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La UE aprueba Tagrisso® (osimertinib) como tratamiento para el cáncer de pulmón no microcítico
La autorización se basa en los resultados del ensayo Fase III FLAURA, que rebelan que los pacientes que recibieron osimertinib mostraron menos de la mitad del riesgo de progresión de la enfemedad o muerte, en comparación con los pacientes que recibieron erlotinib o gefitinib.
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Tagrisso®(osimertinib) para el tratamiento en monoterapia de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La autorización se basa en los resultados del ensayo Fase III FLAURA publicados en la revista New England Journal of Medicine.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, ha declarado que "esta autorización es un avance muy importante que pone a disposición de los pacientes de la UE un nuevo tratamiento para el CPNM con mutación EGFR. Esta nueva autorización regional para osimertinib en primera línea, supone un hito para nuestra compañía".
El Dr. David Planchard, profesor asociado de medicina y director del Grupo Torácico del centro oncológico francés Gustave Roussy, ha asegurado que "FLAURA podría cambiar la práctica clínica en el marco del tratamiento de primera línea del CPNM con mutación EGFR. El beneficio en términos de supervivencia libre de progresión observado en el ensayo es positivo entre los pacientes con mutación EGFR y es consistente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes con y sin metástasis en el sistema nervioso central. Además, los datos preliminares de supervivencia global, aunque no son estadísticamente significativos en el análisis provisional, sugiere una reducción del riesgo de muerte del 37%".
La autorización se produce después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Los pacientes que recibieron osimertinib mostraron menos de la mitad del riesgo de progresión de la enfemedad o muerte, en comparación con los pacientes que recibieron erlotinib o gefitinib (HR: 0,46; IC del 95%: 0,37; 0,57; p<0,0001). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 18,9 meses entre los pacientes tratados con osimertinib y de 10,2 meses en el grupo de comparación.
El 21% de los pacientes con osimertinib fallecieron, al igual que el 30% de los pacientes del grupo comparativo (HR: 0,63; IC del 95%: 0,45; 0,88; p=0,0068). Los resultados del estudio revelan que los pacientes tratados con osimertinib mostraron más del doble de la mediana de duración de respuesta (DR) que aquellos en el grupo comparativo (17,2 meses frente a los 8,5 meses), y una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 80% frente al 76% del grupo comparativo (HR: 1,3; IC del 95%: 0,9; 1,9; p=0,2421).
Los datos de seguridad de osimertinib se han evaluado en los ensayos FLAURA, AURA3, AURA y AURA2. Osimertinib se asocia a un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, ya que la mayoría de los acontecimientos adversos (AA) fueron de grado 1 o 2. En todos los pacientes, los AA más frecuentes fueron reducción del número de leucocitos [68 % (1,5 % de grado ?3)], reducción del número de linfocitos [67 % (7,2 % de grado ?3)], reducción del número de plaquetas [54 % (1,6 % de grado ?3)], diarrea [49 % (1,2 % de grado ?3)], erupción cutánea [47 % (0,9 % de grado ?3)], descenso del número de neutrófilos [35 % (4,1 % de grado ?3)], piel seca [33 % (0,1 % de grado ?3)], paroniquia [31 % (0,3 % de grado ?3)], estomatitis [20 % (0,2 % de grado ?3)] y prurito [17 % (0,1 % de grado ?3)].
En la UE, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya ha aprobado osimertinib para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con la mutación del EGFR T790M. Esta nueva autorización se produce después de las recientes autorizaciones de osimertinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico con mutación EGFR en EE.UU., Brasil y Rusia. Osimertinib está siendo analizado por las autoridades de Japón para su uso como tratamiento de primera línea y está previsto que emitan una decisión durante el segundo semestre de 2018, además de otras revisiones y solicitudes en curso.
En España, osimertinib ha obtenido recientemente precio y reembolso para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M.
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