La FDA aprueba un Recuadro de advertencia acerca del aumento en el riesgo de coágulos de sangre y muerte con dosis más altas del medicamento tofacitinib para la artritis y colitis ulcerosa (Xeljanz, Xeljanz XR)

Comunicaciones de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos en español

Esta es una actualización de un Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Estudio de seguridad revela el riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y muerte con una dosis más alta de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) en pacientes con artritis reumatoide; la FDA investigará emitido el 25 de febrero de 2019.

Aviso de seguridad

[7-26-2019] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado nuevas advertencias acerca del aumento en el riesgo de coágulos de sangre y de muerte con la dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR), que se utiliza en pacientes con colitis ulcerosa. Además, el uso aprobado de tofacitinib para la colitis ulcerosa se limitará a determinados pacientes cuyo tratamiento no resulta eficaz o que experimentan efectos secundarios graves con otros medicamentos específicos.  Aprobamos estos cambios, incluido el agregado de nuestro más enfático Recuadro de advertencia, después de revisar datos provisionales de un ensayo clínico de seguridad de tofacitinib en curso en pacientes con artritis reumatoide (AR) que estudió una dosis más baja y esta dosis más alta del medicamento.

La dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib no está aprobada para AR o artritis psoriásica (AP). Esta dosis solo está aprobada para colitis ulcerosa para el tratamiento inicial y para el uso a largo plazo en situaciones limitadas. Si bien el aumento de los riesgos de coágulos de sangre y de muerte se observaron en pacientes que tomaban esta dosis para la AR, estos riesgos también pueden aplicarse a quienes toman tofacitinib para la colitis ulcerosa.

Tofacitinib actúa reduciendo la actividad del sistema inmunitario; un sistema inmunitario hiperactivo contribuye a la AR, AP y colitis ulcerosa. Tofacitinib fue aprobado por primera vez en 2012 para tratar pacientes adultos con AR que no respondían bien al medicamento metotrexato. En la AR, el cuerpo ataca a sus propias articulaciones ocasionando dolor, hinchazón y pérdida de funciones. En 2017, aprobamos el medicamento para el tratamiento de pacientes con una segunda afección que ocasiona dolor e hinchazón de las articulaciones, la AP, que no respondían bien al medicamento metotrexato u otros medicamentos similares. En 2018, aprobamos tofacitinib para tratar la colitis ulcerosa, que es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta el colon.

Los pacientes deben decirles a sus profesionales de atención médica si tienen antecedentes de coágulos en la sangre o problemas cardíacos, y conversar con ellos sobre cualquier pregunta o inquietud. Deje de tomar tofacitinib y busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta algún síntoma inusual, incluidos los que pueden indicar la presencia de un coágulo de sangre como:

• Dificultad repentina para respirar
• Dolor torácico que empeora al respirar
• Hinchazón de una pierna o un brazo
• Dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna o el brazo dolorido o hinchado

No deje de tomar tofacitinib sin primero hablar con su profesional de atención médica, ya que hacerlo puede empeorar su estado.

Los profesionales de atención médica deben discontinuar el uso de tofacitinib y evaluar con prontitud a los pacientes con síntomas de trombosis. Aconseje a los pacientes acerca de los riesgos y avíseles que busquen atención medica de inmediato si experimentan algún síntoma inusual, incluidos los síntomas de trombosis enumerados más arriba.  Reserve tofacitinib para el tratamiento de la colitis ulcerosa en pacientes cuyo tratamiento no ha resultado eficaz o que no toleran los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT).  Evite tofacitinib en pacientes que puedan tener un riesgo más alto de trombosis. Al tratar la colitis ulcerosa, use tofacitinib en la dosis eficaz más baja y limite el uso de la administración de 10 mg dos veces al día a la duración más corta necesaria (consulte la Información adicional para profesionales de atención médica para conocer más recomendaciones). 

Cuando la FDA aprobó tofacitinib por primera vez en 2012, exigimos un ensayo clínico posterior a la comercialización en pacientes con AR que tomaban metotrexato como tratamiento de base, para evaluar el riesgo de eventos cardíacos relacionados, cáncer e infecciones. El ensayo clínico está estudiando dos dosis diferentes de tofacitinib (5 mg dos veces al día, que es la dosis aprobada actualmente para la AR, y una más alta, 10 mg dos veces al día) en comparación con un bloqueador del FTN.  Un análisis provisorio de los resultados del ensayo clínico reveló un aumento en la ocurrencia de coágulos de sangre y de muerte en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día en comparación con pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o un bloqueador del FNT. Tomando como base estos resultados, el tratamiento con 10 mg dos veces al día fue interrumpido y se les permitió a los pacientes continuar el tratamiento con 5 mg dos veces al día.

Este ensayo clínico de seguridad está en curso. Los pacientes del grupo de 5 mg dos veces al día y del grupo de bloqueador del FNT continúan siendo evaluados.  La FDA volverá a evaluar estas cuestiones de seguridad cuando se haya completado el ensayo y se cuente con datos definitivos y verificados. Publicaremos actualizaciones para el público cuando haya información adicional disponible.

Los resultados provisorios del ensayo clínico, a enero de 2019, han identificado lo siguiente:

• 19 casos de coágulos de sangre en el pulmón en 3,884 años-paciente de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, comparado con 3 casos en 3,982 años-paciente en pacientes que recibieron bloqueadores del FNT
• 45 casos de muerte por cualquier causa en 3,884 años-paciente de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, comparado con 25 casos en 3,982 años-paciente en pacientes que recibieron bloqueadores del FNT 

Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de las cuestiones de seguridad con los medicamentos, instamos a los pacientes y a los profesionales de atención médica a reportar los efectos secundarios que involucren a tofacitinib u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".

Datos acerca de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR)

Información adicional para pacientes

Información adicional para profesionales de atención médica

Información relacionada

• Medline Plus: Coágulos sanguíneos
• The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective (El proceso de evaluación de medicamentos de la FDA: garantizando que los fármacos sean seguros y eficaces)
• Think It Through: Managing the Benefits and Risks of Medicines (Pensarlo bien: el manejo de los beneficios y riesgos de los medicamentos)

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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