La FDA otorga a BYM338 de Novartis la designación de "tratamiento innovador" para la MCIe

La FDA otorga a BYM338 (bimagrumab) de Novartis la designación de "tratamiento innovador" para la miositis por cuerpos de inclusión esporádica (MCIe).

Redacción | 26/08/2013 14:09

La FDA concede la designación de "tratamiento innovador" (breakthrough therapy) a BYM338 (bimagrumab), fármaco comercializado por Novartis para la miositis por cuerpos de inclusión esporádica (MCIe). La categoría "tratamiento innovador" fue creada por la agencia norteamericana para agilizar el desarrollo y la revisión de los nuevos fármacos para enfermedades graves o potencialmente mortales.

En este caso se basa en los resultados de un estudio preliminar de eficacia de Fase II que mostró que BYM338 ofrecía beneficios sustanciales a los pacientes con MCIe en comparación con el placebo. Los resultados de este estudio se presentarán en el encuentro de la Asocación Americana de Neurología el 14 de octubre, y a finales de año está prevista su publicación en una prestigiosa revista médica.

La MCIe es una enfermedad rara pero potencialmente mortal que provoca un desgaste muscular. Los pacientes pueden perder progresivamente la capacidad de andar, experimentar caídas y lesiones, pérdida de la función manual y dificultades para tragar. Actualmente no existe ninguna opción terapéutica aprobada (o establecida) para la MCIe2.

"BYM338 pone de manifiesto por tercera vez este año la posición de liderazgo de Novartis a la hora de presentar tratamientos innovadores que refuercen nuestro compromiso con la innovación, el trabajo por satisfacer necesidades médicas no cubiertas y la mejora de la vida de los pacientes. Actualmente no existe ningún tratamiento disponible para la MCIe, con lo que bimagrumab podría ser la primera esperanza real para los pacientes con esta enfermedad", ha concluido Timothy, director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals".