La FDA actúa para prevenir más casos de escasez de medicamentos
Drug Shortages by Dosage Form in 2012
Injectable: 72%; 
Oral solid: 15%; 
Oral suspension: 3%; 
Contrast agent: 3%; 
Topical: 2%; 
Inhalation: 2%; 
Opthalmic: 2%; 
Other: 1%Reasons for Sterile Injectable Shortages in 2012
Quality - Delays/Capacity: 42%; Quality - Manufacturing Issues: 35%; Discontinuation: 7%; Increased demand: 7%; Raw materials: 5%; Loss of manufacturing site: 4%U.S. Drug Shortages by Year from 2005 to 2012
2005: 61; 2006: 56; 2007: 90; 2008: 110; 2009: 157; 2010: 178; 2011: 251; 2012: 117
Based on data collected by FDA
En esta página:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha progresado significativamente en sus esfuerzos para asegurar que los medicamentos vitales estén prontamente disponibles, evitando 282 casos de escasez en el 2012, en comparación con 38 en 2010. Además, la agencia tiene la determinación de hacer más para asegurarse de que la escasez de medicamentos no interrumpa el acceso de los pacientes a medicamentos cruciales.
La FDA ha dado a conocer un plan estratégico que describe las herramientas con las que cuenta actualmente para prevenir o resolver alguna escasez y describe las soluciones a largo plazo. También se describe las medidas que las farmacéuticas y otros productores pueden tomar.
Además, la FDA ha emitido una regla propuesta exigiendo que los fabricantes de ciertos fármacos de importancia médica notifiquen a la FDA si pretenden descontinuarlos o si descubren que hay problemas de producción que probablemente afectarán el abasto.
Anteriormente, sólo se exigía dar notificación a los fabricantes de ciertos fármacos cruciales que no eran producidos por una o varias empresas.
En 2011, el presidente Obama emitió un decreto presidencial haciendo hincapié en la importancia de las notificaciones para ayudar a la FDA a prevenir la escasez de medicamentos. En un periodo de seis meses, la FDA vio sextuplicarse las notificaciones voluntarias de los fabricantes, lo cual contribuyó a que la dependencia pudiera tomar medidas preventivas que redujeron el número de casos de escasez el año pasado a menos de la mitad de los del año anterior.
En julio de 2012, el Congreso amplió y aumentó los requisitos de notificación. Acorde con la nueva ley, la FDA está proponiendo exigir que todos los fabricantes de ciertos fármacos de importancia médica avisen a la FDA con por lo menos seis meses de anticipación o con tanto tiempo como sea posible si pretenden descontinuar la fabricación del medicamento o si saben de problemas de producción que probablemente afectarán el abasto.
Además, la regla impondría el mismo requisito a los fabricantes de ciertos productos biológicos de importancia médica, que incluyen las terapias a base de organismos vivos (tales como las células) en vez de los compuestos químicos usados en los medicamentos.
“Nosotros no podemos prevenir todos los casos de escasez sin ayuda; no podemos obligar a una empresa privada a seguir fabricando un medicamento, y la FDA no tiene la capacidad de producción [necesaria] para fabricar el medicamento por nuestra propia cuenta”, dijo Valerie Jensen, farmacóloga y subdirectora del Programa de Combate al Escasez de Medicamentos (Drug Shortage Program) de la FDA.
“Sin embargo”, añadió, “estamos colaborando con el sector y usando toda herramienta a la mano para resolver el problema”
La magnitud del problema
Casi la mitad de todos los estadounidenses toma por lo menos un medicamento de receta médica en un mes dado, y todos los años se ordenan aproximadamente 3 mil millones de fármacos, según informan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention).
En comparación, el número de medicinas que escasean puede parecer reducido, pero cada una de ellas puede ser vital para los pacientes que la necesitan. Muchas de las medicinas que escasean son para pacientes gravemente enfermos. Lo que es peor, hasta el año pasado, los casos de escasez seguían en aumento.
