La CE aprueba Vyxeos® para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia mieloide aguda

La CE aprueba Vyxeos^® para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia mieloide aguda

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La CE aprueba Vyxeos® para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia mieloide aguda

05 de septiembre de 2018 17:40

El fármaco, de Jazz Pharmaceuticals, es la primera quimioterapia que demuestra una ventaja en la supervivencia global frente al estándar de tratamiento en un estudio de Fase 3.

Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ha anunciado recientemente que la Comisión Europea ha aprobado Vyxeos® 44 mg/100 mg polvo concentrado para solución para perfusión, para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia (LMA-CRMD) de diagnóstico reciente.). Vyxeos es una formulación liposomal avanzada que proporciona una relación molar sinérgica de daunorrubicina y citarabina.

"Vyxeos es la primera quimioterapia que demuestra una ventaja en la supervivencia global frente al estándar de tratamiento en un estudio de Fase 3 en pacientes adultos mayores con LMA relacionada con el tratamiento o LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia de diagnóstico reciente", afirmó Daniel Swisher, presidente y director de operaciones de Jazz Pharmaceuticals. "Jazz se compromete a poner Vyxeos a disposición de los pacientes de la UE y a continuar con el lanzamiento de Vyxeos en toda la Unión Europea, país por país, una vez tomadas las decisiones sobre el precio y reembolso".

La aprobación de la Comisión Europea se extiende a todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein.

"Las leucemias mieloides agudas secundarias a síndromes mielodisplásicos, mieloproliferativos o a tratamientos quimio o radioterápicos usados para otras enfermedades, generalmente neoplásicas, son cada vez más frecuentes y representan un subtipo de LMA con un pronóstico peyorativo con tratamientos convencionales", ha dicho el Profesor Miguel A. Sanz, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario La Fe de Valencia y presidente del Grupo cooperativo PETHEMA. "Vyxeos ha demostrado una ventaja en la supervivencia de este tipo de pacientes con LMA que ha determinado su aprobación reciente tanto por la FDA como por la EMA".

Por su parte, el Profesor Jorge Sierra, jefe de Servicio y catedrático de Hematología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, así como líder del grupo español CETLAM de LMA, comenta: "Disponer de Vyxeos para tratar la leucemia mieloide aguda es un avance destacado que tiene impacto favorable en las variedades de esta enfermedad con peor pronóstico. En ese sentido, los pacientes mayores con LMA y signos de mielodisplasia y aquéllos con LMA que aparece después de recibir fármacos citotóxicos, por un tumor previo u otras causas, alcanzan con mayor frecuencia la remisión completa y tienen una supervivencia más prolongada si se tratan con Vyxeos en vez de con el tratamiento hasta ahora estándar. Además, si se utiliza Vyxeos, un mayor número de pacientes puede tratarse con un trasplante hematopoyético, que es la opción con mayor potencial curativo de estas formas adversas de LMA". El Prof. Sierra añade además: "También es destacable que Vyxeos tiene un perfil de toxicidad similar al de la quimioterapia habitual con daunorrubicina y citarabina en esquema 3+7. La LMA está necesitada de tratamientos innovadores efectivos y éste es un ejemplo".

La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Vyxeos incluía datos clínicos de cinco estudios, incluido el estudio pivotal de Fase 3. Los datos del estudio de Fase 3 se han publicado en la revista Journal of Clinical Oncology en julio de 2018. El estudio evaluaba la eficacia y la seguridad de Vyxeos en comparación con la quimioterapia 7+3 en 309 pacientes de 60 a 75 años de edad con LMA-t o LMA - CRMD de reciente diagnóstico, un cáncer de la sangre que progresa rápidamente y pone en peligro la vida.

El estudio cumplió su objetivo primario ya que Vyxeos demostró una mejora considerable en la supervivencia global en comparación con el régimen de tratamiento 7+3. La supervivencia global media del grupo de tratamiento de Vyxeos fue de 9,6 meses en comparación con los 5,9 meses del grupo de tratamiento 7+3 (valor de p bilateral = 0,005; HR [intervalo de confianza del 95 %] = 0,69 [0,52, 0,90]). Vyxeos también se asoció con una tasa de remisión significativamente más alta que 7+3 con una tasa de respuesta completa del 37 % frente al 26 %; p = 0,036. Además, la tasa global de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) fue del 34 % en el brazo de Vyxeos y del 25 % en el brazo de 7+3. Las reacciones adversas reportadas con Vyxeos fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de la terapia con citarabina y daunorrubicina.

Las incidencias de acontecimientos adversos no hematológicos fueron comparables entre los brazos, a pesar de una fase de tratamiento y un tiempo p para la recuperación del recuento de neutrófilos y plaquetas más prolongados con Vyxeos. El 2 % de los pacientes del grupo de Vyxeos y el 0,7 % de los pacientes del grupo control, presentaron una hemorragia del SNC fatal de aparición durante el tratamiento, no en el contexto de progresión de la enfermedad . El seis por ciento de los pacientes tanto en Vyxeos como en el brazo control tuvieron una reacción adversa fatal durante el tratamiento o en un plazo de 30 días desde el tratamineto que no estaba en el contexto de progresión de la enfermedad. Las reacciones adversas más comunes (incidencia = 25 %) fueron eventos hemorrágicos, fiebre, erupción cutánea, hinchazón, náuseas, llagas en la boca o la garganta, diarrea, estreñimiento, dolor muscular, cansancio, dolor de estómago, dificultad para respirar, dolor de cabeza, tos, disminución del apetito, ritmo cardíaco irregular, neumonía, infección de la sangre, escalofríos, trastornos del sueño y vómitos.

por IM Médico Publimas Digital s.l.