ONCOLOGÍA MÉDICA
Fulvestrant mejora la supervivencia global respecto a anastrozol en cáncer de mama localmente avanzado
JANO.es · 21 septiembre 2015 18:23
El ensayo fase II de comparación directa en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores estrogénicos positivos (RE+) muestra un posible beneficio significativo.
AstraZeneca ha anunciado hoy la publicación de los datos clave de supervivencia global (SG) del estudio FIRST, un ensayo fase II aleatorizado, abierto y multicéntrico en el que se compararon los efectos del tratamiento en primera línea con el antagonista del receptor estrogénico sin efecto agonista fulvestrant, comercializado como Faslodex, y el inhibidor de aromatasa, anastrozol (Arimidex), en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores estrogénicos positivos (RE+).
El ensayo, publicado en Journal of Clinical Oncology, puso de manifiesto que fulvestrant a dosis de 500 mg se asociaba a una reducción del 30% del riesgo de muerte en comparación con anastrozol (hazard ratio 0,70 [intervalo de confianza al 95% 0,50-0,98; p=0,04]). Con una mediana de seguimiento de 48,8 meses, los datos de SG analizados mostraron un aumento de la mediana de SG de 5,7 meses para fulvestrant en comparación con anastrozol (54,1 meses frente a 48,4 meses respectivamente). En el ensayo se incluyeron un total de 205 pacientes de 62 centros de 9 países diferentes.
De acuerdo con el Dr. Antonio Llombart, Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova, en Valencia, investigador principal del estudio y máximo reclutador a nivel mundial, “obtener mejorías en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama avanzado es siempre un reto extraordinario. El gran número de opciones terapéuticas hace que la supervivencia global de estas pacientes sea ya muy importante, y que un fármaco consiga incrementarla de forma significativa demuestra su eficacia. Los datos del estudio FIRST van en esa dirección y confirman los datos previos de su superioridad frente a anastrozol a la hora de controlar la enfermedad en estas pacientes”.
Por su parte, el profesor John Robertson, investigador principal y catedrático de Cirugía de la Universidad de Nottingham, Reino Unido, ha subrayado la relevancia de estos resultados: “Hace más de 15 años que no se observaba una mejoría significativa en la supervivencia global con un tratamiento endocrino frente a otro en cáncer de mama metastásico. A nuestro entender, esta es la primera vez que un tratamiento hormonal en monoterapia ha demostrado una eficacia mejorada en comparación con un inhibidor de la aromatasa de tercera generación, considerado actualmente el tratamiento de referencia en este ámbito”.
El beneficio del tratamiento con fulvestrant fue consistente en todos los análisis de subgrupo predefinidos y el perfil de seguridad y tolerabilidad fue similar al observado anteriormente. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en el grupo de fulvestrant después de que se realizase el análisis principal del ensayo FIRST fueron dolores óseos (13,9%), náuseas (10,9%), artralgia (9,9%), estreñimiento (9,9%), vómitos (8,9%) y disnea (8,9%).
“El ensayo FIRST es el estudio más reciente en presentar resultados de una amplia serie de estudios que se están llevando a cabo con fulvestrant, como tratamiento de primera línea en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con RE+ tanto en monoterapia como en combinación con otros agentes. El hecho de que haya demostrado una mayor supervivencia frente al tratamiento de referencia actual para este grupo de mujeres es un logro impresionante y esperamos seguir mejorando nuestro conocimiento del potencial de fulvestrant con el ensayo fase III FALCON”, indica Antoine Yver, director de Oncología de la División de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca.
El ensayo FIRST es un ensayo abierto en el que 205 mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con RE+ fueron aleatorizadas al grupo de fulvestrant a la dosis de 500 mg (administrado por inyección intramuscular los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días) o al de anastrozol 1 mg (administrado por vía oral una vez al día).
El potencial de fulvestrant como tratamiento de primera línea en monoterapia se está estudiando más a fondo en el ensayo fase III, doble ciego, FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer, Comparación de fulvestrant y anastrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado sin tratamiento hormonal previo) (NCT01602380), que se está llevando a cabo en la actualidad y que está evaluando la eficacia de fulvestrant frente a anastrozol en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no se han sometido a tratamiento endocrino previo.
El ensayo, publicado en Journal of Clinical Oncology, puso de manifiesto que fulvestrant a dosis de 500 mg se asociaba a una reducción del 30% del riesgo de muerte en comparación con anastrozol (hazard ratio 0,70 [intervalo de confianza al 95% 0,50-0,98; p=0,04]). Con una mediana de seguimiento de 48,8 meses, los datos de SG analizados mostraron un aumento de la mediana de SG de 5,7 meses para fulvestrant en comparación con anastrozol (54,1 meses frente a 48,4 meses respectivamente). En el ensayo se incluyeron un total de 205 pacientes de 62 centros de 9 países diferentes.
De acuerdo con el Dr. Antonio Llombart, Jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova, en Valencia, investigador principal del estudio y máximo reclutador a nivel mundial, “obtener mejorías en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama avanzado es siempre un reto extraordinario. El gran número de opciones terapéuticas hace que la supervivencia global de estas pacientes sea ya muy importante, y que un fármaco consiga incrementarla de forma significativa demuestra su eficacia. Los datos del estudio FIRST van en esa dirección y confirman los datos previos de su superioridad frente a anastrozol a la hora de controlar la enfermedad en estas pacientes”.
Por su parte, el profesor John Robertson, investigador principal y catedrático de Cirugía de la Universidad de Nottingham, Reino Unido, ha subrayado la relevancia de estos resultados: “Hace más de 15 años que no se observaba una mejoría significativa en la supervivencia global con un tratamiento endocrino frente a otro en cáncer de mama metastásico. A nuestro entender, esta es la primera vez que un tratamiento hormonal en monoterapia ha demostrado una eficacia mejorada en comparación con un inhibidor de la aromatasa de tercera generación, considerado actualmente el tratamiento de referencia en este ámbito”.
El beneficio del tratamiento con fulvestrant fue consistente en todos los análisis de subgrupo predefinidos y el perfil de seguridad y tolerabilidad fue similar al observado anteriormente. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en el grupo de fulvestrant después de que se realizase el análisis principal del ensayo FIRST fueron dolores óseos (13,9%), náuseas (10,9%), artralgia (9,9%), estreñimiento (9,9%), vómitos (8,9%) y disnea (8,9%).
“El ensayo FIRST es el estudio más reciente en presentar resultados de una amplia serie de estudios que se están llevando a cabo con fulvestrant, como tratamiento de primera línea en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con RE+ tanto en monoterapia como en combinación con otros agentes. El hecho de que haya demostrado una mayor supervivencia frente al tratamiento de referencia actual para este grupo de mujeres es un logro impresionante y esperamos seguir mejorando nuestro conocimiento del potencial de fulvestrant con el ensayo fase III FALCON”, indica Antoine Yver, director de Oncología de la División de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca.
El ensayo FIRST es un ensayo abierto en el que 205 mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con RE+ fueron aleatorizadas al grupo de fulvestrant a la dosis de 500 mg (administrado por inyección intramuscular los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días) o al de anastrozol 1 mg (administrado por vía oral una vez al día).
El potencial de fulvestrant como tratamiento de primera línea en monoterapia se está estudiando más a fondo en el ensayo fase III, doble ciego, FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naïve advanced breast cancer, Comparación de fulvestrant y anastrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado sin tratamiento hormonal previo) (NCT01602380), que se está llevando a cabo en la actualidad y que está evaluando la eficacia de fulvestrant frente a anastrozol en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no se han sometido a tratamiento endocrino previo.
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