La CE aprueba Lorviqua® (lorlatinib) en cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK+ previamente tratado
Esta decisión se une a la reciente aprobación de Vizimpro para cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) EGFR mutado y posiciona a Pfizer a la cabeza de la innovación para esta patología.
La Comisión Europea (CE) ha aprobado Lorviqua® (lorlatinib), con carácter condicional, en monoterapia como tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo, cuya enfermedad haya progresado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib como primera terapia de inhibición de ALK, o crizotinib y al menos un inhibidor más de ALK. Esta aprobación refuerza el posicionamiento de Lorviqua®, un inhibidor de ALK de tercera generación que ha sido desarrollado específicamente para superar la barrera hematoencefálica, tanto en presencia como en ausencia de mutaciones resistentes.
"La resistencia a los fármacos disponibles en CPNM ALK positivo es un reto muy complicado en el abordaje terapéutico por parte de los especialistas y, por ello, Lorviqua® abre un abanico de posibilidades sin precedentes en la práctica clínica", explica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. "Estamos entusiasmados con esta aprobación porque es el segundo medicamento de Pfizer para cáncer de pulmón no microcítico aprobado en menos de dos meses y el tercero con biomarcadores para esta patología", añade.
La decisión de la CE está respaldada por los resultados de un estudio clínico B7461001 de Fase 1 y 2 no aleatorio, con escalada de dosis y estimación de la actividad, de cohorte múltiple y multicéntrico, que mostró los resultados de la administración de Lorviqua® en un total de 139 pacientes con CPNM ALK-positivo previamente tratados con al menos un inhibidor de ALK de segunda generación. En estos pacientes, la tasa de respuesta global fue de un 42,9% en aquellos tratados previamente con un inhibidor de ALK, y de un 39,6% en aquellos tratados previamente con dos o más inhibidores. Un 67% de los pacientes presentaban metástasis cerebrales.
"En los últimos años el conocimiento de esta patología ha avanzado mucho, dando lugar a un gran número de opciones terapéuticas. Sin embargo, el desafío de la resistencia al tratamiento y las metástasis cerebrales han creado una necesidad de innovación de gran relevancia", admite Guzmán.
El carácter condicional de la aprobación de Lorviqua® se debe a que, a pesar de que los datos obtenidos en su fase de desarrollo son menos numerosos de lo que se requiere en los procesos de aprobación general, este medicamento cubre una necesidad urgente en el abordaje de la enfermedad en la que el balance entre beneficio y riesgo es positivo y la disponibilidad inmediata del medicamento resulta altamente positiva. En este marco de aprobación, Pfizer se compromete a ofrecer datos adicionales de estudios clínicos post-autorización, incluyendo el de fase 3 CROWN, que está en marcha y evalúa Lorviqua® frente a crizotinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM ALK+.
La aprobación de Lorviqua® supone un avance en el tratamiento del CPNM ALK+, que se estima que en 2018 fue diagnosticado a más de 2 millones de personas en el mundo. Al diagnóstico, aproximadamente, el 75% de todos ellos ya se encuentran en estados avanzados de la enfermedad. Además, en torno al 85% de todos los cánceres de pulmón pertenecen a la tipología de células no pequeñas y, de ellos, entre el 3% y el 5% de los casos presentan la translocación ALK.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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