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Institutos Nacionales de la Salud 
Se necesitan más ensayos farmacológicos para las afecciones que afectan a los niños, según una revisión
Las recetas para usos no especificados en la etiqueta son comunes debido a la falta de investigación sobre los efectos en poblaciones de menor edad
Traducido del inglés: jueves, 26 de julio, 2012
MIÉRCOLES, 25 de julio (HealthDay News) -- Una nueva revisión halla que aunque los niños conforman casi el 60 por ciento de los que sufren cinco afecciones médicas comunes, apenas doce por ciento de los ensayos clínicos de los medicamentos para esas afecciones examinaban sus efectos sobre los pacientes pediátricos.
Pero, anotaron los autores de la revisión, investigaciones anteriores han mostrado que los fármacos recetados para indicaciones no especificadas en la etiqueta, en que el fármaco solo ha sido aprobado para el uso en adultos por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU., dan cuenta de hasta el 79 por ciento de los medicamentos administrados a los niños en hospitales y hasta el 56 por ciento de los fármacos recetados a los niños en consultorios médicos.
"Creemos que este contraste es sorprendente, y habla de la poca representación de los niños en la investigación", señaló la autora de la revisión, la Dra. Florence Bourgeois, profesora asistente de pediatría del Hospital Pediátrico de Boston y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, en Boston. "Es comprensible que cada vez que observamos un evento adverso nos preguntemos si esos fármacos en realidad podrían resultar peligrosos, y nos quedemos con la duda".
Los resultados aparecen en línea el 23 de julio como avance de su publicación en la edición impresa de agosto de la revista Pediatrics.
La FDA requiere que los ensayos clínicos demuestren la seguridad y eficacia de un fármaco para una afección antes de aprobarlo para su tratamiento, pero muchos solo se evalúan en adultos. Como resultado, con frecuencia los médicos dependen del ensayo y el error para decidir cómo usar el medicamento fuera de las especificaciones de la etiqueta en los niños, anotó el informe.
Bourgeois y equipo hallaron que, mientras que poco más de 21 por ciento de las personas en los países de altos ingresos que sufren de afecciones como la depresión, el asma, las migrañas, la esquizofrenia y el trastorno bipolar son niños y adolescentes, menos de 10 por ciento de los ensayos clínicos que estudian a esas afecciones incluían a pacientes menores de 18 años.
La brecha fue incluso más amplia en los países en desarrollo, donde niños y adolescentes sufren de casi el 62 por ciento de la carga de enfermedades como la malaria, la diarrea, el VIH y la depresión, pero apenas doce por ciento de los ensayos clínicos de los tratamientos para dichas afecciones incluyen a pacientes pediátricos.
Varias organizaciones profesionales, como el Instituto de Medicina, la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics) y el Colegio Real de Pediatría y Salud Infantil de Inglaterra, han publicado declaraciones sobre la importancia de evaluar los tratamientos médicos para los niños mediante ensayos aleatorios y controlados. Un ensayo clínico aleatorio y controlado, en que los participantes del estudio se eligen al azar para recibir o no un tratamiento, es el estándar de excelencia de la investigación médica.
"En algunos casos, no hay problema en extrapolar la información [sobre la dosis] adulta y reducirla, pero la forma en que el organismo metaboliza y excreta los fármacos es distinta en los niños", señaló Bourgeois. "Los niños podrían metabolizar más rápido y necesitar una dosis más alta de lo que se cree si tan solo se piensa en reducir".
Los niños también son un grupo especial de pacientes porque sus cuerpos aún están en desarrollo, y dejarlos fuera de los ensayos clínicos significa que los posibles efectos de los medicamentos sobre su desarrollo no se abordan, señaló el coautor de la revisión, el Dr. Kenneth Mandl, profesor asociado de pediatría del Hospital Pediátrico de Boston.
Además, algunos fármacos tomados por adultos funcionan al revés en los niños, explicó Albert Wertheimer, profesor de farmacoeconomía de la Universidad de Temple, en Filadelfia.
"Los medicamentos para [el trastorno por déficit de atención] son estimulantes que las personas toman para permanecer despiertos para un examen, pero cuando los usan los niños, los calman", anotó Wertheimer.
Para la revisión, Bourgeois y colegas revisaron todos los ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov, el mayor repositorio de ensayos clínicos llevados a cabo en todo el mundo, entre 2006 y 2011 para afecciones pediátricas importantes.
