Programas e iniciativas de estudios clínicos del NCI
Por qué los estudios clínicos son fundamentales para combatir el cáncer
Los estudios clínicos son esenciales para lograr que los nuevos métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento del cáncer se puedan aplicar más allá del laboratorio, en consultorios médicos y en otros entornos clínicos.
En los estudios clínicos, los investigadores prueban de manera cuidadosa y metódica medicamentos, dispositivos médicos, enfoques para la detección, modificación del comportamiento y otras intervenciones. Los estudios se usan para responder a numerosas cuestiones clínicas diferentes relacionadas con todos los aspectos de la atención médica, entre ellas, si un tratamiento puede prevenir el cáncer en personas con mayor riesgo, si un nuevo medicamento puede extender la vida de pacientes con cáncer en estadio avanzado o, incluso, si determinados enfoques de tratamiento pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) en general requiere que se pruebe la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos contra el cáncer en estudios clínicos a gran escala antes de usarse ampliamente para el tratamiento de pacientes.
Además de poner a prueba nuevas intervenciones, los estudios clínicos ayudan a determinar cómo aprovechar las intervenciones ya existentes, a probar nuevos enfoques para aumentar la cantidad de consultas de seguimiento después de un resultado positivo en un examen de detección de cáncer y, también, a evaluar diferentes maneras de mejorar la atención al final de la vida de los pacientes.
Cómo influyen los nuevos conocimientos sobre el cáncer en los estudios clínicos
Durante las últimas dos décadas, los investigadores biomédicos han comenzado a esclarecer la inmensa complejidad del cáncer, llegando incluso hasta el nivel molecular para entender mejor los cambios genéticos y biológicos que determinan cómo se forman, crecen y se diseminan los cánceres. En la actualidad, los investigadores pueden establecer la secuencia del genoma del cáncer de un paciente en particular de forma más rápida y menos costosa que nunca antes, lo cual hace posible el uso de la medicina de precisión.
La mayor comprensión del cáncer y cómo se comportan los tumores a nivel molecular ha permitido a los científicos diseñar una nueva generación de medicamentos dirigidos einmunoterapias, identificar marcadores biológicos que pueden usarse para guiar la terapia y seleccionar a los pacientes que tienen mayor probabilidad de responder al medicamento, así como formular estrategias nuevas para detectar los cánceres difíciles de tratar en sus etapas iniciales.
La práctica de los estudios clínicos está evolucionando para estar a la par de los avances en la comprensión científica del cáncer. Por ejemplo, los investigadores realizan menos estudios a gran escala en los que todos los pacientes reciben al azar el tratamiento experimental o el de control, independientemente de la biología subyacente del cáncer que padecen. Estos estudios a gran escala a menudo requieren una cantidad muy grande de participantes para detectar un efecto del tratamiento debido a que, con frecuencia, son pocos los pacientes que responden a la terapia experimental como para llegar a una conclusión definitiva.
El NCI está adaptando sus programas de estudios clínicos para aprovechar los nuevos descubrimientos enfocados en las alteraciones moleculares y que solo ponen a prueban la terapia experimental en poblaciones selectas. Este enfoque puede aumentar la velocidad y eficiencia de los estudios clínicos, debido a que en ellos solo participan los pacientes que tienen la mayor probabilidad de beneficiarse.
Cómo marcan la diferencia los programas del NCI
El NCI tiene una amplia gama de programas que patrocinan la investigación clínica, incluidos programas que facilitan la formulación de nuevas intervenciones, desde la creación inicial de medicamentos candidatos en el laboratorio hasta las pruebas finales en estudios clínicos de fases avanzadas.
Muchos de los estudios clínicos subvencionados por el NCI están diseñados no solo para probar una intervención, sino también para identificar los enfoques óptimos de tratamiento con la meta de mejorar los resultados de salud en el paciente. Esto incluye estudios que prueban combinaciones de diferentes terapias—entre ellas, la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y los nuevos fármacos de acción dirigida—a fin de determinar cuál es la de mayor beneficio en ciertos subgrupos de pacientes. En general, el sector privado no subvenciona este tipo de estudios.
