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Llega la ‘penicilina’ de la hepatitis C

Las tasas de curación con lo nuevos cócteles de antivirales superan el 90%

Los médicos esperan tenerlos en un año

El precio elevado es el mayor inconveniente para los tratamientos

EMILIO DE BENITO Madrid 19 FEB 2014 - 20:45 CET

Ilustración de virus de la hepatitis C. / ECDC

A partir de este año, cuando se hable de cócteles antivirales ya no habrá que pensar solo en VIH. Otra enfermedad infecciosa, la hepatitis C, se acerca a “una revolución como la de la penicilina” por estos tratamientos, en palabras de Jaume Bosch, presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado(AEEH). Se refiere con ello el médico a la llegada a la práctica clínica de tratamientos antivirales que, combinados de dos en dos o usando tres a la vez, pueden curar más del 90% de los casos de esta enfermedad en un periodo que va de las 12 a las 24 semanas, dependiendo de la gravedad del paciente.

El impacto puede ser enorme en la salud pública. En España se calcula que puede haber hasta 900.000 infectados por la hepatitis C, aunque hasta un 70% no lo sepa. Esta enfermedad puede permanecer latente mucho tiempo, y luego producir cirrosis o cáncer hepático. Se le atribuyen unas 10.000 muertes al año solo en España, y es responsable de la mitad de los mil trasplantes de hígado que se hacen al año.

Se trata de una enfermedad identificada hace relativamente poco. Hasta 1992, las hepatitis C, unas infecciones que se transmiten por la sangre —tienen muchas similitudes con el VIH también en esto— se calificaban como hepatitis no A no B, que eran las que se tenían bien clasificadas. Desde entonces el avance ha sido tremendo. En poco más de 20 años se puede pensar en la curación. Se ha identificado el virus y hay una prueba, un análisis de sangre, que por unos 10 euros puede identificar a los infectados. Y este es el primer paso para la erradicación. Un segundo sería si se consiguiese una vacuna. Y precisamente este miércoles, Nature publicó un trabajo sobre las proteínas de la cubierta de este virus que abren la puerta a una inmunización.

Pero volvamos a los cócteles y su acceso. Como casi siempre, en EE UU van por delante en la disponibilidad. Ya han aprobado dos de estos fármacos, y hay un tercero pendiente. La Agencia Europea del Medicamento(EMA) acaba de dar el visto bueno al primero de ellos, y se espera que lo haga con los otros dos en unos meses. Con ello, los afectados dispondrán de una combinación de antivirales que atacan distintas fases de su ciclo vital.

Estos cócteles tienen ventajas considerables frente al tratamiento actual, en el que se usa una combinación de fármacos más antiguos, como el interferón y la ribavirina. La primera es la tasa de curación, cuando la combinación anterior solo lo hacía en algo más de la mitad de los casos; la segunda, que sirve para todos los tipos de virus (los cuatro genotipos); la tercera, que se trata de tratamientos cortos (de 12 a 24 semanas) por vía oral, con lo que se evitan las inyecciones de interferón; y, la cuarta, que se podrán dar prescindiendo del interferón, con lo que se evitan sus devastadores efectos secundarios (irritación, depresión, insomnio, pérdida de peso, anemia), que son tan fuertes en algunos casos que los pacientes dejaban el tratamiento.

Pero no todo son ventajas. El precio de la medicación es un inconveniente grave. En EE UU cada uno de los medicamentos cuesta unos 80.000 dólares (60.000 euros). Aunque los precios en Europa no tienen por qué ser iguales (de hecho, en España suelen ser más bajos), puede suponer gastar unos 120.000 euros por persona. O 180.000 si se tratara de una persona en peor estado para el que se decidiera dar una terapia triple en lugar de doble. Aunque todo esto no son más que suposiciones, porque el precio se negocia tras la aprobación entre el Ministerio de Sanidad y los laboratorios correspondientes.

