La FDA aprueba el primer medicamento para el cáncer basado en el tipo genético, no en el órgano de origen

Keytruda se dirige a cánceres concretos con un ADN específico que puede surgir en múltiples sitios

Randy Dotinga

Traducido del inglés: jueves, 25 de mayo, 2017

MIÉRCOLES, 24 de mayo de 2017 (HealthDay News) -- Muchos medicamentos nuevos para el cáncer se dirigen a "biomarcadores" genéticos que son específicos del tumor, en cualquier lugar en el cuerpo donde pueda aparecer.

El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. anunció que, por primera vez, había aprobado un medicamento para el cáncer basado en la genética de la enfermedad, en lugar de en la parte del cuerpo donde se originó el cáncer.

El medicamento, llamado Keytruda (pembrolizumab), se dirige a lo que se conoce como "genes reparadores de desajustes", y su aprobación significa que puede usarse para combatir tumores con esos genes en cualquier lugar donde aparezcan: en el colon, el páncreas, el estómago, los ovarios u otros lugares del cuerpo.

"Es una primera vez importante para la comunidad oncológica", señaló en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. Richard Pazdur, director en funciones de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.

"Hasta ahora, la FDA ha aprobado tratamientos para el cáncer que se basan en el lugar del cuerpo en que el cáncer comenzó, por ejemplo el cáncer de pulmón o de mama", dijo Pazdur, que también es director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. "Ahora hemos aprobado un fármaco basado en un biomarcador del tumor, independientemente de la ubicación original del tumor".

Keytruda, fabricado por Merck & Co., se dirige al ADN conocido como inestabilidad de microsatélites-alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o de reparación de desajustes deficiente (dMMR). Como explicó la FDA, esas anomalías genéticas afectan a los mecanismos de reparación en el interior de las células.

"Los tumores con esos biomarcadores se encuentran más comúnmente en los cánceres colorrectales, endometriales y gastrointestinales, pero también aparecen con menos frecuencia en los cánceres que surgen en los senos, la próstata, la vejiga, la glándula tiroides y otros lugares", comentó en el comunicado de prensa de la FDA. "Más o menos un 5 por ciento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tienen tumores MSI-H o dMMR".

Keytruda funciona al dirigirse a la vía celular que ayuda al propio sistema inmunitario del cuerpo a atacar a las células cancerosas.

El medicamento ya había recibido una aprobación distinta para una variedad de tipos tumorales, como el cáncer de pulmón no microcítico metastásico, el melanoma metastásico y otros cánceres.

La aprobación se ha ampliado, y ahora se permite el uso de Keytruda para el tratamiento de adultos y niños con ciertos tumores que no se pueden extirpar quirúrgicamente, o tumores sólidos que se han propagado.

La FDA dijo que el fármaco está aprobado para el uso en dos tipos de pacientes: los que no tienen alternativas porque los tumores han avanzado tras el tratamiento, y los que tienen un cáncer colorrectal que ha progresado tras el tratamiento con ciertos medicamentos de quimioterapia.

La FDA dijo que 149 pacientes con tumores con las variaciones biológicas (un total de 15 tipos de tumores) participaron en cinco estudios distintos que condujeron a la nueva aprobación. Los tumores respondieron al reducirse de forma completa o parcial en un 40 por ciento de los pacientes. Los hallazgos también mostraron que más de tres cuartas partes de esos pacientes tuvieron una respuesta durante al menos seis meses.

El medicamento tiene muchos efectos secundarios, incluso algunos graves (como inflamación de los órganos sanos), y los pacientes que experimentan esas complicaciones deben dejar de tomar el fármaco. Las mujeres embarazadas o lactantes no deben tomar el medicamento.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, May 23, 2017

HealthDay

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