Ensayo RECOVERY | 06 OCT 20
Lopinavir-ritonavir no es efectivo en pacientes con COVID-19
Los hallazgos no apoyan el uso de lopinavir - ritonavir para el tratamiento de pacientes ingresados en el hospital con COVID-19.
Autor/a: RECOVERY Collaborative Group Fuente: The Lancet DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32013-4 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32013-4/fulltext
Resumen
Antecedentes
Se ha propuesto lopinavir: ritonavir como tratamiento para COVID-19 sobre la base de la actividad in vitro, estudios preclínicos y estudios observacionales. Aquí, informamos los resultados de un ensayo aleatorizado para evaluar si lopinavir - ritonavir mejora los resultados en pacientes ingresados ??en el hospital con COVID-19.
Métodos
En este ensayo de plataforma, abierto, controlado, aleatorizado, se comparó una gama de posibles tratamientos con la atención habitual en pacientes ingresados en el hospital con COVID-19. El ensayo está en marcha en 176 hospitales del Reino Unido.
Los pacientes elegibles y que dieron su consentimiento fueron asignados aleatoriamente al estándar de atención habitual solo o al estándar de atención habitual más lopinavir - ritonavir (400 mg y 100 mg, respectivamente) por vía oral durante 10 días o hasta el alta (o uno de los otros grupos de tratamiento de RECOVERY: hidroxicloroquina, dexametasona o azitromicina) mediante aleatorización simple (no estratificada) basada en la web con ocultación de la asignación.
La aleatorización a la atención habitual fue el doble que la de cualquiera de los grupos de tratamiento activo (p. Ej., 2: 1 a favor de la atención habitual si el paciente era elegible para un solo grupo activo, 2: 1: 1 si el paciente era elegible para dos grupos activos).
El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas a los 28 días. Los análisis se realizaron por intención de tratar en todos los participantes asignados al azar.
El ensayo está registrado en ISRCTN, 50189673 y ClinicalTrials.gov, NCT04381936.
Resultados
Entre el 19 de marzo de 2020 y el 29 de junio de 2020, se asignaron al azar 1616 pacientes para recibir lopinavir - ritonavir y 3424 pacientes para recibir la atención habitual. En general, 374 (23%) pacientes asignados a lopinavir - ritonavir y 767 (22%) pacientes asignados a la atención habitual murieron en 28 días (razón de tasas 1 · 03, IC del 95% 0 · 91–1 · 17; p = 0 · 60).
Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes preespecificados. No observamos diferencias significativas en el tiempo hasta el alta con vida del hospital (mediana de 11 días [IQR 5 a> 28] en ambos grupos) o la proporción de pacientes dados de alta del hospital con vida dentro de los 28 días (cociente de tasas 0 98, IC 95% 0 91-1 05; p = 0 53).
Entre los pacientes que no recibieron ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio, no hubo diferencias significativas en la proporción que cumplió con el criterio de valoración combinado de ventilación mecánica invasiva o muerte (cociente de riesgo 1,09; IC del 95%: 0,99-120; p = 0 092).
Fondos: Consejo de Investigación Médica e Instituto Nacional de Investigación en Salud.
Antecedentes
Se ha propuesto lopinavir: ritonavir como tratamiento para COVID-19 sobre la base de la actividad in vitro, estudios preclínicos y estudios observacionales. Aquí, informamos los resultados de un ensayo aleatorizado para evaluar si lopinavir - ritonavir mejora los resultados en pacientes ingresados ??en el hospital con COVID-19.
Métodos
En este ensayo de plataforma, abierto, controlado, aleatorizado, se comparó una gama de posibles tratamientos con la atención habitual en pacientes ingresados en el hospital con COVID-19. El ensayo está en marcha en 176 hospitales del Reino Unido.
Los pacientes elegibles y que dieron su consentimiento fueron asignados aleatoriamente al estándar de atención habitual solo o al estándar de atención habitual más lopinavir - ritonavir (400 mg y 100 mg, respectivamente) por vía oral durante 10 días o hasta el alta (o uno de los otros grupos de tratamiento de RECOVERY: hidroxicloroquina, dexametasona o azitromicina) mediante aleatorización simple (no estratificada) basada en la web con ocultación de la asignación.
La aleatorización a la atención habitual fue el doble que la de cualquiera de los grupos de tratamiento activo (p. Ej., 2: 1 a favor de la atención habitual si el paciente era elegible para un solo grupo activo, 2: 1: 1 si el paciente era elegible para dos grupos activos).
El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas a los 28 días. Los análisis se realizaron por intención de tratar en todos los participantes asignados al azar.
El ensayo está registrado en ISRCTN, 50189673 y ClinicalTrials.gov, NCT04381936.
Resultados
Entre el 19 de marzo de 2020 y el 29 de junio de 2020, se asignaron al azar 1616 pacientes para recibir lopinavir - ritonavir y 3424 pacientes para recibir la atención habitual. En general, 374 (23%) pacientes asignados a lopinavir - ritonavir y 767 (22%) pacientes asignados a la atención habitual murieron en 28 días (razón de tasas 1 · 03, IC del 95% 0 · 91–1 · 17; p = 0 · 60).
Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes preespecificados. No observamos diferencias significativas en el tiempo hasta el alta con vida del hospital (mediana de 11 días [IQR 5 a> 28] en ambos grupos) o la proporción de pacientes dados de alta del hospital con vida dentro de los 28 días (cociente de tasas 0 98, IC 95% 0 91-1 05; p = 0 53).
Entre los pacientes que no recibieron ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio, no hubo diferencias significativas en la proporción que cumplió con el criterio de valoración combinado de ventilación mecánica invasiva o muerte (cociente de riesgo 1,09; IC del 95%: 0,99-120; p = 0 092).
| Interpretación En los pacientes ingresados en el hospital con COVID-19, lopinavir - ritonavir no se asoció con reducciones en la mortalidad a 28 días, la duración de la estancia hospitalaria o el riesgo de progresar a ventilación mecánica invasiva o muerte. Estos hallazgos no apoyan el uso de lopinavir - ritonavir para el tratamiento de pacientes ingresados en el hospital con COVID-19. |
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