La EMA concede la opinión positiva a Vokanamet para diabetes tipo 2

Madrid (27/02/2014) - Redacción

• El Comité para Medicamentos de Uso Humano ha recomendado la autorización europea de esta terapia que combina en una misma dosis canagliflozina y metformina; los pacientes se podrán beneficiar de dos antidiabéticos en una misma dosis

• Invokana (canagliflozina), un inhibidor del transportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), obtuvo la aprobación europea el pasado mes de noviembre

El Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de Vokanamet, una terapia que combina en una misma dosis canagliflozina y metformina para el tratamiento de diabetes tipo 2 en adultos. Desde el pasado mes de noviembre canagliflozina, un inhibidor del transportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), se comercializa en Europa con el nombre de Invokana. La aprobación de esta combinación podría proporcionar una nueva opción terapéutica para los afectados, que se van a poder beneficiar de dos antidiabéticos en una misma dosis.

Para el profesor Guntram Schernthaner, del Departamento de Medicina I del Hospital de Rudolfstiftung de Austria, "la aprobación de esta terapia va a suponer una opción adicional para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Europa. Hasta ahora, la metformina como tratamiento en primera línea ha supuesto una verdadera esperanza para ayudar a lograr un control glucémico adecuado en las personas con diabetes tipo 2. Por lo que ahora el potencial de combinar el mecanismo de acción de canagliflozina con metformina va a suponer un gran avance, ya que los pacientes podrán controlar sus niveles de glucosa en sangre y perder peso sin aumentar el riesgo de sufrir hipoglucemias".

Canagliflozina cuenta con la aprobación de la Unión Europea para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una nueva clase terapéutica de fármacos, denominados inhibidores del trasportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Esta terapia actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa a través del riñón y aumentando la eliminación de ésta a través de la orina.

Los riñones desempeñan un papel clave a la hora de mantener el equilibrio de los niveles de glucosa en sangre. La glucosa es filtrada desde la sangre a los riñones, y reabsorbida de nuevo al flujo sanguíneo. Dicha reabsorción se realiza mayoritariamente a través del transportador sodio-glucosa tipo 2. De ahí la importancia de este nuevo fármaco que actúa de forma selectiva inhibiendo este transportador. Resultado de ello es que se favorece la pérdida de glucosa a través de la orina, consiguiendo una reducción de los niveles de azúcar en los pacientes adultos con diabetes tipo 2.

Por su parte, la metformina se utiliza como primera línea de tratamiento y puede ser administrada en monoterapia o en combinación con otras terapias, incluyendo la insulina, para tratar la diabetes tipo 2. En los diabéticos, el hígado produce glucosa en exceso lo que aumenta los niveles de glucosa en sangre. La metformina disminuye estos niveles, al reducir la cantidad de glucosa que produce el hígado,incrementar la sensibilidad a la insulina en el músculo y disminuir la absorción de glucosa por parte del tracto gastrointestinal.

Programa clínico internacional

Gran parte de los datos que avalan la recomendación de Vokanamet provienen de un programa clínico internacional en fase III que evaluó la seguridad y la eficacia de canagliflozina en un amplio número de pacientes con diabetes tipo 2. El desarrollo clínico también ha incluido grupos de población especiales: pacientes ancianos, mayores de 75 años con diabetes tipo 2, pacientes con insuficiencia renal crónica y pacientes considerados de alto riesgo por enfermedad cardiovascular .

Invokana (canagliflozina) está aprobado en la Unión Europea y en otros países desde noviembre de 2013. La opinión positiva del CHMP para canagliflozina y metformina a dosis fija pasará ahora a la Comisión Europea; Janssen espera la decisión de la Comisión en los próximos meses.

Janssen y sus filiales tienen los derechos para comercializar canagliflozina a través de un acuerdo con Mitsubishi Tanabe Pharma en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Oriente Medio, África, Australia, Nueva Zelanda y algunas regiones de Asia.