Un motivo de la falta de ensayos clínicos pediátricos es la fuente de financiación. El estudio actual halló que mientras la mitad de los fondos para los ensayos en adultos provienen de fuentes industriales, como las compañías farmacéuticas, una importante fuente de financiación para los ensayos en niños son grupos sin fines de lucro.
Aunque la falta de financiación de la industria para los ensayos de fármacos pediátricos podría considerarse como algo bueno, porque se ha mostrado que ese tipo de financiación introduce sesgos, "es difícil porque las organizaciones sin fines de lucro cuentan con recursos limitados, así que lo que se puede hacer se ve limitado", explicó Bourgeois.
Las compañías farmacéuticas toman una "decisión consciente" de excluir a los niños de los ensayos de sus medicamentos, porque reclutar niños y obtener el consentimiento de los padres resulta más difícil y costoso, y tienen una mayor tasa de abandono del ensayo, señaló Wertheimer.
Encima de eso, los dividendos son mayores con los adultos, comentó Mandl. "Hay mercados de mayor tamaño de afecciones crónicas de adultos que se hallan en ese lugar mágico de rentabilidad para los fármacos populares".
En un esfuerzo por fomentar la investigación farmacológica en niños, el gobierno de EE. UU. ha estado ofreciendo incentivos financieros a las compañías farmacéuticas que llevan a cabo estudios pediátricos durante más de una década.
Pero Bourgeois cree que se necesita más. "Debe tratarse de una combinación de incentivos financieros y algunos requerimientos sobre qué fármacos deben ser evaluados en los niños", explicó.
Y en los países de altos ingresos, los medicamentos para tratar enfermedades mentales deberían requerir el mayor nivel de investigación. "En realidad, las afecciones neuropsiquiátricas han superado a los problemas físicos", explicó Bourgeois. "Los niños podrían verse privados de tratamientos eficaces si los médicos no están dispuestos a usar los fármacos fuera de etiqueta en ellos".
Wertheimer concurrió en que se necesitan mayores requerimientos para los ensayos clínicos pediátricos.
"No sería mala idea que fuera obligatorio evaluar cualquier medicamento que tenga muchas probabilidades de ser usado en niños en alguna población infantil", planteó Wertheimer, quien añadió que es probable que fármacos como los antibióticos tengan un gran mercado entre los niños.
Mientras tanto, por lo menos el ritmo de la investigación en niños se está acelerando, aunque la tasa no haya aumentado tanto como en los adultos, anotó Bourgeois.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Florence Bourgeois, M.D., M.P.H., assistant professor, pediatrics, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School; Kenneth Mandl, M.D., M.P.H., associate professor, pediatrics, Children's Hospital Boston, Harvard Medical School; Albert Wertheimer, Ph.D., M.B.A., professor, pharmacoeconomics, Temple University, Philadelphia; July 23, 2012, Pediatrics, onlinePero, anotaron los autores de la revisión, investigaciones anteriores han mostrado que los fármacos recetados para indicaciones no especificadas en la etiqueta, en que el fármaco solo ha sido aprobado para el uso en adultos por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU., dan cuenta de hasta el 79 por ciento de los medicamentos administrados a los niños en hospitales y hasta el 56 por ciento de los fármacos recetados a los niños en consultorios médicos.
"Creemos que este contraste es sorprendente, y habla de la poca representación de los niños en la investigación", señaló la autora de la revisión, la Dra. Florence Bourgeois, profesora asistente de pediatría del Hospital Pediátrico de Boston y de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, en Boston. "Es comprensible que cada vez que observamos un evento adverso nos preguntemos si esos fármacos en realidad podrían resultar peligrosos, y nos quedemos con la duda".
Los resultados aparecen en línea el 23 de julio como avance de su publicación en la edición impresa de agosto de la revista Pediatrics.
La FDA requiere que los ensayos clínicos demuestren la seguridad y eficacia de un fármaco para una afección antes de aprobarlo para su tratamiento, pero muchos solo se evalúan en adultos. Como resultado, con frecuencia los médicos dependen del ensayo y el error para decidir cómo usar el medicamento fuera de las especificaciones de la etiqueta en los niños, anotó el informe.
Bourgeois y equipo hallaron que, mientras que poco más de 21 por ciento de las personas en los países de altos ingresos que sufren de afecciones como la depresión, el asma, las migrañas, la esquizofrenia y el trastorno bipolar son niños y adolescentes, menos de 10 por ciento de los ensayos clínicos que estudian a esas afecciones incluían a pacientes menores de 18 años.