La próxima llegada de estos medicamentos ha puesto en situación de alerta a los hepatólogos, que creen que es el momento de que se establezca una estrategia nacional contra la enfermedad. Esta debería cubrir tres aspectos clave, ha dicho José Luis Calleja, secretario de la AEEH: el diagnóstico y la prevención, la formación de la población y los profesionales y el acceso a los fármacos.
Y, este último aspecto, lleva otra vez al tema del precio. Bosch, quien también dirige el Centro de Investigación Biomédica en Red (Ciber) de Enfermedades Hepáticas y Digestivas, cree que si se financian los antivirales para el VIH (unos 4.000 euros al año por persona y año si se trata de un tratamiento de primera generación, y hay casi 100.000 personas tomando medicación), no debería haber problema para hacerlo con estos fármacos, aunque fuera estableciendo pautas de acceso: no empezar dándoselo a todos los afectados, sino a grupos de riesgo (coinfectados por VIH, trasplantados, personas con enfermedad hepática avanzada o con insuficiencia renal).
Calleja, en cualquier caso, cree que en este caso la aprobación, “vistos los beneficios”, no debería retrasarse. De hecho, pone como ejemplo, en Alemania y Francia han tardado menos de un mes en aprobar el primero de ellos, que la Agencia Europea del Medicamento validó el 24 de enero.

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Pero los antecedentes en España no apuntan al optimismo. Esta nueva familia de fármacos son “de segunda generación”. Como su nombre indica, esto quiere decir que ha habido antes medicamentos de primera generación. En concreto se trata de unos antivirales que se aprobaron en España hace año y medio. Se trataba de medicamentos específicos para el genotipo 1 de la hepatitis C que había que recetar combinados con el interferón y la ribavirina. A cambio, la tasa de curación pasaba del 40% al 70% en este grupo de afectados. Pero costaba más de 10.000 euros el tratamiento. El resultado fue que aunque “el ministerio hizo los deberes y lo aprobó en seis meses”, dice Bosch, algunas comunidades, que son las que al final financian los fármacos, retrasaron lo que pudieron su uso, lo que creó una situación de desigualdad que los hepatólogos no quieren que se repita. Hubo denuncias de afectados (por ejemplo, en Asturias), pero también por parte de personas privadas de libertad, que revelaron que en prisión se les negaba un tratamiento al que el resto de ciudadanos tenía acceso. Por eso, hay riesgo de que la negociación del precio y, sobre todo, los procesos para administrar el fármaco, que definen las comunidades e, incluso, los gestores hospitalarios, supongan un retraso de “un año o más”, dicen los hepatólogos.

Los especialistas están tan convencidos de las ventajas de estos nuevos tratamientos que Calleja no duda en afirmar que puede darse el caso, en personas con hepatitis C aún asintomáticas o con pocas complicaciones, en las que la mejor indicación que se les pueda dar es que esperen a que estén disponibles las novedades que se anuncian. Pero, a la vez, lo dice sin tener la seguridad de cuándo van a llegar estos fármacos ni en qué condiciones. Podría pasar que la primera aprobación, sobre todo si lleva implícita la financiación pública en todo o en parte, fuera solo para algunas personas (las más graves, con VIH, con prácticas de riesgo, con cirrosis más o menos avanzada). El resto podría esperar mientras se acumulan datos sobre la eficacia de la terapia para extenderla. O, dado el carácter latente de la infección durante años, hasta que en unos 10 años lleguen los genéricos que abaraten su precio.

En España hay entre medio millón y 900.000 infectados

Como se ve, el dinero es factor clave. Si el tratamiento costara 10 euros, o 100, o incluso 1.000, y vista su eficacia, sería de rápida implantación. Pero no es así. En sanidad en general, y especialmente en sistemas sanitarios como el español, hay un criterio que se utiliza para decidir el precio de las novedades, y, muy importante, si se van a financiar: lo que se llama el balance entre coste y eficacia. La primera parte es clara. Si se supone un precio de 60.000 euros por fármaco, y que a cada persona con hepatitis C habría que darle dos, la curación costaría 120.000 euros.
Pero la otra parte de la balanza es mucho más difícil de concretar. Ahí habría que contabilizar cuestiones variadas, como cuánto cuesta su tratamiento actual que ahora se cambiará o las posibles consecuencias negativas que se solventarían. Yendo a situaciones extremas, las peores consecuencias de la hepatitis C son la cirrosis y la necesidad de trasplante, junto con el cáncer de hígado. Así, habría que calcular el coste de todas estas variables. Por ejemplo, la Organización Nacional de Trasplantes ha calculado un precio medio para cada intervención de hígado que realiza de 55.900 euros (se trata de una media, ya que varía entre comunidades). Teniendo en cuenta que en 2013 hubo 1.084 trasplantes de este órgano, y que se supone que la mitad (542) son consecuencia de las complicaciones de una hepatitis C, el coste que se le puede atribuir solo a este apartado es de 30,3 millones de euros.

