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Lynparza (olaparib) en combinación con abiraterona retrasa la progresión del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Los resultados del Estudio 08, que muestran un incremento en la mediana de supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr), fueron presentados por AstraZeneca y MSD en el marco de ASCO 2018.
AstraZeneca y Merck & Co. (conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá), han presentado datos que muestran un incremento en la mediana de supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr), gracias al uso de Lynparza (olaparib) en combinación con abiraterona, en comparación con abiraterona en monoterapia, el tratamiento estándar para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC).
Los resultados del Estudio 08, ensayo clínico aleatorizado doble ciego y multicéntrico en Fase II en el que se compara el uso de olaparib en combinación con abiraterona (n=71) frente a abiraterona en monoterapia (n=71) en pacientes con CPMRC previamente tratados, independientemente de su perfil de mutaciones en la vía de reparación HRR (Homologous Recombination Repair, por sus siglas en inglés), se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2018, que se ha celebrado recientemente en Chicago (EE.UU.), en la categoría "Mejores presentaciones de ASCO" y que además se publicaron en la edición digital de la revista Lancet Oncology. El objetivo primario fue la SLPr, los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta detección de la segunda progresión o muerte (SLP2), supervivencia global (SG) y calidad de vida relacionada con la salud.
Noel Clarke, profesor de Urología Oncológica de Christie NHS Foundation Trust en Manchester, ha declarado que "esta es la primera vez que hemos comprobado una mejoría mediante el uso de un inhibidor de PARP en combinación con abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Dicho efecto podría ser independiente del estado mutacional de la vía de reparación HRR". Además, este experto agregó que "los datos sugieren que esta combinación terapéutica podría suponer un prometedor nuevo enfoque de tratamiento para esta agresiva enfermedad".
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, ha destacado que "un ensayo previo demostró mejoría en las tasas de respuesta con olaparib en monoterapia en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que presentaban mutaciones en la vía de reparación HRR. En el estudio 08, los datos de la combinación sugieren que, con independencia del estado mutacional de la vía HRR, los hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración podrían beneficiarse de la combinación de olaparib y abiraterona".
Roy Baynes, vicepresidente primero y director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, ha subrayado que "existe una necesidad clínica no cubierta en los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración debido a que constituyen un grupo de alto riesgo con limitadas opciones terapéuticas. Olaparib es el primer inhibidor de la PARP que ha presentado datos en combinación con el tratamiento estándar para cáncer de próstata. Estos datos procedentes del Estudio 08 representan un paso más en el desarrollo clínico de olaparib".
La mediana de la SLPr fue de 13,8 meses con olaparib y abiraterona en comparación con los 8,2 meses observados en el brazo de abiraterona en monoterapia (CRI 0,65; IC 95% 0,44-0,97; p=0,034). El valor de la mediana SLP2 fue de 23,3 meses frente a 18,5 meses (CRI 0,79; IC 95% 0,51-1,21). La mediana de la SG fue de 27 meses para la combinación frente a 20,9 meses para abiraterona (CRI 0,91; IC 95% 0,60-1,38). Los análisis exploratorios pre-establecidos por subgrupo demostraron una mejor SLPr en los pacientes, independientemente del perfil de mutaciones en HRR (ver Tabla 1). En el Estudio 08 no se realizó un análisis ponderado por subgrupo o a nivel de SLP2 o SG.
El perfil de seguridad de olaparib y abiraterona fue en general manejable y no se observó empeoramiento en la calidad de vida en comparación con abiraterona en monoterapia. Los acontecimientos adversos (AA) de grado ?3, AA graves y abandonos del tratamiento debidos a AA fueron más frecuentes en el grupo tratado con la combinación, que en pacientes tratados con abiraterona (54% y 28%; 34% y 18%; 30% y 10%, respectivamente). Los AA más frecuentes de grado ?3 en el grupo de la combinación fueron anemia (21%), neumonía (6%) e infarto de miocardio (6%). En el grupo tratado con la combinación se observaron acontecimientos cardiovasculares graves en siete pacientes. Sin embargo, esto solo ocurrió en un paciente del grupo de abiraterona.
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