Victrelis de MSD acerca la terapia individualizada al tratamiento de la hepatitis C
Madrid (17/02/2012) - Redacción
• Ésta es la principal conclusión a la que han llegado los especialistas reunidos en el simposio 'Optimización del uso de inhibidores de la proteasa en el abordaje del VHC', en el marco del XXXVII Congreso de la Asociación Española para el Estudio del Hígado
• Boceprevir es una nueva opción terapéutica, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para pacientes adultos con enfermedad hepática compensada -tratados o no tratados previamente- que tienen el genotipo 1 del virus de la hepatitis C
El tratamiento con Victrelis (boceprevir), el primer inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) aprobado en España y la primera novedad en el tratamiento de esta patología en una década, acerca la terapia individualizada al abordaje de la hepatitis C. Esta es la principal conclusión a la que han llegado los especialistas reunidos con motivo del simposio 'Optimización del uso de inhibidores de la proteasa en el abordaje del VHC' organizado por MSD en el marco del XXXVII Congreso de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) que se celebra en Madrid hasta este viernes, 17 de febrero.
Y es que boceprevir, además de aumentar significativamente la posibilidad de que un paciente alcance niveles indetectables del virus en comparación con la terapia estándar que se utilizaba hasta ahora (interferón pegilado y ribavirina) y de reducir, en muchos casos, la duración del tratamiento, destaca por la posibilidad que ofrece a los especialistas de individualizar el tratamiento en función del tipo de paciente y su respuesta al mismo.
De hecho, permite un uso racional y focalizado del tratamiento puesto que su utilización se centra en aquellos pacientes con una mayor probabilidad de obtener un beneficio terapéutico. Tal y como explica Rafael Esteban Mur, jefe del Servicio de Medicina Interna-Hepatología del Hospital Universitario Vall d'Hebron, de Barcelona y moderador del simposio: "Gracias a la estrategia de lead-in, que consiste en administrar en las primeras cuatro semanas de tratamiento la terapia estándar y observar cuál es la tasa de respuesta viral obtenida, podemos individualizar el tratamiento".
De esta manera, aquellos pacientes en los que se consigue bajar un logaritmo la concentración del virus tienen más de un 80 por ciento de probabilidad de curación al añadir boceprevir a la terapia estándar. "Por lo tanto podemos decidir cuáles son los mejores candidatos para recibir este tratamiento, así como predecir el tiempo de duración del mismo. Con este nuevo tratamiento ofrecemos a cada paciente las máximas posibilidades de erradicar el virus de su organismo, basándonos en los datos de la variación cinética de su carga viral durante el tratamiento", apunta el doctor Esteban Mur.
A esto se suma la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes con ARN del VHC = 100 UI/ml en la semana de tratamiento 12 o con un ARN del VHC detectable confirmado en la semana de tratamiento 24, lo que se denomina regla de parada. Esta interrupción evita efectos adversos innecesarios y disminuye costes de tratamiento.
Respuesta Viral Sostenida
La individualización del tratamiento es una de las cuestiones más importantes en el abordaje de la hepatitis C si se tiene en cuenta que, además, "cada paciente en el que se consigue una Respuesta Viral Sostenida, es un paciente en el que se evita la progresión a cirrosis o cáncer y, así, optimizamos los recursos disponibles y reducimos los costes económicos asociados a la patología", señala Manuel Romero, director de la Unidad de Gestión Clínica de Enfermedades Digestivas del Hospital Universitario de Valme, en Sevilla, quien ha participado también en el simposio.
La hepatitis C es una infección viral del hígado que se ha convertido lentamente en una epidemia y un problema de salud pública de primera magnitud. De hecho, se calcula que en torno a 130-170 millones de personas están infectadas por el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo, una cifra cinco veces mayor a la de infectados por el VIH. En el caso de España, se estima que la cifra oscila entre 480.000 a 760.000 personas, es decir, entre un uno y un 2,6 por ciento de la población.
Uno de los principales problemas a los que se enfrentan los especialistas que tratan la hepatitis C es que "es una patología prácticamente asintomática que tarda muchos años en dar la cara", explica el doctor Romero. Además, muchas de las personas infectadas por el virus de la hepatitis C no saben ni sospechan que lo están. En consecuencia, quienes no están diagnosticados, aparte de no estar tratados, pueden continuar propagando el virus a otras personas sin saberlo.
