Casi un tercio de los medicamentos son afectados por problemas de seguridad tras la aprobación de la FDA

Un estudio encontró que con frecuencia surgen efectos secundarios graves tras la aprobación de los fármacos para la venta

Robert Preidt

Traducido del inglés: jueves, 11 de mayo, 2017

MIÉRCOLES, 10 de mayo de 2017 (HealthDay News) -- En casi uno de cada tres medicamentos con receta aparecen problemas de seguridad tras ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., revela un nuevo estudio.

Los investigadores examinaron datos sobre los fármacos aprobados por la FDA entre 2001 y 2010, con un seguimiento hasta el 2017. Encontraron que un 32 por ciento de los fármacos tuvieron problemas de seguridad tras la aprobación.

"Raras veces se retira un medicamento; es más común que la FDA emita una advertencia de recuadro negro o un comunicado sobre la seguridad de un fármaco para informar a médicos y pacientes de que se ha determinado una nueva información de seguridad", comentó el líder del estudio, el Dr. Joseph Ross, profesor asociado de medicina y salud pública en la Universidad de Yale.

De 222 medicamentos aprobados por la agencia durante el periodo del estudio, 3 se retiraron, 61 recibieron advertencias de recuadro, y se emitieron comunicados de seguridad sobre 59, mostraron los hallazgos.

Los medicamentos con más probabilidades de presentar problemas de seguridad posteriores a la aprobación incluían a los biológicos, los fármacos psiquiátricos y los aprobados a través del proceso acelerado de aprobación de la FDA.

El informe es oportuno porque la FDA está bajo presión para acelerar las aprobaciones de medicamentos, anotaron los autores del estudio.

"Muestra que hay un potencial de poner en riesgo la seguridad del paciente cuando la evaluación de los fármacos se acelera de forma persistente", advirtió Ross en un comunicado de prensa de la universidad.

Como mínimo, el estudio debe orientar el debate actual sobre la evaluación de medicamentos anterior al mercadeo, sugirieron los investigadores.

Para evaluar la seguridad y efectividad de los medicamentos experimentales, la FDA utiliza evaluaciones de los fármacos anteriores al mercadeo y ensayos clínicos. En la mayoría de esos ensayos participan menos de mil pacientes estudiados durante un periodo de seis meses o menos. Esto dificulta detectar problemas de seguridad que podrían surgir cuando un número mayor de pacientes usen el fármaco durante un periodo más largo, explicaron los investigadores.

Según el autor del estudio, el Dr. Nicholas Downing, del departamento de medicina del Hospital Brigham and Women's, en Boston, "el hecho de que se identifiquen tantos nuevos riesgos de seguridad tras la aprobación de la FDA indica que la FDA se toma en serio su responsabilidad de garantizar la seguridad de los nuevos medicamentos a lo largo de toda su vida".

Pero "esos riesgos de seguridad surgen, en promedio, cuatro años después de la aprobación. Esto significa que muchos pacientes son expuestos a estos fármacos antes de que los riesgos se hagan claros", añadió Downing en un comunicado de prensa del hospital.

Algunos de esos riesgos incluyen reacciones cutáneas graves, daño hepático, cáncer e incluso la muerte, reportó Associated Press.

Los hallazgos aparecen en la edición del 9 de mayo de la revista Journal of the American Medical Association.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTES: Yale University, news release, May 9, 2017; Brigham and Women's Hospital, news release, May 9, 2017; Associated Press

HealthDay

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