Implantes de mama sin control
Un sistema laxo de exámenes y de vigilancia no detectó la venta de las prótesis adulteradas
El fabricante de las PIP recibía inspecciones pero siempre sobre aviso.
Implante mamario defectuoso, tras ser retirado de una paciente en una clínica de Niza. / Eric Gaillard (REUTER)
Miles de mujeres en unos 50 países se enfrentan a secuelas físicas y psicológicas por llevar en su interior prótesis de mama adulteradas. Dolores, quistes, infecciones, rechazo a los implantes. Y miedo. El escaso control de las autoridades sanitarias y un sistema de vigilancia muy laxo permitieron que prótesis elaboradas con silicona de uso industrial —diez veces más barata— y no médica, fabricados por la compañía francesa Poly Implant Prothèse, fueran comercializados e implantados durante años a mujeres de medio mundo. La detección de los implantes fraudulentos, con un riesgo de rotura tres veces mayor al considerado normal, ha levantado un temporal mayúsculo que ha llevado a los Gobiernos de países como Francia, Alemania, Holanda o Venezuela a pedir a todas las portadoras que vuelvan al quirófano para extraerse las prótesis adulteradas. Una decisión sin precedentes que otros, como España —donde hay entre 8.000 y 12.000 afectadas— o Reino Unido, discuten.
Lo ocurrido con las llamadas prótesis PIP pudo evitarse. Sin embargo, las autoridades han desoído las advertencias de los expertos, que llevan años recomendando extremar al máximo los exámenes a los implantes de silicona. Unos controles que creen escasos. Las prótesis se consideran un producto sanitario y no un medicamento. Como tal, el fabricante necesita el permiso de las autoridades del país donde está establecido. Autorización otorgada normalmente sobre informes y documentos de la compañía. En Francia, donde Poly Implant Prothèse tenía su fábrica, para iniciar su venta solo se necesita que los productos sanitarios tengan la certificación CE; un sello que otorgan varios agentes autorizados —laboratorios privados, entre 70 u 80 en toda la UE— y que garantiza que cumplen los criterios exigidos por la Unión. Con él, las prótesis tienen pasaporte para venderse en los 27 países.
Sobre el papel, las prótesis PIP reunían todos los requisitos. Y su sello CE se renovaba periódicamente. Eso sí, los exámenes, encargados al laboratorio alemán autorizado TÜV Rheinland —que hace unos meses demandó, al igual que el Gobierno francés, a Poly Implant Prothèse por fraude—, se hacían sobre la base documental entregada por el fabricante y se complementaban con algunas inspecciones presenciales. Eso sí, siempre con cita previa.
Un sistema que permitió a la compañía, fundada en 1991 por el antiguo visitador médico Jean Claude Mas —y que llegó a ser tercera del mundo en el sector—, ocultar y disfrazar el fraude. Las autoridades aún no han logrado dirimir cuándo comenzó el engaño, descubierto a finales de 2009 tras una inspección sorpresa de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (Afssaps), alertada por el auge de notificaciones de rotura de estas prótesis. En ese control a la fábrica de Poly Implant Prothèse de Seyne-sur-mer (al sur de Francia) las autoridades detectaron que en algunas prótesis se había utilizado un gel de silicona no apto muy distinto al declarado.
El hallazgo llevó al Gobierno francés unos meses después (en marzo de 2010) a alertar a todos los países de la UE sobre el fraude. Se prohibió la venta y la implantación de todas las prótesis PIP disponibles aún en el mercado. En ese momento, sin embargo, las autoridades solo recomendaron a las portadoras que se hicieran revisiones para valorar el riesgo de rotura.
El escándalo sanitario de las prótesis PIP es para José María Martín Moreno, catedrático de Medicina de la Universidad de Valencia y miembro de la Organización Mundial de la Salud, la muestra de que los mecanismos de control existentes no sirven. Este experto lideró hace 12 años un informe encargado por el Parlamento Europeo sobre los implantes de silicona. En él, explica, se alertaba de la escasez de controles y estudios sobre los efectos adversos de estos productos. También proponía acciones para mejorar la información a las pacientes, el seguimiento, la vigilancia y el control de calidad. “Pero parece que solo nos acordamos de Santa Bárbara cuando truena”, dice.
La petición que hacía el informe de Martín Moreno se ha repetido muchas más veces después en boca de otros expertos. También la Comisión Europea —tras un informe de la Eurocámara en el que alertaba del descontrol del sector— lleva años pidiendo a los países una regulación más estricta y un registro de prótesis que permitiera determinar cuántas mujeres las llevan y analizar y clasificar todas las incidencias detectadas. Una petición que volverá a hacer este año probablemente en forma de directiva. Hasta ahora, las autoridades de la mayoría de los países —incluidas las españolas— han ignorado sus consejos.