Los tratamientos disponibles hasta ahora para la hepatitis C tienen ciertas limitaciones, por ello la investigación en este campo se ha dirigido al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas que permitan obtener mayores tasas de curación con una menor duración del tratamiento. Precisamente por esto, para el doctor Romero "la aprobación de boceprevir para la hepatitis C crónica con genotipo 1 es muy importante porque ahora tenemos una nueva opción para tratar a los pacientes más difíciles de curar, que suelen tener niveles elevados de carga viral, fibrosis o cirrosis y trastornos metabólicos, que a la postre son la mayoría de los pacientes que vemos cada día en consulta".
Boceprevir: buenos resultados avalados por los ensayos clínicos
Boceprevir, el primero de una nueva clase terapéutica conocida como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C, está indicado para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no habían sido tratados previamente o que habían fracasado a la terapia. La dosis recomendada de Victrelis es de 800 mg administrados por vía oral tres veces al día y con alimentos.
La eficacia de boceprevir como tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1) ha sido evaluada en aproximadamente 1.500 pacientes adultos en los ensayos clínicos de fase III (SPRINT-2) para pacientes que no habían recibido tratamiento previamente o (RESPOND-2) para aquellos en los que había fracasado el tratamiento previo.
Tal y como destaca Esteban Mur, en ambos ensayos, "la adición de boceprevir a la terapia estándar actual aumentó significativamente la posibilidad de alcanzar niveles indetectables del virus, obteniendo de ese modo una Respuesta Viral Sostenida (RVS) , que es el criterio principal de valoración de eficacia y que se define como el mantenimiento de niveles indetectables de ARN del VHC 24 semanas después de finalizar el tratamiento".
En pacientes que habían fracasado previamente al tratamiento, boceprevir logró globalmente una tasas de RVS de entre un 59 y un 66 por ciento y en aquellos que tuvieron niveles indetectables del virus entre las semanas 8 y 12 de tratamiento, un 89 por ciento de RVS. Es decir, en aquellos pacientes tratados con anterioridad y que no habían respondido al tratamiento, boceprevir incrementa notablemente la tasa de curación (RVS).
Por su parte, en pacientes naïve o que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C, boceprevir incrementó entre un 28 y un 31 por ciento las tasas de curación al conseguir una RVS de entre el 63 y el 66 por ciento -dos de cada tres casos-, aumentando hasta el 96 por ciento en los pacientes no tratados que respondían a las ocho semanas de tratamiento, permitiendo en estos casos acortar el tratamiento a 28 semanas.
Asimismo, la adición de boceprevir permitió a muchos pacientes una duración total del tratamiento más corta: "Es posible acortar el tratamiento en cerca del 50 por ciento de los pacientes naïve que hasta ahora tenían que mantenerlo durante un año y que ahora puede reducirse a siete meses", concluye el doctor Esteban Mur.
Y es que boceprevir, además de aumentar significativamente la posibilidad de que un paciente alcance niveles indetectables del virus en comparación con la terapia estándar que se utilizaba hasta ahora (interferón pegilado y ribavirina) y de reducir, en muchos casos, la duración del tratamiento, destaca por la posibilidad que ofrece a los especialistas de individualizar el tratamiento en función del tipo de paciente y su respuesta al mismo.
De hecho, permite un uso racional y focalizado del tratamiento puesto que su utilización se centra en aquellos pacientes con una mayor probabilidad de obtener un beneficio terapéutico. Tal y como explica Rafael Esteban Mur, jefe del Servicio de Medicina Interna-Hepatología del Hospital Universitario Vall d'Hebron, de Barcelona y moderador del simposio: "Gracias a la estrategia de lead-in, que consiste en administrar en las primeras cuatro semanas de tratamiento la terapia estándar y observar cuál es la tasa de respuesta viral obtenida, podemos individualizar el tratamiento".
De esta manera, aquellos pacientes en los que se consigue bajar un logaritmo la concentración del virus tienen más de un 80 por ciento de probabilidad de curación al añadir boceprevir a la terapia estándar. "Por lo tanto podemos decidir cuáles son los mejores candidatos para recibir este tratamiento, así como predecir el tiempo de duración del mismo. Con este nuevo tratamiento ofrecemos a cada paciente las máximas posibilidades de erradicar el virus de su organismo, basándonos en los datos de la variación cinética de su carga viral durante el tratamiento", apunta el doctor Esteban Mur.
A esto se suma la posibilidad de interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes con ARN del VHC = 100 UI/ml en la semana de tratamiento 12 o con un ARN del VHC detectable confirmado en la semana de tratamiento 24, lo que se denomina regla de parada. Esta interrupción evita efectos adversos innecesarios y disminuye costes de tratamiento.