Uno de los sellos distintivos de los estudios del NCI es el compromiso de integrar participantes que representen a la población de EE. UU. para garantizar que los resultados de los estudios puedan aplicarse de manera amplia—por ello se incluyen pacientes de diferentes grupos raciales, étnicos y socioeconómicos—. Además, los datos y las muestras de los estudios subvencionados por el NCI se ponen a disposición de investigadores de todo el mundo para avanzar los descubrimientos científicos.
Los estudios subvencionados por el NCI también hacen uso de mediciones de los criterios de valoración que pueden usarse de base para aplicar los resultados más allá de la población del estudio. Esto permite a los investigadores aprender tanto de los resultados positivos como de los negativos, y significa que los hallazgos del estudio pueden usarse para proporcionar información complementaria a los resultados de salud en los pacientes.
Estudios clínicos de fase inicial: se parte de avances básicos y preclínicos
Los estudios clínicos de fase inicial, que prueban nuevos medicamentos prometedores en una pequeña cantidad de pacientes, son fundamentales para establecer nuevos tratamientos e intervenciones contra el cáncer. Estos estudios iniciales preparan el terreno para los estudios de mayor escala que se deben hacer para determinar si un medicamento es seguro y eficaz. Las terapias para el cáncer se dirigen cada vez con mayor precisión al perfil molecular específico del tumor del paciente, es por ello que los estudios de fase inicial están cobrando cada vez más importancia.
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Los investigadores médicos del Centro de Investigación Oncológica (Center for Cancer Research) del NCI llevan a cabo cientos de estudios cada año en el Centro Clínico de los NIH en Bethesda, Maryland, el cual es el único hospital en el mundo dedicado solamente a la investigación médica. Muchos de estos estudios pequeños ponen a prueba tratamientos y tecnologías innovadoras, muchas veces en pacientes con cánceres avanzados que ya no responden al tratamiento convencional. Estos estudios prueban nuevos tratamientos y enfoques de cuidados médicos de apoyo, y así sientan las bases para otros estudios similares que se llevarán a cabo en los centros subvencionados por el NCI en todo el país.
- Red de Estudios Clínicos sobre Tratamientos Experimentales (Experimental Therapeutics Clinical Trials Network, ETCTN)La Red de Estudios Clínicos sobre Tratamientos Experimentales del NCI lleva a cabo estudios de fase inicial sobre tratamientos dirigidos y combinaciones terapéuticas, y será un punto de referencia importante para identificar nuevos tratamientos prometedores que se puedan poner a prueba en estudios de fase avanzada financiados por el NCI y el sector privado.
Los estudios de la ETCTN inscribirán pacientes según los perfiles moleculares de sus tumores. En varios estudios de la ETCTN se integrarán análisis moleculares completos de los tumores y las muestras de sangre de los pacientes, así como estudios de imaginología avanzados, a fin de medir cambios funcionales específicos de los tumores de los pacientes o para identificar marcadores biológicos que podrían predecir la respuesta al tratamiento.La ETCTN comprende un proceso integral para diseñar e iniciar estudios, el cual incluye la formación de equipos para trabajar en proyectos sobre medicamentos específicos. Estos equipos reunirán investigadores del NCI y fuera del NCI con experiencia en los blancos moleculares del medicamento o de la clase de medicamentos que se van a poner a prueba. Entre otras tareas, los equipos formularán propuestas para realizar estudios de fase inicial de determinados medicamentos o combinaciones de medicamentos. - Consorcios para Estudios de Fase Inicial sobre Prevención (Consortia for Early Phase Prevention Trials)
Los Consorcios para Estudios de Fase Inicial sobre Prevención del NCI respaldan la investigación sobre posibles medicamentos de prevención, a menudo con personas que tienen antecedentes familiares de la enfermedad u otros factores de riesgo. Las instituciones que forman parte de este programa llevan a cabo estudios clínicos pequeños que pueden descifrar detalles importantes sobre cómo podría funcionar un posible medicamento preventivo o quiénes son las personas que tienen mayor posibilidad de beneficiarse del mismo.
