Actualizada la ficha técnica europea de nusinersén
El documento incluye datos de cuatro estudios clínicos sobre seguridad y eficacia a largo plazo en una amplia muestra de población con atrofia muscular espinal (AME), así como datos de más de 300 pacientes de edades diferentes y con distintos tipos de AME en tratamiento durante un máximo de 5 años.
Biogen ha anunciado la actualización de la ficha técnica europea de nusinersén, que incluye datos a largo plazo de cuatro estudios: NURTURE, EMBRACE, SHINE y CS3A. Estos estudios se enfocaron en el tratamiento presintomático del lactante, niños con AME de aparición infantil o más tardía, confirmando los beneficios del tratamiento precoz y de la durabilidad del efecto del tratamiento de nusinersén. No se identificaron nuevos efectos adversos.
Conjuntamente, los datos demuestran que el tratamiento de nusinersén mejora o estabiliza de forma continua la actividad de la enfermedad de pacientes de todas las edades. Aunque los tratamientos precoces aporten más beneficios, los datos del estudio SHINE, con los que se siguió a pacientes provenientes de los estudios pivotales CHERISH y ENDEAR, también muestran que incluso los pacientes que empiezan el tratamiento con posterioridad pueden mejorar considerablemente en la función motora y las capacidades que les ayudarán en la vida diaria. En el momento del análisis intermedio de los datos del estudio SHINE, la duración del tratamiento de nusinersén era de hasta 474 días en el caso de los pacientes incluidos en el estudio CHERISH y de hasta 592 días en el caso de los pacientes incluidos en el estudio ENDEAR.
"Estos datos confirman una seguridad y eficacia a largo plazo de nusinersén y se suman al impresionante y en crecimiento conjunto de evidencias clínicas, que incluyen a más de 300 pacientes de diversas edades y distintos tipos de AME", observó Ivana Rubino, directora médica ejecutiva y directora general de Asuntos médicos neuromusculares de Biogen. "Se ha tratado con nusinersén a más de 7.500 lactantes, adolescentes y adultos de todo el mundo. Además, Biogen sigue contribuyendo a la creación de varios registros mundiales sobre la enfermedad y de iniciativas sobre datos de la práctica clínica real que continuarán aportando una importante visión a largo plazo de la AME y su tratamiento".
La actualización de la ficha técnica europea también incluye datos del estudio EMBRACE, estudio en que se examinó la AME en lactantes y de aparición tardía; resultados finales del estudio CS3A5 (en el que se investigó la administración de nusinersén a pacientes sintomáticos de AME de aparición durante la lactancia) y datos del estudio NURTURE. NURTURE es un estudio abierto en curso realizado en lactantes presintomáticos con AME de diagnóstico genético cuyos últimos resultados se presentarán en los congresos Cure SMA y EAN, que se celebrarán próximamente.
Para consultar la información completa sobre la actualización de la ficha técnica europea, haz clic aquí
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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