En 2006, hubo una escasez de 56 medicamentos. Ese número creció año tras año, hasta alcanzar la marca histórica de 251 medicamentos en 2011. Entonces, en 2012, el número bajó a 117; las cifras para 2013 aún no están disponibles.
“Aunque nos alegró ver una descenso el año pasado, tenemos que trabajar cada vez con más diligencia para asegurarnos de que la tendencia continúe en la dirección correcta”, señaló Jensen.
Más del 70% de los problemas de abasto tienen que ver con medicamentos estériles para inyectarse en el cuerpo. La escasez ha afectado los medicamentos contra el cáncer, los anestésicos, los fármacos usados en casos de emergencia y los electrolitos para los pacientes que reciben alimentación vía intravenosa.
Entre los casos de escasez que se enfrentaron el año pasado están: un medicamento contra el cáncer usado para el tratamiento de la leucemia infantil y el osteosarcoma, y otro usado en los regímenes de tratamiento del cáncer de ovario y de otros tipos.
Los problemas de producción que tienen qué ver con la calidad o la capacidad son las causas más comunes de la escasez de medicamentos. Estos contratiempos pueden ser particularmente problemáticos para los productos farmacéuticos estériles inyectables, los cuales exigen un proceso de fabricación altamente especializado. Entre otros factores están una escasez de materias primas, un aumento de la demanda, y una decisión por parte de la empresa de suspender la producción de algunos medicamentos más viejos y menos rentables.
La función de la FDA
Las autoridades de la FDA están colaborando de cerca con la industria, los proveedores de atención médica y los pacientes.
Cuando se le advierte de antemano que podría haber una escasez, la FDA trabaja con otras firmas que fabrican o que podrían fabricar el medicamento y ve si pueden iniciar o redoblar la producción. En estos casos, la agencia agiliza las inspecciones y evaluaciones para que los fabricantes inicien o aceleren la producción de algún producto escaso.
Es fundamental la cooperación de la industria. Entre las sugerencias hechas por la FDA están: construir un robusto inventario antes de realizar cambios importantes en la fabricación, recibir información actualizada de los contratistas, diseñar un plan centralizado con anterioridad en caso de que se produce una escasez.
Actualmente, la FDA está considerando un programa de incentivos que reconocería a los fabricantes que ayudaran a solucionar algún caso de escasez.
Este plan fue elaborado por el Grupo Especial de Combate a la Escasez de Medicamentos de la FDA, que incluye a expertos de diversos centros y oficinas de la FDA.
¿Qué hacer?
Si algún medicamento que usted toma no está disponible y cree que podría estar escaseando:
- Visite la página de medicamentos en escasez actuales (FDA's Current Drug Shortages page) de la FDA para ver si se ha informado sobre su escasez.
- Si su medicamento no está en la lista, envíe el nombre y la dosis del fármaco, así como sus datos de contacto, a drugshortages@fda.hhs.gov.
- Si su medicina escasea, hable con su doctor. Pueda que haya alternativas disponible
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos controlados por la FDA.
31 de octubre de 2013
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Artículos relacionados para el consumidor de la FDA
Consumer Updates > FDA Acts to Prevent More Drug Shortages
FDA Acts to Prevent More Drug Shortages
Drug Shortages by Dosage Form in 2012
Injectable: 72%; Oral solid: 15%; Oral suspension: 3%; Contrast agent: 3%; Topical: 2%; Inhalation: 2%; Opthalmic: 2%; Other: 1%Reasons for Sterile Injectable Shortages in 2012
Quality - Delays/Capacity: 42%; Quality - Manufacturing Issues: 35%; Discontinuation: 7%; Increased demand: 7%; Raw materials: 5%; Loss of manufacturing site: 4%U.S. Drug Shortages by Year from 2005 to 2012
2005: 61; 2006: 56; 2007: 90; 2008: 110; 2009: 157; 2010: 178; 2011: 251; 2012: 117
Based on data collected by FDA
On this page:
The Food and Drug Administration (FDA) has made significant progress in assuring that critical medicines are readily available, preventing 282 threatened shortages in 2012 compared to 38 in 2010. Additionally, the agency is determined to do even more to make sure that drug shortages do not interfere with patients' access to critical medications.
