Los biosimilares necesitan tiempo y, sobre todo, datos

Los médicos confían en sus posibilidades, pero piden más información clínica sobre estos fármacos; especialmente en Oncología, aún hay incertidumbre.

José A. Plaza. Madrid | japlaza@unidadeditorial.es | 30/01/2017 00:00

Gonzalo Calvo (farmacólogo del Clínico de Barcelona), Miguel Martín (presidente de SEOM), Regina Múzquiz (presidenta de Biosim), Pilar Nos (directora del Área de Enfermedades Digestivas del Hospital La Fe de Valencia) y Alicia Herrero (jefa de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital La Paz de Madrid), en una de las mesas de la I Jornada Nacional de Biosimilares, organizada por Biosim la semana pasada en Madrid. (Mauricio Skrycky)

Más que exagerarse, quizá las expectativas en torno a los fármacos biosimilares (industria y clínicos son optimistas), hayan llegado demasiado pronto y se hayan vinculado en exceso al corto plazo. Sus promesas de eficacia clínica y de ahorro económico siguen intactas y, de hecho, ya hay experiencias positivas con ellos. Pero los médicos no las tienen aún todas consigo y piden prudencia. En ocasiones, les "da cosa" utilizar biosimilares.

Con esta expresión, el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Miguel Martín, expresó la semana pasada ciertas dudas a corto plazo. Lo hizo en una jornada organizada por la patronal BioSim, en la que matizó que, a su juicio, estas dudas "se solucionarán" a medio plazo. Eso sí; hasta entonces, paso a paso.

Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, centró principalmente sus dudas en torno a los anticuerpos monoclonales, especialmente a los de estructura grande, insistiendo en su petición de prudencia clínica: "Debemos saber cómo se comportan los biosimilares en combinación con otros fármacos". No es tema baladí, ya que, como señaló Martín, la mayoría de terapias con biológicos funcionan en combinación.

Incidir en fase analítica
El presidente de la SEOM dijo que se necesitan estudios al respecto para que el clínico maneje más datos. Hasta disponer de ellos, no se mostró muy favorable de trasladar indicaciones. En su opinión, hay que incidir en la fase analítica del desarrollo de biosimilares, "garantizando la máxima biosimilitud".

Por otro lado, echa de menos protocolos específicos por parte de la Administración: "Deberían establecer procesos más protocolizados a los laboratorios". De sus palabras se entiende que la decisión debe tomarla siempre el clínico caso por caso, pero bajo un paraguas de actuación general.

Experiencia preclínica
Otra de sus peticiones es la realización de más ensayos preclínicos en diversas líneas celulares: "Necesitamos más experiencia preclínica para tener más tranquilidad con los biosimilares", dijo. Volviendo a una posible extrapolación de indicaciones, añadió: "También plantea dudas, que probablemente desaparecerán cuando haya más información". En cuanto a la intercambiabilidad, insistió en un mensaje ya lanzado en varias ocasiones por los clínicos: "No debe ser automática. La intercambiabilidad entre un biológico y su biosimilar podría dar problemas de farmacovigilancia; por eso genera dudas".

Incidir en el estudio de la trazabilidad y la farmacovigilancia es uno de los retos pendientes, añade Martín, que recuerda que la prescripción "debe ser por marca, no por principio activo". Su recomendación es "revisar los circuitos hospitalarios antes de introducir los biosimilares".

Más claro parece el panorama en patologías digestivas como Crohn y enfermedad inflamatoria intestinal. El primer biosimilar aprobado, infliximab, llegó en esta especialidad. Pilar Nos, directora del Área de Enfermedades Digestivas del Hospital la Fe, en Valencia, habla de "la misma seguridad y eficacia con el biosimilar que con el biológico de referencia"; en todo caso, pide estudios de seguimiento a largo plazo para corroborar estos datos.

Nos habla con menor desapego que Martín de la posibilidad del switch, el cambio del biológico por su biosimilar. La Sociedad Europea de Crohn y Colitis Ulcerosa (ECCO) publicó el mes pasado un posicionamiento sobre biosimilares en el que se habla de aceptar este cambio, al que muchos médicos aún son reticentes.

Nos matiza que la puerta abierta por la ECCO ya está calando, fomentada por estudios como el Nor-Switch, impulsado por el Gobierno noruego. Como ejemplo cita los pasos dados en su centro. Junto con el Servicio de Farmacia Hospitalaria, han desarrollado un protocolo de introducción de biosimilares en este tipo de enfermedades. El primer switch de un biológico por su biosimilar se produjo el mes pasado, en colitis ulcerosa.

Urge una ley específica; ¿hay barreras evitables?

Una de las peticiones clásicas del sector es una regulación específica para biosimilares. Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim, insistió en que esta normativa aleje al biosimilar del sistema actual de precios de referencia. Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia de la Junta de Castilla y León, señaló en la jornada que falta una regulación nacional y que, por el momento, cada autonomía y cada centro intenta regular su propia realidad.

Según Martín Sobrino, hay barreras evitables que lastran el desarrollo del biosimilar. A su juicio, las sociedades científicas lanzan mensajes que generan cierto temor, y la confianza hacia las agencias reguladoras no es total. La industria, además, presiona para alargar la situación de monopolio de los biológicos.

Carlos Lens, del Ministerio de Sanidad, se sumó a las críticas a los mecanismos que alargan la patentes de los biológicos, y dijo que el regulador debe fomentar la competencia.

Naiara Brocal

Los clínicos los acogen con muchas expectativas, pero también con muchas dudas

Opciones de futuro
Tras más de una década de andadura en el mercado, ya existen nueve biosimilares autorizados en España, disponibles en 21 presentaciones. Las expectativas en torno a estos fármacos siguen intactas, pero su aterrizaje en la clínica se está retrasando

Falta normativa
Todos los actores implicados, desde médicos, farmacólogos, gestores, legisladores y Administración, están de acuerdo en que la normativa actual no es suficiente, y que convendría establecer una regulación más específica para los fármacos biosimilares

Debate bioético
Carlos Lens, subdirector de Calidad del Ministerio de Sanidad, apunta que en el marco normativo que debería desarrollarse en España es necesario articular dos elementos claves: la protección de la salud y la sostenibilidad del sistema sanitario