de 2010" según ha confirmado el portavoz.
Evaluación común de los riesgos
Según el portavoz, "bastantes" Estados miembros ya han respaldado la propuesta que el Ejecutivo comunitario que presentó a los expertos de los Veintisiete en la última reunión, celebrada este miércoles, para poner en marcha "un sistema de evaluación común" de los riesgos en el "futuro próximo". De momento, cada Estado miembros se ha comprometido a realizar "una evaluación de riesgos de la situación en su territorio" para identificar de forma precisa el número de personas afectadas.Aunque se desconoce el número de afectados en total, en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y en Reino Unido entre 40 y 50.000 casos y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000 dado que Poly Implant Prothèse era uno de los mayores productores de estos implantes a nivel mundial. Por ello, la Comisión se ha comprometido a informar de la situación a terceros países, ha precisado Vincent.
A falta de que el Gobierno francés concluya la investigación abierta sobre el caso, el portavoz comunitario ha dejado claro que se trata de "un caso de fraude" sin entrar a valorar la posibilidad de un fallo de control a nivel nacional francés y ha insistido en que la posible vinculación entre los casos de cáncer de mama por el implante de estas prótesis con silicona industrial "todavía no está confirmada".
"Es un caso de fraude. Un productor ha puesto en el mercado productos no conformes. No hay una alerta general, sino de los productos que vienen de esta empresa", ha precisado el portavoz.
Un dispositivo vigilado
Vincent ha insistido en que los implantes mamarios constituyen uno de los dispositivos médicos "más vigilados" dado que caen dentro de la categoría 3, la de mayor riesgo. "El control en el territorio y la trazabilidad de los dispositivos médicos como estos es responsabilidad de los Estados miembros según la legislación europea", ha admitido sin embargo. "Para poner en el mercado europeo un dispositivo médico tiene que ser homologado, autorizado a nivel nacional", ha precisado.Fundada en 1991, la empresa Poly Implant Prothèse, que ya no existe, tenía su sede en el sur de Francia y durante un tiempo fue considerado el tercer mayor fabricante de implantes del mundo, al producir unos 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaban al extranjero.
Al parecer, PIP empleaba una silicona para uso industrial que se utiliza en todo tipo de dispositivos, desde ordenadores a artículos de cocina, y que es 10 veces más barata que la destinada a fines médicos. A principios de 2010, su producto fue retirado del mercado.
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/05/mujer/1325780794.html
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario