FRAUDE | Silicona adulterada
¿Hay que esperar a que se rompan los implantes mamarios para retirarlos?
Imagen de los implantes PIP. | Foto: Jaume Serra- Las afectadas y algunos especialistas cuestionan las medidas de Sanidad
- No entienden por qué hay que esperar a que las prótesis se rompan
- Esta marca se ha usado tanto en clínicas privadas como en públicas
- Francia quiere averiguar dónde ha fallado el sistema de vigilancia y control
- Las afectadas reclaman a las autoridades que asuman responsabilidades
Continúan apareciendo nuevos datos sobre los implantes de silicona PIP y, poco a poco, se van conociendo más detalles sobre el contenido de los mismos, una de las grandes incógnitas de este fraude mundial. Mientras el Gobierno francés recomienda su retirada y costea los gastos derivados, la postura del Ministerio de Sanidad en España sigue invariable y aconseja contactar con el cirujano responsable para establecer un calendario de revisiones anuales. Sólo si se detecta o sospecha la rotura de las prótesis, debe procederse a su extracción. Pero, ¿realmente conviene esperar a que este material dé problemas? ¿Es una medida adecuada o se queda corta en comparación con la tomada por el país vecino?
Personas como Eva Giménez, portavoz de afectadas por prótesis PIP en Valencia, responden con un "no" rotundo. Al igual que ocurre en Francia, "las autoridades sanitarias deberían facilitarnos la retirada de este material y encargarse de los gastos que conlleva o que nos ha ocasionado". Se trata de "prevenir riesgos", sobre todo teniendo en cuenta que aún no se ha confirmado la composición completa de los implantes PIP y que continúan las investigaciones sobre su repercusión en la salud de las portadoras (unas 500.000 en el mundo, de las que entre 10.000 y 12.000 están en España). Según las últimas informaciones emitidas por la radio francesa RTL, los implantes contienen, entre otros componentes, un aditivo para carburantes. "Cómo nos afecta esto a largo plazo, es una incertidumbre constante".
En la misma línea, Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia), considera que el Ministerio de Sanidad debería asumir el mismo principio de prudencia con el que Francia actúa y sufragar los costes que supone la extracción de estas prótesis. Tanto el cirujano como las afectadas se preguntan si, ante la duda, no sería más conveniente retirar el material antes de que genere síntomas.
El principal grupo británico de cirugía estética (Transform) asegura que, desde 2006, uno de cada 14 implantes colocado por Transform se rompió, lo que supone un 7%, cuando lo normal es de un 0,5%-1%. Con todo, el organismo británico que agrupa a la mayoría de clínicas de este tipo se ha desmarcado de estas cifras y asegura que la tasa de rupturas estaría en torno al 1% ó 2%, lo que consideran "dentro de los estándares".
Cuando un implante mamario se rompe (sea cual sea la marca), argumenta el doctor Serra, el gel de silicona sale a los tejidos circundantes, "a algunas personas no les ocurre nada y a otras pueden pasarle varias cosas: que el líquido forme una especie de cápsula alrededor del implante (el pecho se queda firme, sin movimiento) o que aparezcan nódulos linfáticos", afirma el doctor Serra. La paciente notará inflamación y dolor.
En estos casos, hay que retirar el implante. "Se realiza una incisión, se extrae la prótesis y con una jeringa se aspira la silicona. También limpiamos los restos con ayuda de suero. Es un proceso laborioso", señala César Casado, jefe del servicio de Cirugía Plástica del Hospital La Paz de Madrid.
Si las moléculas de silicona han sido absorbidas por el sistema linfático, entonces se acumulan en los ganglios linfáticos. "Hacemos un estudio y si están muy inflamados se extirpan. Si, por el contrario, después de quitar la prótesis, se desinflaman, se opta por mantenerlos porque, aunque tengan silicona dentro son útiles para filtrar otras sustancias nocivas", añade Carlos Tejerina, jefe de Cirugía Plástica del Hospital Clínico Universitario de Valencia.
Un proceso que, según Eva Giménez, podría evitarse simplemente retirando todas estas prótesis antes. Sin embargo, el doctor Casado, que también es presidente de la Comisión Nacional de Cirugía Plástica, apuesta por no alarmar a la población, al menos mientras no hayan datos científicos certeros. "Por qué someter a todas las mujeres con implantes PIP a una intervención quirúrgica si en la mayoría de ellas posiblemente no sería necesario". Además, "no sabemos desde qué año la empresa PIP comenzó a producir las prótesis adulteradas".
