La FDA designa abemaciclib, de Lilly, como Tratamiento Innovador para cáncer de mama avanzado

La FDA designa abemaciclib, de Lilly, como Tratamiento Innovador para cáncer de mama avanzado

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La FDA designa abemaciclib, de Lilly, como Tratamiento Innovador para cáncer de mama avanzado

14 de octubre de 2015 16:51

La consideración de “Tratamiento Innovador” pretende acelerar el desarrollo y evaluación de medicamentos para enfermedades graves y cuyos resultados clínicos iniciales pueden demostrar una mejora sustancial.

Lilly ha anunciado que la FDA –organismo evaluador de los medicamentos en Estados Unidos- ha calificado como ‘Tratamiento Innovador’ a abemaciclib, un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 y 6. Una de las indicaciones en las que se está estudiando es el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+). Según la FDA, la designación de ‘Tratamiento Innovador’ tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos que tratan enfermedades graves y cuyos resultados clínicos preliminares indican que puede aportar una mejora clínicamente significativa sobre la terapia actual disponible.

Esta consideración se basa en los datos obtenidos de la cohorte de extensión del estudio Fase I llevado a cabo por “JPBA”, que analiza la eficacia y la seguridad de abemaciclib en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico. Las pacientes de esta cohorte habían recibido una media de siete tratamientos sistémicos previos. Estos datos se presentaron en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (Estados Unidos) en 2014.

“Si se detecta a tiempo, las pacientes pueden sobrevivir al cáncer de mama. Sin embargo, aproximadamente el 10% de las pacientes que se diagnostican inicialmente en estadio IV, y casi el 30% de las diagnosticadas en estadios iniciales, sufrirán una recaída en forma de enfermedad metastásica. Esto nos indica que existe una necesidad urgente de opciones terapéuticas eficaces”, afirma el Dr. Richard Gaynor, Director Médico y Vicepresidente Sénior de desarrollo de productos y Medical Affairs de Lilly Oncología. “Estamos encantados de que la FDA haya designado abemaciclib como Tratamiento Innovador para pacientes con cáncer de mama avanzado y Lilly trabajará mano a mano con esta institución en este proceso para acelerar al máximo su desarrollo y revisión”.