Abbvie presenta nuevos datos sobre un estudio en pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis compensada
En el estudio EXPEDITION 1, la pauta pangenotípica en investigación Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) sin ribavirina, consiguió una tasa de RVS12 del 99 % en pacientes con hepatitis C crónica y cirrosis compensada.
AbbVie anunció el pasado 20 de abril durante el International Liver Congress (ILC), que el 99 % de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada (Child-Pugh A) alcanzó una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas del tratamiento (RVS12) con su pauta pangenotípica en investigación Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P).
Estas tasas elevadas de RVS12 se observaron después de 12 semanas en tratamiento con G/P sin ribavirina. No se excluyeron del estudio a pacientes con cepas del virus específicas asociadas a resistencias o con una carga viral alta antes de iniciar el tratamiento. Estos nuevos datos, del estudio en fase 3 EXPEDITION-1, se presentaron el 20 de abril en una comunicación oral en el International Liver Congress (ILC) de 2017 en Ámsterdam, Países Bajos.
"Hemos hecho grandes progresos en el tratamiento de los pacientes infectados por el VHC con cirrosis compensada. Sin embargo, sigue habiendo problemas con el tratamiento relacionados con el uso de ribavirina", señaló el doctor Xavier Forns, Jefe de la Unidad de Hepatitis del Hospital Clinic de Barcelona, España. "Los resultados positivos del estudio EXPEDITION-1, junto con los datos publicados anteriormente, demuestran que G/P puede convertirse en el tratamiento sin ribavirina para los pacientes con cirrosis infectados por estos genotipos".
En el estudio EXPEDITION-1, la mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron leves y ningún paciente suspendió el tratamiento por un AA. Los AA más frecuentes fueron el cansancio y el dolor de cabeza.
"Con nuestro programa de desarrollo clínico de G/P, nuestro objetivo es proporcionar una curación al mayor número de pacientes infectados por el VHC de todos los genotipos y con independencia de que su enfermedad haya progresado a una cirrosis compensada", manifestó el doctor Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. "Los resultados del estudio EXPEDITION-1, junto con otras comunicaciones del ILC de nuestro programa de desarrollo clínico de G/P, examinan el potencial de nuestra pauta en pacientes con problemas de tratamiento específicos".
Alrededor de 130 a 150 millones de personas en todo el mundo padecen una infección crónica por VHC y su riesgo de cirrosis hepática es del 15 %-30 % en un plazo de 20 años. Las directrices de tratamiento internacionales recomiendan tratar a todos los pacientes con cirrosis, si bien el tratamiento de pacientes específicos con infección por el VHC y cirrosis compensada sigue siendo problemático.
AbbVie presentó más datos en el ILC, de pacientes con problemas de tratamiento específicos, por ejemplo, pacientes con nefropatía crónica (SAT-273), pacientes con infección concomitante por el VIH-1 (LBP-522), pacientes sometidos a trasplante hepático o renal (LBO-03) y pacientes que no consiguen RVS12 con el tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD) (PS-156).
Las autoridades sanitarias de todo el mundo están revisando actualmente las solicitudes de autorización de G/P. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la evaluación acelerada a G/P, mientras que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón le han concedido la designación de revisión prioritaria. G/P es una pauta en investigación, y su seguridad y su eficacia no se han confirmado.
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