Estudios de fase II y fase III: se prueba la eficacia
Los estudios clínicos de fase II proporcionan mayores datos científicos sobre los efectos biológicos contra los cánceres, y los estudios de fase III brindan la base científica probatoria más definitiva para determinar si un medicamento o tratamiento es eficaz. El NCI respalda una amplia gama de estos estudios. Durante la década pasada, más de 3 100 instituciones y 14 000 investigadores han participado cada año en estudios sobre tratamiento clínico e imaginología avanzada, en los cuales se han inscrito entre 20 000 y 25 000 pacientes.
En la primavera de 2014, el NCI inició nuevos programas que respaldan los estudios clínicos de fase avanzada y de base comunitaria; estos nuevos programas son el resultado de casi una década de trabajo para transformar el programa de estudios clínicos del instituto. Los cambios mejoran la colaboración entre investigadores, identifican prioridades para los estudios propuestos y aseguran que los complejos estudios clínicos que son necesarios para producir la próxima generación de terapias para el cáncer se puedan realizar en forma eficiente y satisfactoria.
- Red Nacional de Estudios Clínicos (National Clinical Trials Network, NCTN)La NCTN es la piedra angular de la transformación del programa de estudios clínicos del NCI. Se trata de una red de organizaciones y profesionales médicos que lleva a cabo estudios clínicos de fase II y fase III en Estados Unidos y Canadá, y cuyo fin es ayudar a establecer nuevas normas de tratamiento, preparar el camino para que la FDA apruebe nuevos tratamientos, probar nuevos enfoques relacionados con la radioterapia y la cirugía y validar nuevos marcadores biológicos. La NCTN provee la infraestructura para los estudios clínicos de tratamiento, detección y diagnóstico financiados por el NCI en más de 3 000 centros de investigación clínica. La NCTN respalda numerosos estudios sobre medicina de precisión que usan análisis genómicos para identificar pacientes que cumplan con los requisitos adecuados para participar en los estudios y remitirán los pacientes al grupo de intervención del estudio que sea más apropiado según el perfil molecular de sus tumores. Al poner a prueba tratamientos dirigidos específicamente a la biología subyacente de los tumores del paciente, estos estudios están diseñados para superar algunos de los retos más importantes que enfrenta la investigación del cáncer: aumentar el índice de resultados satisfactorios de los estudios clínicos y la velocidad con que los tratamientos seguros y eficaces contra el cáncer se ponen a disposición de los pacientes. Estos estudios clínicos también contribuyen a otra de las metas importantes del NCI: aumentar la colaboración con el sector privado a fin de mejorar el acceso a medicamentos experimentales o combinaciones de tratamientos prometedores.
- Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del NCI (NCI Community Oncology Research Program, NCORP)El NCORP es un programa comunitario que se sustenta en el campo de acción y las actividades de las redes comunitarias que anteriormente patrocinaba el NCI: elPrograma de Oncología Clínica Comunitaria del NCI (NCI Community Clinical Oncology Program, CCOP), el CCOP de las Minorías (Minority-Based CCOP) y el Programa de Centros Oncológicos Comunitarios del NCI (NCI Community Cancer Centers Program, NCCCP). El NCORP lleva los estudios clínicos de cáncer y las investigaciones sobre la prestación de atención médica a las comunidades donde viven las personas. Los estudios del NCORP sobre tratamiento, imaginología, prevención, detección, calidad de vida relacionada con la salud y eficacia comparada generan una amplia base de evidencia científica que se puede utilizar para mejorar los resultados en los pacientes y reducir las desigualdades relacionadas con el cáncer. El NCORP también estudia cómo las organizaciones y los sistemas de prestación médica pueden afectar los resultados del tratamiento o las intervenciones preventivas.
