Más participación para una mayor solidez estadística: estudios clínicos internacionales de cánceres poco frecuentes
Los cánceres raros o poco frecuentes representan, en conjunto, cerca de un tercio de todos los casos de cáncer. Los investigadores creen que esta proporción aumentará probablemente cuando la caracterización molecular revele que hasta los cánceres comunes tienen subtipos raros. Con esto, se podrá dar más peso a la justificación en materia de salud pública de la necesidad de descubrir terapias seguras y eficaces contra estos tumores. Sin embargo, en algunos cánceres raros, la única forma práctica de llevar a cabo estudios clínicos significativos es que los investigadores trabajen en cooperación a nivel mundial, ya que ningún país en forma individual tiene acceso al número necesario de pacientes con un determinado tipo de tumor para realizar un estudio.
Al agrupar a los pacientes, los estudios clínicos internacionales se pueden formar más rápidamente, y presentar costos administrativos más bajos en general, así como ofrecer la oportunidad de compartir infraestructura, recursos centralizados y redes existentes.
—Dr. Jack Welch
“Los estudios clínicos internacionales de cánceres raros ofrecen muchas ventajas en comparación con los realizados en forma individual por país o región”, explicó el doctor Jack Welch de la Subdivisión de Investigaciones Clínicas en el Programa de Evaluación de Terapias del Cáncer (CTEP) del NCI. “Al agrupar a los pacientes, los estudios clínicos internacionales se pueden formar más rápidamente, y presentar costos administrativos más bajos en general, así como ofrecer la oportunidad de compartir la infraestructura, los recursos centralizados y las redes existentes.
El 10 de diciembre pasado, el NCI y la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) tuvieron una reunión de partes interesadas en estudios clínicos internacionales, con el fin de explorar maneras de colaboración mundial para la realización de estudios clínicos de cánceres raros. Alrededor de 100 representantes de 75 instituciones participaron en la reunión de un día patrocinada por el CTEP, la Oficina de Investigación de Enfermedades Raras (ORDR) de los NIH, la Oficina de Relaciones de Apoyo al Paciente (OAR) del NCI y la ASCO.
Además de representantes de los NIH, la FDA, la Oficina para la Protección de Personas en Investigaciones del HHS y el Programa de Estudios Clínicos de Grupos Cooperativos del NCI, asistieron investigadores de Canadá, Francia, Italia, Japón, Corea, el Reino Unido, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y miembros de organizaciones que apoyan a los pacientes, así como representantes de la industria farmacéutica.
Partiendo de la base de reuniones anteriores en las que se examinaron las colaboraciones internacionales para la realización de estudios clínicos y la forma de diseñar ensayos para los cánceres raros, esta reunión se concentró en las circunstancias que no hacen práctico llevar a cabo estudios clínicos de fase II o fase III exclusivamente en América del Norte. Los asistentes escucharon ponencias acerca de las investigaciones sobre cánceres raros a nivel internacional, la utilización de organizaciones de apoyo a los pacientes en los estudios clínicos de cánceres raros, la problemática de la participación de personas en estudios clínicos y la confidencialidad de datos, así como otras barreras administrativas y regulatorias. Los participantes asistieron a sesiones especiales que exploraron cinco áreas de investigación prioritaria previamente identificadas: cánceres pediátricos poco frecuentes, cánceres del cerebro en adultos, sarcomas, colangiocarcinomas y tumores malignos poco frecuentes.
“Los beneficios potenciales de los estudios clínicos internacionales son amplios en términos de generación de resultados que ayudarán a los médicos y pacientes a tomar decisiones informadas sobre opciones de tratamiento para cánceres raros”, dijo el doctor Welch. “Sin embargo, existen retos significativos que afrontar”. Entre las barreras que los asistentes a la reunión discutieron están los distintos requerimientos regulatorios, la duplicación de los procesos de revisión de los estudios, la preocupación de las compañías farmacéuticas con respecto a la propiedad intelectual, los acuerdos restrictivos entre los investigadores del sector académico y la industria farmacéutica, la falta de reconocimiento de los estudios científicos realizados en equipo y la necesidad de armonizar las operaciones administrativas entre las organizaciones que realizan estos estudios clínicos.
"Sin embargo, muchos de estos retos se pueden resolver con la planificación temprana, la comunicación frecuente y la flexibilidad para operar", recalcó el doctor Ted Trimble, quien también forma parte de la Subdivisión de Investigaciones Clínicas del CTEP.
Cuando se trata de realizar estudios clínicos en poblaciones pequeñas, se presentan vacíos importantes que se deben abordar, explicó el doctor Samir Khleif, director de la Sección de Vacunas contra el Cáncer del Centro de Investigación del Cáncer del NCI.
Necesitamos explorar nuevos modelos estadísticos que permitan una tasa de error más alta en determinadas áreas, con el fin de realizar el estudio con una menor cantidad de pacientes”, dijo.
En la reunión, los participantes aprendieron cómo los grupos de apoyo a pacientes pueden prestar asistencia en el reclutamiento de personas para los estudios clínicos y servir de enlace para comunicar información entre los investigadores y las comunidades de pacientes. Algunas fundaciones y organizaciones de beneficencia patrocinan actividades de investigación, y otras hasta cuentan con una infraestructura para realizar investigaciones.
Las colaboraciones internaciones son tanto un arte como una ciencia, explicó el doctor Jorge Gómez del NCI en un reciente editorial sobre diplomacia en salud que se publicó en el Boletín del Instituto Nacional del Cáncer. El doctor Gómez resaltó que las colaboraciones exitosas deben también fortalecer las relaciones entre los países, aumentar la capacidad de investigación para todos los colaboradores y servir de modelo a seguir por otras partes. Aunque trabajar a nivel internacional tiene sus retos, anotó, la planificación, la comunicación y la colaboración son esenciales para hacer frente a esos desafíos.
“Este encuentro reunió un grupo de personas de varios sectores con fuerza catalizadora que continuará planificando y comunicándose con el fin de emprender nuevos estudios clínicos en los próximos 3 a 5 años, dijo el doctor Welch. “Se van a programar una serie de conferencias telefónicas y en persona para explorar los recursos disponibles y establecer las prioridades de los pasos a seguir”.
—Karen Eddleman and Shannon P. Hatch
Boletín del Instituto Nacional del Cáncer - National Cancer Institute
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