La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos advierte sobre el reporte de un caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LPM) definitiva y de un caso de probable LPM en pacientes que tomaban Gilenya (fingolimod) por la esclerosis múltiple (EM). Se trata de los primeros casos de LPM reportados en pacientes que toman Gilenya, a quienes no se les había tratado previamente con inmunodepresores para la esclerosis múltiple (EM) ni para ninguna otra afección médica. Como consecuencia, se ha incorporado a la etiqueta del medicamento la información relacionada con estos casos recientes.
Los pacientes que toman Gilenya deben ponerse en contacto con sus profesionales de atención médica inmediatamente si presentan síntomas, tales como debilidad nueva o que empeora, mayor dificultad para usar brazos o piernas, o cambios en el razonamiento, la vista, la fuerza y el equilibrio. Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin consultarlo primero con sus profesionales de atención médica. Los profesionales de atención médica deben interrumpir el tratamiento con Gilenya y realizar una evaluación de diagnóstico si se sospecha de LPM.
El medicamento Gilenya es un inmunomodulador que ha demostrado ser beneficioso para los pacientes que presentan formas recidivas de EM. Este tipo de EM causa crisis o recaídas, que son períodos en los cuales empeoran los síntomas. Los inmunomoduladores alteran el sistema inmunitario para reducir la inflamación.
La LPM es una infección cerebral infrecuente y grave causada por el virus de John Cunningham (JC). El virus de JC es un virus común, inocuo en la mayoría de las personas, pero que puede causar LPM en algunos pacientes cuyo sistema inmunitario se encuentra debilitado, lo cual incluye a quienes toman inmunodepresores. Los síntomas de la LPM son diversos e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo, torpeza, trastornos visuales, confusión, y cambios en el razonamiento, la personalidad, la memoria y la orientación. La progresión de las deficiencias puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Mediante una imagen por resonancia magnética (IRM) se pueden hallar lesiones cerebrales antes de la aparición de estos síntomas.
En un
Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos de agosto de 2013, se reportó que un paciente presentó LPM después de tomar Gilenya. La LPM no podría vincularse de manera concluyente con el Gilenya en este caso, debido a que, antes del tratamiento con Gilenya, el paciente había sido tratado con un inmunodepresor que puede provocar LPM y, durante el tratamiento con Gilenya, el paciente había recibido múltiples tandas de corticoesteroides por vía intravenosa, lo cual puede debilitar al sistema inmunitario.
El fabricante de Gilenya, Novartis, recientemente notificó a la FDA sobre un paciente con LPM y un paciente con probable LPM, que aparecieron durante el tratamiento con Gilenya sin una exposición previa o concurrente a otros medicamentos inmunodepresores. El paciente con probable LPM no tuvo signos o síntomas clínicos que sugirieran LPM, y se le diagnosticó sobre la base de los hallazgos de la IRM, que son compatibles con la LPM y el virus de JC detectado en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Al otro paciente se le diagnosticó LPM definitiva conforme a síntomas característicos, los hallazgos de la IMR y el virus de JC en el LCR. Se interrumpió el tratamiento con Gilenya en ambos pacientes (consulte el Resumen de la información). La información que describe estos dos casos se ha incorporado a las secciones deAdvertencias y precauciones e Información de asesoramiento para pacientes de la etiqueta del medicamento, como también a la Guía del Medicamento para pacientes.
Les pedimos a los profesionales de atención médica y a los pacientes que informen los efectos secundarios que surjan del medicamento Gilenya al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro “Contact FDA” (Contáctese con la FDA) en la parte inferior de la página.
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