Estudios correlativos y de calidad de vida: se mejora la práctica clínica convencional
- El Programa de Financiamiento de Estudios sobre Marcadores Biológicos, Imaginología y Calidad de vida(Biomarker, Imaging and Quality of Life Studies Funding Program, BIQSFP)El BIQSFP respalda estudios sobre marcadores biológicos, imaginología y calidad de vida que están contenidos dentro de los estudios clínicos de la NCTN. Estos estudios se usarán a menudo para identificar o validar los blancos de los nuevos medicamentos e investigar nuevos exámenes que puedan predecir si un paciente responderá a determinado tratamiento. También se utilizarán para poner a prueba maneras de mejorar el diseño de los estudios clínicos y perfeccionar la captación y la retención de participantes.
Respaldo del NCI a estudios clínicos innovadores
En virtud de la disponibilidad de tecnologías sofisticadas y de una mayor complejidad en el diseño de los estudios clínicos, el NCI ha reunido una variedad de programas que proporcionan recursos importantes para que investigadores e instituciones puedan dirigir y participar en estudios subvencionados por el NCI. Estos recursos ayudan a simplificar el funcionamiento de los estudios, mejorar la eficacia y reducir la carga administrativa.
Este respaldo permite que los médicos y proveedores de atención que están al frente de los estudios tengan más tiempo para centrarse en la atención del paciente y en la investigación. Estos programas incluyen
- Centro de Coordinación de Estudios Clínicos (Coordinating Center for Clinical Trials, CCCT)El CCCT administra los comités directivos de expertos científicos que evalúan los estudios propuestos y proporcionan guía y experiencia científica, también coordina los comités de supervisión de los estudios clínicos del NCI—el Comité Asesor de Estudios Clínicos e Investigación Aplicada (Clinical Trials and Translational Research Advisory Committee, CTAC) y el Comité de Operaciones de Investigación Clínica y Aplicada (Clinical and Translational Research Operations Committee, CTROC)—y facilita la divulgación de datos provenientes de los estudios clínicos.
- Consejos Institucionales de Revisión Centralizados (Central Institutional Review Boards, CIRBs)Los CIRB del NCI brindan protección a las personas que participan en estudios clínicos y simplifican las evaluaciones que los consejos institucionales de revisión locales realizan de los estudios con adultos y niños de la NCTN, los estudios de la ETCTN y los estudios sobre el control del cáncer del NCORP realizados por las redes de estudios multicéntricos del cáncer del NCI. Los consejos permiten a los investigadores inscribir a pacientes en los estudios clínicos patrocinados por el NCI de manera significativamente más rápida que con los métodos tradicionales de revisión institucional. Los CIRB reducen de gran manera la carga administrativa para las instituciones que participan en los estudios clínicos patrocinados por el NCI.
- Unidad de Apoyo a Estudios Clínicos del Cáncer (Cancer Trials Support Unit, CTSU)La CTSU provee a los investigadores información en internet de fácil acceso sobre estudios clínicos patrocinados por el NCI con la meta de acelerar la captación e inscripción de participantes en estos estudios. La CTSU proporciona a los investigadores y al personal un método uniforme para administrar los requisitos normativos y la inscripción de pacientes, y también brinda información sobre financiamiento y materiales educativos para cada estudio.
- Bancos de Tejido de la Red Nacional de Estudios Clínicos (National Clinical Trials Network Tissue Banks, NCTN)Los grupos de la NCTN recolectan y almacenan muestras de tejidos de los pacientes en los estudios de la NCTN en una red coordinada de bancos de tejidos. Se han creado protocolos estándar para garantizar que los tejidos recolectados sean de la más alta calidad. Los archivos computarizados de las muestras almacenadas tendrán detalles clínicos importantes, como los tratamientos que recibieron los pacientes de quienes se obtuvieron los tejidos, la respuesta al tratamiento y el resultado de salud en el paciente. Los participantes en los estudios de la NCTN pueden dar su consentimiento para que sus muestras se utilicen en otros estudios diferentes al que están inscritos. Un sistema en internet le permite a cualquier investigador interesado, aunque no esté afiliado a la NCTN, hacer búsquedas sobre la disponibilidad de tejidos que cumplan ciertos criterios y hacer seguimiento del proceso de revisión y aprobación de cualquier solicitud para el uso de las muestras.
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