La FDA aprueba dolutegravir para el tratamiento del VIH-1

Redacción | 14/08/2013 13:45

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado dolutegravir, comercializado por ViiV Healthcare con el nombre de 'Tivicay', para el tratamiento del VIH-1 en adultos y niños a partir de 12 años con un peso superior a los 40 kilogramos.

"Estoy muy orgulloso de que estemos ayudando a las personas que viven con el VIH con esta nueva opción de tratamiento muy necesaria. La aprobación demuestra que nuestro enfoque singular sobre el VIH puede proporcionar nuevos e importantes medicamentos", asegura Dominique Limet, director ejecutivo de ViiV Healthcare.

El dossier presentado en la FDA incluye los resultados de cuatro ensayos clínicos en fase III, en los que seleccionaron 2.557 adultos y 12 niños. Los adultos recibieron 'Tivicay' combinado con otros antirretrovirales y usaron un booster (fármaco de refuerzo farmacocinético).

Dos ensayos realizaron la investigación con pacientes sin conocimientos o ingenuos en estos tratamientos: uno en el que se suministró una dosis diaria de 'Tivicay' y otro en e l que se suministró raltegravir dos veces al día. Además, se proporcionó una vez al día 'Tivicay' asociado con 'Kivexa'/'Epzicom' (abacavir/lamivudina) y se comparó con una dosis diaria de 'Atripla' (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato).

El dossier también incluyó un ensayo con pacientes previamente tratados (aunque no con aquellos que inhiben de la integrasa), en el que se comparó un régimen de una vez al día de 'Tivicay' con un esquema basado en raltegravir dos veces al día.

Finalmente, el cuarto ensayo estudió pacientes con resistencia a múltiples clases de medicamentos para el VIH, incluidos los inhibidores de la integrasa, en los que se evaluó la eficiencia de 'Tivicay' dos veces al día sobre la carga viral.