El 70% no lo sabe, por lo que un diagnóstico precoz es fundamental

Claro que esta cifra es solo una parte de los gastos. Están los días de baja de los afectados, los gastos en medicación (por ejemplo, inmunosupresores para los trasplantados), los recursos sanitarios consumidos (visitas a médicos y hospitalizaciones, transfusiones, análisis, biopsias o pruebas de imagen hepáticas). Y, por último, está una pregunta: cómo se evalúa la vida salvada. O, mejor dicho, dada la inevitabilidad de la muerte, los años de vida ganados.

Un virus 'nuevo'

Descubrimiento. El virus de la hepatitis C (VHC o HCV en inglés) se identificó en 1992. Hasta entonces se sabía que había una dolencia hepática de causa desconocida que derivaba en cirrosis o cáncer hepático.
Latencia. El virus puede permanecer años sin dar síntomas en el organismo. Eso no quiere decir que esté inactivo, y la persona infectada puede, por tanto, ser una fuente de transmisión.
Grupos de riesgo. La hepatitis C se transmite por la sangre. Por eso personas con VIH (un tercio está coinfectada), usuarios de drogas inyectadas, las parejas sexuales de infectados, personas que antes de 1992 se sometieran a cirugías o recibieran transfusiones se consideran grupos de riesgo.
Detección. Las personas de grupos de riesgo o que experimenten un aumento de las transaminasas deberían hacerse la prueba, dicen los médicos. Esta consiste en un análisis de sangre que puede pedirse en cualquier centro de salud.
Curación. A diferencia del VIH, con el que tiene aspectos epidemiológicos comunes, los tratamientos actuales y, sobre todo, los futuros, pueden llegar a curar la infección. Por eso la medicación se toma durante un periodo (hasta un año en este momento), pero no es para toda la vida como la del VIH. Puede haber reinfecciones. No hay vacuna.

Los efectos secundarios de la crisis

Los nuevos tratamientos contra la hepatitis C que se esperan en Europa son el último caso de medicamentos tremendamente caros y que, por tanto, hay que estudiar mucho antes de aprobar. En los últimos años ha habido muchas decisiones contestadas a este respecto, desde fármacos oncológicos a vacunas, sin que ni siquiera los expertos se hayan puesto de acuerdo.

Entre los más destacados está la incorporación al calendario vacunal de la inmunización contra el virus del papiloma. Estos medicamentos ofrecen una cobertura parcial contra varios de estos tipos de patógenos, al precio de 155 euros la dosis (hay que ponerse como mínimo dos). La idea es evitar que, en un futuro, las mujeres desarrollen cáncer de cuello de útero. Pero el debate fue encendido entre quienes defendían el gasto, y quienes opinaban que era excesivo para una enfermedad que afecta a unas 2.000 mujeres al año en España y que se podía detectar precozmente con una citología, que es mucho más barata.

El campo de las vacunas está muy agitado al respecto. Por ejemplo, la Sociedad Española de Pediatría y la Asociación Española de Vacunología defienden una oferta mayor que la aprobada en marzo del año pasado por el Consejo Interterritorial (el organismo de coordinación entre el Ministerio de Sanidad y las comunidades). Es el caso, también, de la vacuna para la meningitis B, una enfermedad que afecta a 300 menores al año, de los que mueren unos 30, según datos que ofreció el martes Julio Vázquez, del Instituto de Salud Carlos III. En números absolutos, con pocos (hay unos dos millones de menores de seis años en España), pero hay que ponerse en el lugar de un padre para saber si el coste del medicamento le compensa o no.

Por ejemplo, tras la última revisión del Consejo Interterritorial, la Comunidad de Madrid retiró la vacuna del neumococo de su oferta pública. Era, junto con Galicia, la única que la ofrecía, y tenía una cobertura de más del 90%. Pese a su precio, casi 300 euros las cuatro tomas, el 70% de los padres de la comunidad ha seguido usándola (ahora, comprándola), ha dicho Jesús Ruiz Contreras, al ofrecer un adelanto de los datos del estudio Heracles.
También la decisión de retrasar la vacunación de la varicela hasta la adolescencia, con el riesgo de un aumento de neuropatías por herpes zóster en adultos, ha provocado debate entre los partidarios de inmunizar de niños y los contrarios.

De momento no hay un revuelo con respecto a los tratamientos contra la hepatitis C. Quizá porque todavía no se sabe cuánto costarán finalmente.