La FDA concede la revisión prioritaria a Perjeta para su uso en cáncer de mama HER2 positivo antes de la cirugía
Basilea (Suiza) (09/07/2013) - Redacción
• El anticuerpo, ya aprobado en Europa y en Estados Unidos en pacientes con la enfermedad avanzada que no hubieran recibido tratamiento previo, se convierte en uno de los primeros medicamentos que será evaluado como opción en neoadyuvancia
• Perjeta es un anticuerpo monoclonal que, junto con Herceptin, consigue un bloqueo más completo de las vías de señalización HER2, reduciendo un 34 por ciento el riesgo de muerte
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a Perjeta (pertuzumab) para el cáncer de mama HER2 positivo en fases iniciales como terapia neoadyuvante (antes de la cirugía). Esta medida permitirá agilizar el proceso de evaluación del fármaco. La FDA ha confirmado el próximo 31 de octubre como fecha para anunciar el resultado de su evaluación.. La designación de revisión prioritaria se otorga a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.
Como recordó Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, "el efecto del tratamiento es mucho mayor si se puede aplicar en fases tempranas, cuando el tumor aún está localizado en la mama y no se ha diseminado a otras partes del cuerpo".
La terapia neoadyuvante o previa a cirugía es una opción posible cuando el diagnóstico revela que el tumor aún no se ha diseminado más allá de la mama o que no haya afectación de los nódulos linfáticos. En esa fase el objetivo es siempre reducir el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o para favorecer una cirugía conservadora. Hasta la fecha no hay ningún fármaco contra el cáncer aprobado por la FDA con indicación como terapia neoadyuvante. Una manera habitual de medir si esta fórmula funciona es comprobar si se consigue una respuesta patológica completa (RpC), es decir que no sea posible detectar tejido tumoral en el momento de la cirugía.
Perjeta ya está aprobado en Estados Unidos desde junio de 2012. En Europa la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se produjo el pasado mes de marzo.
Perjeta es una terapia personalizada que actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra en cantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2 positivo. La combinación de pertuzumab con el actual estándar de tratamiento (Herceptin + docetaxel) consigue un bloqueo más completo de las vías de señalización HER2.
Basado en tres estudios
La evaluación de la FDA se basa, por un lado, en los resultados de los estudios NEOSPHERE y TRYPHAENA, dos ensayos fase II que han probado el anticuerpo en fases iniciales, y por otro, en datos de seguridad a largo plazo procedentes del estudio fase III CLEOPATRA, en este caso en pacientes con la enfermedad metastásica.
Como recordó Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, "el efecto del tratamiento es mucho mayor si se puede aplicar en fases tempranas, cuando el tumor aún está localizado en la mama y no se ha diseminado a otras partes del cuerpo".
La terapia neoadyuvante o previa a cirugía es una opción posible cuando el diagnóstico revela que el tumor aún no se ha diseminado más allá de la mama o que no haya afectación de los nódulos linfáticos. En esa fase el objetivo es siempre reducir el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o para favorecer una cirugía conservadora. Hasta la fecha no hay ningún fármaco contra el cáncer aprobado por la FDA con indicación como terapia neoadyuvante. Una manera habitual de medir si esta fórmula funciona es comprobar si se consigue una respuesta patológica completa (RpC), es decir que no sea posible detectar tejido tumoral en el momento de la cirugía.
Perjeta ya está aprobado en Estados Unidos desde junio de 2012. En Europa la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se produjo el pasado mes de marzo.
Perjeta es una terapia personalizada que actúa sobre el receptor HER2, una proteína que se encuentra en cantidades elevadas en la parte exterior de las células tumorales HER2 positivo. La combinación de pertuzumab con el actual estándar de tratamiento (Herceptin + docetaxel) consigue un bloqueo más completo de las vías de señalización HER2.
Basado en tres estudios
La evaluación de la FDA se basa, por un lado, en los resultados de los estudios NEOSPHERE y TRYPHAENA, dos ensayos fase II que han probado el anticuerpo en fases iniciales, y por otro, en datos de seguridad a largo plazo procedentes del estudio fase III CLEOPATRA, en este caso en pacientes con la enfermedad metastásica.
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