La FDA aprueba ZERBAXA® (ceftolozano y tazobactam) para dos tipos de neumonía
El fármaco, de MSD, ha recibido luz verde para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital (NAH) y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha dado luz verde a la nueva solicitud de aprobación (sNDA, por sus siglas en inglés) para el uso de ZERBAXA® (ceftolozano y tazobactam) para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAH y NAVM) provocada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,Pseudomonas aeruginosa, y Serratia marcescens. La FDA concedió previamente el estatus de revisión prioritaria a esta solicitud.
Esta ampliación de su uso se ha basado en los resultados del ensayo clínico pivotal Fase 3 ASPECT-NP que comparó ceftolozano y tazobactam 3g (2g ceftolozano / 1g tazobactam) por vía intravenosa cada 8 horas frente a meropenem (1g por vía intravenosa cada 8 horas) entre 8 y 14 días para el tratamiento de pacientes adultos con NAH y NAVM.
Ceftolozano y tazobactam está contraindicado en la Unión Europea en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano con cefalosporina; hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).
"La neumonía en pacientes con ventilación mecánica continúa siendo un reto clínico importante y se asocia a una morbilidad y mortalidad sustanciales", señaló el Dr. Andrew Shorr, jefe de servicios de cuidados críticos pulmonares y respiratorios del Hospital Medstar Washington, en Washington, D.C. "A este desafío se suma la necesidad de cubrir diversos patógenos, entre los que se incluyen Pseudomonas aeruginosa y algunas Enterobacteriaceae".
De acuerdo a una reciente publicación de la Foundation for the National Institutes of Health Biomarkers Consortium, los pacientes con NAH ventilada tienen una tasa de mortalidad mayor (39%) que los pacientes con NAVM (27%). Además, el patógeno Gram-negativo Pseudomonas aeruginosa es el más común en NAH y NAVM y cada vez es más difícil de tratar.
"Estamos muy agradecidos a todos los pacientes que han participado en los estudios ya que con ello se ha logrado la aprobación de ceftolozano y tazobactam para el tratamiento de NAH y NAVM en Estados Unidos", indicó el Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories. "Esta aprobación refleja el permanente compromiso de MSD en el abordaje de enfermedades infecciosas, incluidas las infecciones graves provocadas por patógenos Gram-negativos", afirmó el Dr. Baynes.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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