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El ensayo sobre moxetumomab pasudotox alcanza el objetivo primario de respuesta completa duradera
AstraZeneca y MedImmune han presentado en el Congreso ASCO 2018 los resultados del ensayo clínico Fase III (‘1053’) que evalúa este tratamiento en pacientes con tricoleucemia previamente tratada.
AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han presentado los resultados del ensayo clínico Fase III (`1053´) que evaluaba moxetumomab pasudotox en 80 pacientes con tricoleucemia recidivante o resistente que se habían sometido a al menos dos líneas de terapia previas.
Moxetumomab pasudotox, una inmunotoxina recombinante anti-CD22 en fase de investigación, mostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 75%, una tasa de respuesta completa (TRC) del 41% y una TRC duradera del 30% (criterio de valoración principal). La mayoría de los pacientes con una respuesta completa consiguieron además que dicha respuesta fuera duradera (73%; 24/33) y alcanzaron un estado negativo de enfermedad mínima residual (EMR) (82%; 27/33). Los resultados de este ensayo pivotal se presentaron por primera vez durante una de las sesiones orales de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) de 2018 celebrada en Chicago, EE.UU. (Abstract n. º 7004).
Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha destacado que "moxetumomab pasudotox es una inmunotoxina en fase de investigación, primera de su clase, que creemos que tiene el potencial de mejorar los resultados para pacientes con tricoleucemia recidivante o resistente, una afección con una gran necesidad no cubierta. También es el primer agente de nuestra plataforma de anticuerpos conjugados que se presenta para su revisión por parte de las autoridades regulatorias y, como tal, es una prueba de nuestro compromiso con el desarrollo de tratamientos novedosos para los cánceres hematológicos".
Robert J. Kreitman, MD, investigador senior, responsable de la sección de inmunoterapia clínica del Laboratorio de Biología Molecular del Centro para la Investigación del Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., ha subrayado que "la tricoleucemia es un tipo de cáncer hematológico raro y crónico y para el que no existe un tratamiento estándar establecido para los pacientes con enfermedad recidivante o resistente que se hayan sometido a una terapia previa con análogos de purinas. Con muy pocos tratamientos disponibles, sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta para los pacientes con enfermedad recidivante o resistente. Las tasas de respuesta observadas en este ensayo, y la eliminación de las células cancerosas residuales que provocan la recaída en algunos pacientes, ponen de manifiesto el posible impacto que este nuevo potencial tratamiento podría tener en los pacientes y en el manejo de esta enfermedad".
El criterio de valoración principal del ensayo era la respuesta completa (RC) duradera, que se define como RC con RH durante > 180 días. La mediana del tiempo hasta la RH fue de 1 mes. La EMR se refiere a las pequeñas cantidades de células cancerosas que pueden quedar tras el tratamiento. Una tasa elevada de EMR negativa tras la terapia puede mejorar aún más los resultados. La mediana de duración de la respuesta objetiva y la mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzaron aún.
Los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron náuseas (28 %), edema periférico (26 %), cefalea (21%) y pirexia (20 %); un 8% presentaron infecciones y un 3% presentaron neutropenia considerada como relacionada con el tratamiento. Se produjeron 3 muertes de pacientes, pero se determinó que ninguna de ellas estaba relacionada con el tratamiento. Los AA relacionados con el tratamiento que provocaron la suspensión del tratamiento fueron síndrome urémico hemolítico (SUH; 4 [5%]), síndrome de extravasación capilar (SEC; 2 [3%]) y aumento de los niveles sanguíneos de creatinina (2 [3%]). En el caso de siete pacientes (9%) que presentaron SEC y siete (9%) que presentaron SUH (esto incluye cuatro (5%) pacientes que presentaron tanto SEC como SUH), tanto el SEC como el SUH fueron gestionables y reversibles.
En abril de 2018, AstraZeneca anunció que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aceptaba la solicitud de autorización de producto biológico (BLA) para moxetumomab pasudotox para el tratamiento de pacientes adultos con tricoleucemia que se hubieran sometido a al menos dos líneas de terapia previas. La BLA se basa en los resultados del ensayo clínico Fase III `1053´. La FDA ha concedido la Designación de Revisión Prioritaria con fecha del tercer trimestre de 2018 conforme con la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta.
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