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martes, 3 de abril de 2012

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FARMACOLOGÍA

Los estudios de fase III confirman el potencial de QVA149 en pacientes con EPOC

JANO.es · 03 Abril 2012 13:50

Este fármaco, consistente en una combinación de indacaterol y bromuro de glicopirronio, se administra una vez al día por inhalación.

Los tres primeros estudios de fase III con QVA149 de Novartis para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) han cumplido los parámetros de evaluación primarios. Tanto SHINE como BRIGHT y ENLIGHTEN, componentes clave del programa IGNITE, han demostrado el potencial de QVA149 para el tratamiento de la EPOC.

Los resultados del estudio SHINE, en el que participan más de 2.100 pacientes, han cumplido el parámetro de evaluación primario al demostrar superioridad sobre el VEMS valle (p < 0,001) de la administración una vez al día de QVA149 en comparación con indacaterol o NVA237 en pacientes con EPOC moderada o grave. Además, QVA149 ha sido superior a placebo y tiotropio (18 µg) en régimen abierto en el VEMS valle (p < 0,001).

Los resultados de BRIGHT han demostrado que los pacientes experimentaron significativamente mayor tolerancia al ejercicio que con el placebo (p = 0,006). ENLIGHTEN demostró que QVA149 fue bien tolerado, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al placebo.

"El cumplimiento de los parámetros de evaluación primarios en el programa de ensayos clínicos de fase III IGNITE marca un progreso importante para el establecimiento del potencial de QVA149, que se espera que sea el tercer tratamiento innovador de nuestra potente cartera de productos para la EPOC," ha dicho Tim Wright, director de desarrollo de Novartis Farmacéutica.

QVA149 (110 µg de indacaterol + 50 µg de bromuro de glicopirronio) es una combinación a dosis fijas en fase de investigación del agonista beta2 de acción prolongada indacaterol y el antimuscarínico de acción prolongada bromuro de glicopirronio (NVA237) y se administra una vez al día por inhalación. Los datos del programa de ensayos clínicos IGNITE, que explora la acción de QVA149 en diversos contextos clínicos, se presentarán este mismo año en un importante congreso médico.

IGNITE es uno de los programas internacionales en EPOC con mayor número de pacientes y está constituido por 10 estudios. Está previsto que los primeros siete estudios (ENLIGHTEN, BRIGHT, SHINE, ILLUMINATE, SPARK, BLAZE, ARISE) finalicen en 2012 con la participación de más de 5.700 pacientes de 42 países y se utilizarán para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en la UE y en Japón.

El programa incluye un ensayo de comparación directa con Seretide (ILLUMINATE), que también se prevé que finalice durante el segundo trimestre de 2012 y que se incorporará a la presentación de la solicitud de autorización. Estos estudios se han diseñado para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio, las exacerbaciones, la disnea y la calidad de vida.

SHINE es un ensayo pivotal de 26 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con un comparador activo, en el que intervienen 2.144 pacientes con EPOC moderada o grave, para valorar la eficacia sobre el VEMS valle. BRIGHT es un ensayo pivotal de 3 semanas, multicéntrico, aleatorizado, ciego con doble enmascaramiento, controlado con placebo, con tres períodos cruzados, en el que intervienen 85 pacientes con EPOC moderada o grave, para valorar el efecto sobre la tolerancia al ejercicio de QVA149. ENLIGHTEN es un ensayo pivotal de 52 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en el que intervienen 339 pacientes con EPOC moderada o grave, para valorar la seguridad y la tolerabilidad de QVA149.

Tercera innovación en la cartera de productos para la EPOC

La EPOC es una enfermedad progresiva vinculada principalmente con el tabaco, la contaminación del aire o la exposición profesional, que puede causar obstrucción del flujo del aire en los pulmones que provocará ataques de disnea. Se calcula que afecta a 210 millones de personas en todo el mundo y se prevé que, hacia el 2020, será la tercera causa de mortalidad. Aunque con frecuencia se piensa que la EPOC es una enfermedad de personas de edad avanzada, se calcula que el 50% de los pacientes tienen 50-65 años.

QVA149 será la tercera innovación en la cartera de productos para la EPOC de Novartis que incorporará el inhalador de polvo seco monodosis Breezhaler, junto con Onbrez Breezhaler (indacaterol) y Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio, NVA237) que está en fase de investigación.