La brecha fue incluso más amplia en los países en desarrollo, donde niños y adolescentes sufren de casi el 62 por ciento de la carga de enfermedades como la malaria, la diarrea, el VIH y la depresión, pero apenas doce por ciento de los ensayos clínicos de los tratamientos para dichas afecciones incluyen a pacientes pediátricos.
Varias organizaciones profesionales, como el Instituto de Medicina, la Academia Americana de Pediatría (American Academy of Pediatrics) y el Colegio Real de Pediatría y Salud Infantil de Inglaterra, han publicado declaraciones sobre la importancia de evaluar los tratamientos médicos para los niños mediante ensayos aleatorios y controlados. Un ensayo clínico aleatorio y controlado, en que los participantes del estudio se eligen al azar para recibir o no un tratamiento, es el estándar de excelencia de la investigación médica.
"En algunos casos, no hay problema en extrapolar la información [sobre la dosis] adulta y reducirla, pero la forma en que el organismo metaboliza y excreta los fármacos es distinta en los niños", señaló Bourgeois. "Los niños podrían metabolizar más rápido y necesitar una dosis más alta de lo que se cree si tan solo se piensa en reducir".
Los niños también son un grupo especial de pacientes porque sus cuerpos aún están en desarrollo, y dejarlos fuera de los ensayos clínicos significa que los posibles efectos de los medicamentos sobre su desarrollo no se abordan, señaló el coautor de la revisión, el Dr. Kenneth Mandl, profesor asociado de pediatría del Hospital Pediátrico de Boston.
Además, algunos fármacos tomados por adultos funcionan al revés en los niños, explicó Albert Wertheimer, profesor de farmacoeconomía de la Universidad de Temple, en Filadelfia.
"Los medicamentos para [el trastorno por déficit de atención] son estimulantes que las personas toman para permanecer despiertos para un examen, pero cuando los usan los niños, los calman", anotó Wertheimer.
Para la revisión, Bourgeois y colegas revisaron todos los ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov, el mayor repositorio de ensayos clínicos llevados a cabo en todo el mundo, entre 2006 y 2011 para afecciones pediátricas importantes.
Un motivo de la falta de ensayos clínicos pediátricos es la fuente de financiación. El estudio actual halló que mientras la mitad de los fondos para los ensayos en adultos provienen de fuentes industriales, como las compañías farmacéuticas, una importante fuente de financiación para los ensayos en niños son grupos sin fines de lucro.
Aunque la falta de financiación de la industria para los ensayos de fármacos pediátricos podría considerarse como algo bueno, porque se ha mostrado que ese tipo de financiación introduce sesgos, "es difícil porque las organizaciones sin fines de lucro cuentan con recursos limitados, así que lo que se puede hacer se ve limitado", explicó Bourgeois.
Las compañías farmacéuticas toman una "decisión consciente" de excluir a los niños de los ensayos de sus medicamentos, porque reclutar niños y obtener el consentimiento de los padres resulta más difícil y costoso, y tienen una mayor tasa de abandono del ensayo, señaló Wertheimer.
Encima de eso, los dividendos son mayores con los adultos, comentó Mandl. "Hay mercados de mayor tamaño de afecciones crónicas de adultos que se hallan en ese lugar mágico de rentabilidad para los fármacos populares".
En un esfuerzo por fomentar la investigación farmacológica en niños, el gobierno de EE. UU. ha estado ofreciendo incentivos financieros a las compañías farmacéuticas que llevan a cabo estudios pediátricos durante más de una década.
Pero Bourgeois cree que se necesita más. "Debe tratarse de una combinación de incentivos financieros y algunos requerimientos sobre qué fármacos deben ser evaluados en los niños", explicó.
Y en los países de altos ingresos, los medicamentos para tratar enfermedades mentales deberían requerir el mayor nivel de investigación. "En realidad, las afecciones neuropsiquiátricas han superado a los problemas físicos", explicó Bourgeois. "Los niños podrían verse privados de tratamientos eficaces si los médicos no están dispuestos a usar los fármacos fuera de etiqueta en ellos".
Wertheimer concurrió en que se necesitan mayores requerimientos para los ensayos clínicos pediátricos.
"No sería mala idea que fuera obligatorio evaluar cualquier medicamento que tenga muchas probabilidades de ser usado en niños en alguna población infantil", planteó Wertheimer, quien añadió que es probable que fármacos como los antibióticos tengan un gran mercado entre los niños.
Mientras tanto, por lo menos el ritmo de la investigación en niños se está acelerando, aunque la tasa no haya aumentado tanto como en los adultos, anotó Bourgeois.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
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