FARMACOLOGÍA
El estudio RE-ALIGN evalúa dabigatrán etexilato como anticoagulante en pacientes con prótesis valvular mecánica
JANO.es · 02 Julio 2012 11:59
Unos 300.000 pacientes en todo el mundo se someten cada año a una intervención relacionada con esta clase de prótesis.
El American Heart Journal ha dado a conocer el diseño del estudio RE-ALIGN, el primero que se realiza para evaluar el anticoagulante oral dabigatrán etexilato (Pradaxa) como alternativa terapéutica al tratamiento habitual, para su uso en pacientes portadores de prótesis valvular mecánica y que precisan de tratamiento anticoagulante.
RE-ALIGN aborda las actuales limitaciones que se experimentan con el tratamiento de referencia e identifica una pauta posológica segura y eficaz de dabigatrán etexilato para la prevención de la trombosis valvular protésica, el ictus y la embolia sistémica y seguir con una investigación posterior en un estudio de fase III a mayor escala. Actualmente, todavía no está autorizada la indicación de dabigatrán etexilato en pacientes con prótesis valvular mecánica.
Cada año, aproximadamente 300.000 pacientes en todo el mundo se someten a una intervención relacionada con una prótesis valvular cardiaca y se prevé que esta cifra aumente en el futuro.
Las válvulas cardiacas mecánicas son más duraderas pero mucho más trombogénicas, es decir, que se asocian a un riesgo mayor de tromboembolismo, por lo que requieren de tratamiento anticoagulante de por vida. Los antagonistas de la vitamina K, como la warfarina, son los tratamientos habituales para la anticoagulación a largo plazo en pacientes a los que se implanta una prótesis valvular cardiaca. Sin embargo, se dispone de escasa información sobre el riesgo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas con este tratamiento en pacientes portadores de las modernas prótesis valvulares mecánicas bivalvas.
El estudio RE-ALIGN, prospectivo, aleatorizado y de fase II, incluye a pacientes que han sido sometidos recientemente a una intervención para la implantación de una prótesis valvular mecánica bivalva y que no han iniciado tratamiento anticoagulante oral, así como pacientes que fueron sometidos a dicha intervención al menos tres meses antes de la aleatorización y que actualmente se encuentran recibiendo tratamiento con un antagonista de la vitamina K.
Los pacientes han sido asignados aleatoriamente para recibir dabigatrán etexilato o warfarina. Después de un periodo de estudio de 12 semanas, se les da la opción de continuar el tratamiento con dabigatrán etexilato en una extensión del estudio RE-ALIGN que permitirá a los investigadores disponer de datos de seguridad a largo plazo.
Noticias relacionadas
25 Jun 2012 · Actualidad
Dabigatrán etexilato permite una interrupción anticipada en pacientes que requieren una intervención quirúrgica
La interrupción del tratamiento con dabigatrán etexilato se asocia con un menor riesgo de hemorragias y de accidentes cerebrovasculares como el ictus o complicaciones tromboembólicas, según un subanálisis del estudio RELY.11 Jun 2012 · Actualidad
La FDA confirma la superioridad de dabigatrán etexilato en la reducción del ictus isquémico y hemorrágico
El organismo estadounidense basa el dictamen en el estudio RE-LY, que confirma que Pradaxa reduce el riesgo relativo de estas patologías con un 35% más de eficacia que el tratamiento de referencia.24 May 2012 · Actualidad
No hay comentarios:
Publicar un comentario