En definitiva, concluyen estos dos cirujanos, las medidas de Sanidad dependen de los estudios científicos que se hagan sobre el material. De momento, aseguran, ni se ha observado toxicidad ni tampoco una relación causa efecto entre implantes PIP y desarrollo de cáncer, aunque tampoco se descarta. Sí se sabe que en Francia se han registrado 20 casos de cáncer en mujeres portadoras de PIP.
Tanto Carlos Tejerina como el doctor Casado afirman que en sus respectivos hospitales se utilizaba este material. Al fin y al cabo, contaba con la autorización de Europa y de España. Como señala Casado, "en nuestro hospital dejó de usarse en 2005. Estamos acostumbrados a manejar varios tipos de prótesis y por cuestiones intuitivas, había algo que no nos convencía de las PIP".
Sus dudas ahora ya tienen explicación, aunque queda mucho por investigar. Además de las repercusiones sobre la salud, es fundamental averiguar en qué punto de la cadena ha fallado el sistema de vigilancia y control de los productos sanitarios. Como recalca el ministro francés de Sanidad, Xavier Bertrand, "cómo es posible que los controles no determinaran que el gel utilizado en los implantes PIP estaba adulterado. Esto es lo que hay que averiguar y para ello ha abierto una investigación".
En España, afirma el doctor Serra, también falló el sistema de vigilancia. "No hay un registro donde queden reflejados los implantes PIP que se ponen, el seguimiento y las posibles incidencias".
Por esta razón, las afectadas y la Unión de Consumidores de Andalucía reclaman al Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que asuman responsabilidades que puedan derivarse por su omisión en la labor de tutela.
Personas como Eva Giménez, portavoz de afectadas por prótesis PIP en Valencia, responden con un "no" rotundo. Al igual que ocurre en Francia, "las autoridades sanitarias deberían facilitarnos la retirada de este material y encargarse de los gastos que conlleva o que nos ha ocasionado". Se trata de "prevenir riesgos", sobre todo teniendo en cuenta que aún no se ha confirmado la composición completa de los implantes PIP y que continúan las investigaciones sobre su repercusión en la salud de las portadoras (unas 500.000 en el mundo, de las que entre 10.000 y 12.000 están en España). Según las últimas informaciones emitidas por la radio francesa RTL, los implantes contienen, entre otros componentes, un aditivo para carburantes. "Cómo nos afecta esto a largo plazo, es una incertidumbre constante".
En la misma línea, Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia), considera que el Ministerio de Sanidad debería asumir el mismo principio de prudencia con el que Francia actúa y sufragar los costes que supone la extracción de estas prótesis. Tanto el cirujano como las afectadas se preguntan si, ante la duda, no sería más conveniente retirar el material antes de que genere síntomas.
Mayor tasa de roturas
El problema de esta marca fraudulenta es que contiene otro material distinto al declarado para obtener el certificado CE. Según los análisis realizados en marzo de 2010 (cuando se alertó del fraude de los implantes PIP) por la Agencia de Productos Sanitarios Francesa (Afssaps), estas prótesis incluyen un gel de peor calidad, con un mayor poder irritante y una tasa de roturas más elevada de lo normal.El principal grupo británico de cirugía estética (Transform) asegura que, desde 2006, uno de cada 14 implantes colocado por Transform se rompió, lo que supone un 7%, cuando lo normal es de un 0,5%-1%. Con todo, el organismo británico que agrupa a la mayoría de clínicas de este tipo se ha desmarcado de estas cifras y asegura que la tasa de rupturas estaría en torno al 1% ó 2%, lo que consideran "dentro de los estándares".
Cuando un implante mamario se rompe (sea cual sea la marca), argumenta el doctor Serra, el gel de silicona sale a los tejidos circundantes, "a algunas personas no les ocurre nada y a otras pueden pasarle varias cosas: que el líquido forme una especie de cápsula alrededor del implante (el pecho se queda firme, sin movimiento) o que aparezcan nódulos linfáticos", afirma el doctor Serra. La paciente notará inflamación y dolor.
