Investigadores del Grupo Oncológico Infantil (Children’s Oncology Group) indican en un estudio clínico de fase III que al aumentar radicalmente la dosis de metotrexato utilizada para tratar pacientes con riesgo alto de leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) se mejora significativamente la supervivencia sin enfermedad a 5 años (es decir, la supervivencia sin problemas de salud graves), en comparación con el estándar de atención actual. Los resultados del estudio se presentaron a principios de junio en la reunión anual de ASCO.
En el estándar de atención actual, conocido como régimen de Capizzi, se empieza a administrar a los pacientes una dosis baja de metotrexato que se incrementa gradualmente con el tiempo. Después del metotrexato se sigue el tratamiento con un segundo fármaco quimioterapéutico llamado asparaginasa. Sin embargo, con el nuevo enfoque, se administra a los pacientes una dosis de metotrexato que es cerca de 50 veces mayor a la dosis inicial del régimen de Capizzi, y no se utiliza asparaginasa.
La nueva generación de estudios clínicos en el que participarán pacientes con LLA de células B de alto riesgo utilizará una pauta terapéutica con una dosis alta de metotrexato, indicó el investigador principal del estudio, doctor Eric Larsen del Centro Médico de Maine. “Es probable que se adopte este nuevo enfoque aun en niños que no estén inscritos en un estudio”.
El régimen de Capizzi ha sido muy eficaz y ha mejorado las tasas de curación de LLA al reducir el retorno de la enfermedad en la médula ósea, en donde aparece inicialmente la enfermedad. Los investigadores plantearon la hipótesis de que una pauta terapéutica con dosis alta de metotrexato actuaría más eficazmente contra las células cancerosas en el sistema nervioso central (SNC), en donde ocurre la mayoría de las recaídas por LLA de células B.
El estudio clínico se inició en el 2004 pero se cerró en forma temprana en enero del 2011, explicó el doctor Larsen, cuando un análisis provisional planificado indicó que el enfoque con metotrexato de dosis alta condujo a una supervivencia sin enfermedad a 5 años 'significativamente superior': 82 por ciento frente a 75 por ciento. El grupo con dosis alta de metotrexato también tuvo significativamente menos recaídas por tumores de la médula espinal y el SNC.
A los pacientes del estudio que recibían tratamiento con el régimen de Capizzi y que no llevaban más de 1 año de tratamiento, se les dio la oportunidad de pasarse al grupo con la pauta terapéutica de dosis alta, anotó el doctor Larsen. La mayoría, aunque no todos, decidieron hacer el cambio.
“Teníamos la preocupación de que la pauta terapéutica con dosis alta de metotrexato sería más tóxica, pero se descubrió que era menor que en el régimen de Capizzi”, dijo el doctor Larsen.
La incidencia más alta de efectos secundarios en pacientes tratados con el régimen de Capizzi se puede deber a la asparaginasa, sugirió el doctor Larsen. Además, se utiliza frecuentemente otro fármaco quimioterapéutico, la leucovorina, como terapia de “rescate” para prevenir efectos secundarios comunes asociados a altas dosis de metotrexato (como número bajo de células sanguíneas, llagas en la boca y diarrea), lo cual también podría ayudar a explicar las diferencias en la toxicidad de las dos pautas terapéuticas, explicó la doctora Lisa Diller del Instituto Oncológico Dana-Farber y una de las investigadoras del Grupo Oncológico Infantil.
La pauta terapéutica con dosis alta de metotrexato debería constituirse en el nuevo estándar de atención para LAA de células B de alto riesgo, coincidió la doctora Diller. Aunque se ha mejorado la supervivencia a los cánceres infantiles, continuó, los resultados constituyen una evidencia más de que con estudios clínicos bien diseñados “podemos encontrar nuevas formas de mejorar los resultados con fármacos antiguos”.
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