“Lo que ha ocurrido es gravísimo. Ha demostrado que hay una enorme brecha en la seguridad por la que se puede colar todo”, alerta el europarlamentario Andrés Perelló, miembro de la Comisión de Sanidad y Medio Ambiente. “Los implantes son productos sanitarios y entrañan sus riesgos, por tanto deberían estar más controlados”, reclama. Por eso, su grupo volverá a solicitar esta semana que se extreme la vigilancia.
También que se haga una evaluación de lo que ha fallado. “Se ha producido una situación intolerable, hay que depurar responsabilidades”, abunda.
Poly Implant Prothèse, que quebró en 2009 y fue intervenida por las autoridades francesas en 2010, aprovechó durante años las rendijas en el sistema de control para cometer su fraude. Según se desprende del informe judicial del caso que recoge Reuters, el día que los inspectores acudían a la fábrica los responsables de la empresa escondían en un camión todo lo que no querían que se encontrase. Algunos trabajadores de la empresa hablan incluso de una “habitación secreta” en la que colocaban el material adulterado. Un preparado para el relleno de las prótesis elaborado con gel de silicona industrial al que su ideador, Jean Claude Mas, llamaba el “gel casero”.
El ex visitador médico francés, de 72 años, reconoció ante los investigadores judiciales de la Audiencia de Marsella, que llevan el caso, que su empresa utilizó el “gel casero” en miles de prótesis porque era “más barato que el habitual”. Sin embargo, el empresario negó que las prótesis fraudulentas pudieran entrañar riesgos para la mujer.
Sí los tienen. “Estas prótesis están elaboradas con un gel que corroe el recubrimiento y puede dañarlo; la silicona se desparrama por el bolsillo anatómico de la mujer y cuesta mucho extraerla”, explica el cirujano Jaume Serra, uno de los primeros en dar la voz de alarma sobre lo que ocurría. Meses antes de la notificación de Francia, Serra alertó a las autoridades sanitarias españolas. En su práctica clínica había detectado que los PIP se dañaban más que el resto de marcas. Así, a principios de 2009 preguntó a la Generalitat Valenciana por los índices de rotura de estas prótesis, una pregunta que repitió en octubre a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios. No obtuvo respuesta. El 1 de marzo de 2010, el cirujano envió un burofax al entonces secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, en el que le alertaba de las roturas y la falta de notificaciones. También hablaba de la necesidad de un registro para que sus advertencias se sumaran a las de otros y se analizaran. Tampoco tuvo respuesta. 30 días después, llegaba la alerta francesa.
En ese país —donde hay unas 30.000 portadoras—, según se ha desvelado en los últimos días, varios cirujanos informaron de implantes dañados antes de que se abriera la investigación. En Reino Unido, entre 2007 y 2008, un centenar de mujeres demandaron al fabricante de las PIP por la rotura de sus prótesis. Ganaron el caso y los jueces condenaron a la empresa de Mas a pagarles 1,4 millones de euros de indemnización.
No obstante, todos estos avisos fueron en vano. Las prótesis siguieron implantándose hasta el momento de su prohibición. En España, donde las PIP llegaron a finales de 1998, las autoridades (Sanidad y las comunidades autónomas) argumentan que antes del aviso de Francia no se habían detectado casos de rotura.
Y es que al no existir un registro de prótesis e incidencias, el protocolo médico a seguir en casos de problemas con los implantes no es claro. El 80% de las intervenciones en mamas se realiza por razones de estética y en centros privados, lo que tampoco contribuye a la unificación y al control del sector. Los cirujanos, normalmente, alertan a su centro y este al fabricante —solo si hay un gran número de casos se suele avisar a Sanidad—. Es decir, las notificaciones se realizaban al distribuidor de las PIP, que se limitaba a ofrecer unos nuevos implantes a la afectada. Así, lo que ocurría seguía permaneciendo oculto.
“Los sistemas de vigilancia han alertado solo cuando la incidencia de problemas ha resultado alarmante”, determina el experto Martín Moreno. Y solo ahora, cuando el fraude de las PIP ha desvelado la brecha en la seguridad del sistema, las autoridades sanitarias españolas han decidido crear el reclamado registro de implantes. El equipo de la ministra de Sanidad, Ana Mato, rechaza valorar la gestión de esta crisis del Gobierno del PSOE. Tampoco analizar qué falló en los controles. Hablan de un “fraude masivo”, y estudian demandar al fabricante. Mientras, el ex visitador médico no sale de su lujosa casa del sur de Francia, en espera de que arrecie el temporal.
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