FDA has released a strategic plan that outlines the tools the agency currently has available to prevent or resolve a shortage and details long-term solutions. Actions that drug manufacturers and others can take are also detailed in the plan.
In addition, FDA has issued a proposed rule requiring manufacturers of certain medically important drugs to give FDA notice if they intend to discontinue making a drug or learn of manufacturing problems that are likely to affect supply.
Previously, notice was required only from manufacturers of certain critical drugs that were not made by one or more other companies.
In 2011, President Obama issued an Executive Order emphasizing the importance of notification in helping FDA prevent drug shortages. Within six months, FDA saw a six-fold increase in voluntary notifications from manufacturers. Those notifications contributed to the agency's ability to take preemptive actions that reduced last year's shortages to less than half that of the year before.
In July 2012, Congress broadened and deepened reporting requirements. Consistent with the new law, FDA is proposing to require that all manufacturers of certain medically important drugs give FDA at least six months' notice, or as far in advance as practical, if they intend to discontinue making the drug or learn of manufacturing problems that are likely to affect supply.
Additionally, the rule would impose the same requirement on manufacturers of certain medically important biological products, which include therapies made from living organisms (such as cells) rather than the chemical compounds used in drugs.
"We cannot singlehandedly prevent all shortages: We can't force a private company to continue making a drug, and FDA does not have manufacturing ability to make the drugs ourselves," said Valerie Jensen, R.Ph., a pharmacist and associate director of FDA's Drug Shortage Program.
"However," she added, "we are working with industry and using every available tool to address the problem."
Extent of the Problem
Nearly half of all Americans take at least one prescription drug in a given month, and about 3 billion drugs are ordered each year, according to the Centers for Disease Control and Prevention.
By comparison, the number of medicines in short supply may seem small, but each one can be essential to the life of a patient who needs it. Many of the medicines in short supply are for critically ill patients. Moreover, until last year, the shortages kept increasing.
In 2006, 56 drugs were in short supply. The number grew every year until it reached a record high of 251 drugs in 2011. Then, in 2012, the number dropped, to 117. Numbers for 2013 are not yet available.
"While we were happy to see a drop last year, we must work ever more diligently to make sure the trend continues in the right direction," said Jensen.
More than 70% of supply problems involve sterile drugs injected into the body. Shortages have affected cancer drugs, anesthetics, "crash cart" drugs used in emergencies, and electrolytes for patients being fed intravenously.
Among the shortages addressed last year: a cancer drug used to treat childhood leukemia and osteosarcoma and a drug used for ovarian and other cancer regimens.
Manufacturing issues involving quality or capacity are the most common reasons for drug shortages. These issues can be particularly problematic for sterile injectable drug products, which require a highly specialized manufacturing process. Other factors include a lack of raw materials, increased demand, and a company's business decision to stop making some older, less profitable drugs.
FDA's Role
FDA officials are working closely with industry, health care providers and patients.
When the FDA gets advance warning that a shortage could occur, responses include working with other firms that make or could make the drug to see if they can start or ramp up production. If so, the agency works to expedite inspections and reviews so manufacturers can start or step up production of a scarce product.
The cooperation of industry is critical. Among suggestions made by FDA: building a robust inventory before making major manufacturing changes, getting up-to-date information from contractors, designing an allocation plan in advance in case a shortage occurs.
The agency is currently considering an incentive program which would recognize manufacturers who help address a shortage.
The strategic plan was developed by FDA's Drug Shortages Task Force, which includes experts from multiple centers and offices within FDA.
What to Do?
If a drug you're taking is not available and you believe it might be in short supply:
- Visit FDA's Current Drug Shortages page to see if it has been reported in short supply.
- If your drug isn't on the list, send the name and dose of the drug and your contact information to drugshortages@fda.hhs.gov.
- If your medicine is in short supply, talk with your doctor. There may be alternatives available.
This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
Oct. 31, 2013
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