Respuesta Viral Sostenida
La individualización del tratamiento es una de las cuestiones más importantes en el abordaje de la hepatitis C si se tiene en cuenta que, además, "cada paciente en el que se consigue una Respuesta Viral Sostenida, es un paciente en el que se evita la progresión a cirrosis o cáncer y, así, optimizamos los recursos disponibles y reducimos los costes económicos asociados a la patología", señala Manuel Romero, director de la Unidad de Gestión Clínica de Enfermedades Digestivas del Hospital Universitario de Valme, en Sevilla, quien ha participado también en el simposio.
La hepatitis C es una infección viral del hígado que se ha convertido lentamente en una epidemia y un problema de salud pública de primera magnitud. De hecho, se calcula que en torno a 130-170 millones de personas están infectadas por el virus de la hepatitis C (VHC) en todo el mundo, una cifra cinco veces mayor a la de infectados por el VIH. En el caso de España, se estima que la cifra oscila entre 480.000 a 760.000 personas, es decir, entre un uno y un 2,6 por ciento de la población.
Uno de los principales problemas a los que se enfrentan los especialistas que tratan la hepatitis C es que "es una patología prácticamente asintomática que tarda muchos años en dar la cara", explica el doctor Romero. Además, muchas de las personas infectadas por el virus de la hepatitis C no saben ni sospechan que lo están. En consecuencia, quienes no están diagnosticados, aparte de no estar tratados, pueden continuar propagando el virus a otras personas sin saberlo.
Los tratamientos disponibles hasta ahora para la hepatitis C tienen ciertas limitaciones, por ello la investigación en este campo se ha dirigido al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas que permitan obtener mayores tasas de curación con una menor duración del tratamiento. Precisamente por esto, para el doctor Romero "la aprobación de boceprevir para la hepatitis C crónica con genotipo 1 es muy importante porque ahora tenemos una nueva opción para tratar a los pacientes más difíciles de curar, que suelen tener niveles elevados de carga viral, fibrosis o cirrosis y trastornos metabólicos, que a la postre son la mayoría de los pacientes que vemos cada día en consulta".
Boceprevir: buenos resultados avalados por los ensayos clínicos
Boceprevir, el primero de una nueva clase terapéutica conocida como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C, está indicado para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no habían sido tratados previamente o que habían fracasado a la terapia. La dosis recomendada de Victrelis es de 800 mg administrados por vía oral tres veces al día y con alimentos.
La eficacia de boceprevir como tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1) ha sido evaluada en aproximadamente 1.500 pacientes adultos en los ensayos clínicos de fase III (SPRINT-2) para pacientes que no habían recibido tratamiento previamente o (RESPOND-2) para aquellos en los que había fracasado el tratamiento previo.
Tal y como destaca Esteban Mur, en ambos ensayos, "la adición de boceprevir a la terapia estándar actual aumentó significativamente la posibilidad de alcanzar niveles indetectables del virus, obteniendo de ese modo una Respuesta Viral Sostenida (RVS) , que es el criterio principal de valoración de eficacia y que se define como el mantenimiento de niveles indetectables de ARN del VHC 24 semanas después de finalizar el tratamiento".
En pacientes que habían fracasado previamente al tratamiento, boceprevir logró globalmente una tasas de RVS de entre un 59 y un 66 por ciento y en aquellos que tuvieron niveles indetectables del virus entre las semanas 8 y 12 de tratamiento, un 89 por ciento de RVS. Es decir, en aquellos pacientes tratados con anterioridad y que no habían respondido al tratamiento, boceprevir incrementa notablemente la tasa de curación (RVS).
Por su parte, en pacientes naïve o que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C, boceprevir incrementó entre un 28 y un 31 por ciento las tasas de curación al conseguir una RVS de entre el 63 y el 66 por ciento -dos de cada tres casos-, aumentando hasta el 96 por ciento en los pacientes no tratados que respondían a las ocho semanas de tratamiento, permitiendo en estos casos acortar el tratamiento a 28 semanas.
Asimismo, la adición de boceprevir permitió a muchos pacientes una duración total del tratamiento más corta: "Es posible acortar el tratamiento en cerca del 50 por ciento de los pacientes naïve que hasta ahora tenían que mantenerlo durante un año y que ahora puede reducirse a siete meses", concluye el doctor Esteban Mur.
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