El tratamiento a largo plazo con acetato de ulpristal, eficaz y seguro

Los resultados de un estudio de fase III confirman la eficacia de la terapia prolongada con 5 mg de acetato de ulpristal en mujeres con miomas uterinos.

Ángeles Gómez. Budapest | 16/10/2015 10:51

Jacques Donnez (DM)

El tratamiento prolongado de los miomas uterinos con acetato de ulpristal (AUP) controla el sangrado y el dolor en la mayoría de las pacientes, y en el 67 por ciento se reduce el tamaño del mioma (más de un 25 por ciento) y, en consecuencia, evita la cirugía en cerca de la mitad de las afectadas. Estos son los principales hallazgos del estudio Pearl IV -sobre la eficacia y seguridad de ciclos repetidos de tratamiento con AUP-, que se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Ginecología (ESGE), celebrado en Budapest.

El estudio de fase III ha analizado los efectos de cuatro ciclos de tres meses cada uno, con dos meses de descanso, de dosis diarias de 5 mg ó 10 mg de AUP. En el trabajo han participado 46 centros de 11 países europeos y ha incluido a un total de 451 pacientes. Según ha detallado Jacques Donnez, director de la Unidad de Investigación de Fertilidad de la Universidad Católica de Lovaina y uno de los directores del Pearl, los criterios de inclusión fueron mujeres de entre 18 y 50 años de edad, con miomas de 3 a 12 centímetros de diámetro y ciclos menstruales regulares.

"Los resultados confirman la eficacia del tratamiento prolongado con 5mg de AUP tanto en la reducción del sangrado, como en conseguir periodos de amenorrea y la disminución del volumen del mioma en más del 70 por ciento de las participantes", aseguró Donnez durante la presentación de los hallazgos, además de "reducir el dolor y mejorar la calidad de vida". En el lado contrario, las reacciones adversas más frecuentes "han sido similares a los síntomas de la menopausia".

Para Erik Bogsch, director ejecutivo de Gedeon Richter, la compañía que ha desarrollado la molécula (Esmya en su nombre comercial), uno de los principales logros de este tratamiento es que permite preservar la fertilidad en un número importante de mujeres. "Posiblemente evite la histerectomía en casi el 50 por ciento de afectadas yhará posible que muchas de ellas puedan tener hijos. Preservar la fertilidad es un interés prioritario de nuestra compañía", subrayó. De hecho, "tenemos participantes que han tenido hijos sanos después del tratamiento prolongado" y no se ha observado un aumento del mioma.

Impacto en la calidad de vida
El 40 por ciento de las mujeres de entre 35 y 55 años tiene miomas, "lo que significa que en Europa hay 24 millones de afectadas, muchas de las cuales no consultan con su médico hasta pasados cinco años", indicó la ginecóloga Helena Kopp, investigadora del Instituto Karolinska, en Estocolmo. De esas, el 60 por ciento son diagnosticadas antes de los 40 años. La menarquia temprana, obesidad, antecedentes familiares, nuliparidad o ser de raza negra son factores de riesgo para desarrollar miomas.

Los tratamientos médicos más utilizados son "parches de hormonas que ayudan a controlar el sangrado y el dolor menstrual pero no reducen el tamaño del mioma", apuntó Kopp. Los anticonceptivos orales con progestágenos no están indicados; "los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRh) reducen el tamaño del mioma pero su uso está restringido por los efectos adversos que acarrea (pérdida de densidad ósea y otros síntomas de la menopausia)".

Frente a estas opciones han aparecido los moduladores selectivos del receptor de progesterona (SPRM), al que pertenece el AUP, que "es el primero de esta clase de tratamiento oral para para los miomas, reduce su tamaño,tiene un perfil de seguridad favorable y preserva la fertilidad".

No menos importante que el impacto físico de esta enfermedad, es el psicológico, al que se refirió Deborah Lancastle, psicóloga clínica de la Universidad del Sur de Gales, que enfatizó: "Los síntomas físicos de los miomas (sangrado, dolor pélvico y abdominal, relaciones sexuales dolorosas, etc) influyen negativamente en la calidad de vida de las afectadas".

Los miomas impactan en la vida social y familiar de las mujeres. Más de la mitad aseguran que les influye en sus vacaciones, en la práctica de ejercicio físico o que han pasado por situaciones enojosas en restaurantes o cines a consecuencia del abundante sangrado", enumeró. Además, "también afectan a la vida amorosa y el 80 por ciento asegura que tiene dificultad para intimar y entablar nuevas relaciones"

La terapia con AUP está autorizada en la UE desde 2012 para ciclos cortos de 5 mg para el manejo preoperatorio (reduce el tamaño del mioma y mejora la anemia). El tratamiento largo, de cuatro ciclos, cuenta con la aprobación de la EMA y en España está pendiente de que la autoridades fijen el precio de reembolso.

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