En estos casos, hay que retirar el implante. "Se realiza una incisión, se extrae la prótesis y con una jeringa se aspira la silicona. También limpiamos los restos con ayuda de suero. Es un proceso laborioso", señala César Casado, jefe del servicio de Cirugía Plástica del Hospital La Paz de Madrid.
Si las moléculas de silicona han sido absorbidas por el sistema linfático, entonces se acumulan en los ganglios linfáticos. "Hacemos un estudio y si están muy inflamados se extirpan. Si, por el contrario, después de quitar la prótesis, se desinflaman, se opta por mantenerlos porque, aunque tengan silicona dentro son útiles para filtrar otras sustancias nocivas", añade Carlos Tejerina, jefe de Cirugía Plástica del Hospital Clínico Universitario de Valencia.
Un proceso que, según Eva Giménez, podría evitarse simplemente retirando todas estas prótesis antes. Sin embargo, el doctor Casado, que también es presidente de la Comisión Nacional de Cirugía Plástica, apuesta por no alarmar a la población, al menos mientras no hayan datos científicos certeros. "Por qué someter a todas las mujeres con implantes PIP a una intervención quirúrgica si en la mayoría de ellas posiblemente no sería necesario". Además, "no sabemos desde qué año la empresa PIP comenzó a producir las prótesis adulteradas".
Las roturas no siempre dan síntomas
Pero ¿qué pasa si la prótesis se rompe, la paciente no nota ningún síntoma y, por lo tanto, la silicona se mantiene durante varios meses en el cuerpo? Según Tejerina, en el 95% de los casos, "las afectadas no se dan cuenta de la rotura y, de hecho, la mayoría de las prótesis defectuosas se descubren a través de pruebas de diagnóstico como las ecografías". Por esta razón es importante hacer un seguimiento médico riguroso, subraya. Sin embargo, dado que no se trata de un material tóxico (al menos que se sepa hasta la fecha), "aunque pasaran varios meses desde la rotura del implante no tiene por qué pasar nada si la paciente no nota síntomas".En definitiva, concluyen estos dos cirujanos, las medidas de Sanidad dependen de los estudios científicos que se hagan sobre el material. De momento, aseguran, ni se ha observado toxicidad ni tampoco una relación causa efecto entre implantes PIP y desarrollo de cáncer, aunque tampoco se descarta. Sí se sabe que en Francia se han registrado 20 casos de cáncer en mujeres portadoras de PIP.
PIP en hospitales públicos
Desde la alerta de marzo de 2010, las prótesis PIP no se comercializan en España. Dejaron de utilizarse tanto en las clínicas privadas como en los hospitales públicos, donde se usaban para reconstruir el pecho a las mujeres mastectomizadas tras un cáncer de mama o una malformación. Según los expertos consultados por ELMUNDO.es, cuando estas pacientes presentan problemas con las PIP, el hospital se hace cargo de quitarlas y reemplazarlas. Así lo han hecho, por ejemplo, en el Hospital del Mar, como señala Jaume Masiá, presidente de la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética (Secpre).Tanto Carlos Tejerina como el doctor Casado afirman que en sus respectivos hospitales se utilizaba este material. Al fin y al cabo, contaba con la autorización de Europa y de España. Como señala Casado, "en nuestro hospital dejó de usarse en 2005. Estamos acostumbrados a manejar varios tipos de prótesis y por cuestiones intuitivas, había algo que no nos convencía de las PIP".
Sus dudas ahora ya tienen explicación, aunque queda mucho por investigar. Además de las repercusiones sobre la salud, es fundamental averiguar en qué punto de la cadena ha fallado el sistema de vigilancia y control de los productos sanitarios. Como recalca el ministro francés de Sanidad, Xavier Bertrand, "cómo es posible que los controles no determinaran que el gel utilizado en los implantes PIP estaba adulterado. Esto es lo que hay que averiguar y para ello ha abierto una investigación".
En España, afirma el doctor Serra, también falló el sistema de vigilancia. "No hay un registro donde queden reflejados los implantes PIP que se ponen, el seguimiento y las posibles incidencias".
Por esta razón, las afectadas y la Unión de Consumidores de Andalucía reclaman al Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que asuman responsabilidades que puedan derivarse por su omisión en la labor de tutela.
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