Luz verde a la autoadministración de Fasenra® (benralizumab) y su nueva pluma precargada
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la UE acaba de emitir una opinión positiva para añadir estas nuevas opciones a la ficha técnica de este fármaco de AstraZeneca.
AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para añadir la opción de autoadministración a Fasenra (benralizumab) y un nuevo dispositivo en forma de autoinyector de un solo uso, la pluma precargada, a la ficha técnica del producto en la Unión Europea.
La resolución del CHMP se puede implementar sin necesidad de una decisión por parte de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la modificación de la ficha técnica.
La opinión positiva para la autoadministración y para la pluma precargada está respaldada por los ensayos Fase III GREGALE y GRECO, y el ensayo Fase I AMES. La seguridad y la tolerabilidad de benralizumab demostrada en estos ensayos fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento.
En este sentido, el Dr. Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha explicado que "benralizumab es el único tratamiento biológico respiratorio que se puede administrar cada ocho semanas después del período inicial de dosis de carga, y esta opinión positiva significa que estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab en un formato aún más cómodo para muchos pacientes. Esperamos que la autoadministración y la pluma de benralizumab jueguen un papel importante para ayudar a los médicos a facilitar el acceso a tratamiento biológicos a más personas con asma grave eosinofílica".
AstraZeneca espera la decisión reglamentaria de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la autoadministración y el nuevo dispositivo de autoinyección, la pluma precargada de un solo uso, en la segunda mitad de 2019. Benralizumab está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en EE.UU., la Unión Europea, Japón y otros países, incluyendo España donde está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada4.
Benralizumab estará disponible tanto en forma de jeringa precargarda de un solo uso con una dosis fija de 30 mg para inyección subcutánea, como en formato pluma precargada, ambas con una aguja fina de calibre 29, que se administra una vez cada cuatro semanas durante las tres primeras dosis y, posteriormente, una vez cada ocho semanas.
La nueva pluma precargada permitirá a los pacientes y cuidadores administrar el medicamento con un simple proceso de dos pasos. El dispositivo cuenta con una ventana de visualización y con clics audibles al inicio y al final de la inyección para ayudar a los pacientes a la administración correcta.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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