¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Última revisión: 27 julio, 2018
Puntos importantes
- Un medicamento contra el VIH en fase de investigación es un medicamento objeto de estudio que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso general ni para la venta en los Estados Unidos.
- Los estudios de investigación médica—también llamados ensayos clínicos—se realizan para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de un medicamento contra el VIH en fase de investigación.
- Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación incluyen los medicamentos y las vacunas para tratar o prevenir dicho virus.
- Los medicamentos contra el VIH en fase de investigación se pueden obtener solamente por medio de ensayos clínicos y programas de acceso ampliado.
¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Un medicamento contra el VIH en fase de investigación es un medicamento que se está estudiando para tratar o prevenir la infección por el VIH pero no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso general o venta en los Estados Unidos. Los estudios de investigación médica, conocidos también como ensayos clínicos, se llevan a cabo para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento contra el VIH en fase de investigación.
¿Qué tipos de medicamentos contra el VIH en fase de investigación se están estudiando?
Actualmente, hay medicamentos en fase de investigación para tratar y prevenir el VIH. También hay medicamentos en fase de investigación para tratar las infecciones oportunistas relacionadas con el VIH. (Las infecciones oportunistas son infecciones y tipos de cáncer relacionados con estas últimas que se presentan con más frecuencia o son más graves en las personas con inmunodeficiencia que en las personas con un sistema inmunitario sano.)
Aunque todavía no existen vacunas contra el VIH aprobadas por la FDA, los investigadores están estudiando vacunas preventivas y vacunas de tratamiento. La meta de una vacuna preventiva contra el VIH es prevenir la infección por ese virus en las personas seronegativas, pero que pueden haber estado expuestas al mismo. La meta de una vacuna de tratamiento de la infección por el VIH, llamada vacuna terapéutica, es desacelerar la evolución de la infección por ese virus o demorar la aparición del SIDA en personas seropositivas. Para mayores detalles, lea las hojas informativas de infoSIDA tituladas ¿Qué es una vacuna preventiva contra el VIH? y ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH?
¿Cómo se llevan a cabo los ensayos clínicos de medicamentos en fase de investigación?
Los ensayos clínicos, que son estudios de investigación médica, se llevan a cabo por fases. Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes inquietudes acerca del medicamento en fase de investigación.
- Ensayos de fase I: Los investigadores prueban el medicamento en fase de investigación por primera vez en un grupo pequeño de personas (20-80). El objetivo es evaluar la inocuidad e identificar los efectos secundarios.
- Ensayos de fase II: Se administra el medicamento en fase de investigación a un grupo más grande de personas (100-300) para determinar su eficacia y para evaluar aún más su inocuidad.
- Ensayos de fase III: Se administra el medicamento en fase de investigación a un grupo grande de personas (1,000-3,000) para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos estándar o equivalentes y recolectar información que permitirá el uso seguro de dicho medicamento.
En la mayoría de los casos, un medicamento en fase de investigación debe demostrar su eficacia y continua inocuidad en un ensayo clínico de Fase III para considerar la aprobación por parte de la FDA para su venta en los Estados Unidos. (Algunos medicamentos pasan por un proceso acelerado de aprobación por parte de la FDA y son aprobados antes de que termine la fase III del ensayo clínico.) Después que un medicamento es aprobado por la FDA y está disponible para el público, los investigadores llevan un registro de su inocuidad en un ensayo de fase IV para obtener más información acerca de los riesgos, beneficios y uso óptimo del medicamento. Para mayores detalles, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada Ensayos clínicos sobre la infección por el VIH/SIDA.
¿Cómo puedo obtener acceso a un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Una manera de obtener acceso a un medicamento contra el VIH en fase de investigación es inscribiéndose en un ensayo clínico que esté estudiando el medicamento. Otra manera es a través del programa de acceso ampliado. El acceso ampliado implica usar un medicamento en fase de investigación fuera de un ensayo clínico para tartar de inmediato a una persona que tiene una enfermedad grave o potencialmente mortal sin opciones de tratamiento aprobadas por la FDA. Las compañías farmacéuticas deben tener autorización de la FDA para facilitar el acceso ampliado de un medicamento en fase de investigación. Hable con su profesional de la salud para ver si usted llena los requisitos para participar en un programa de acceso ampliado.
¿Cómo puedo encontrar un ensayo clínico de un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Para encontrar un ensayo clínico del VIH/SIDA de un medicamento contra el VIH en fase de investigación use la búsqueda de ensayos clínicos de infoSIDA. Si necesita ayuda con su búsqueda, comuníquese con un especialista de información de salud de infoSIDA llamando al 1-800-448-0440 o envíe un correo electrónico a ContactUs@aidsinfo.nih.gov.
También puede además unirse a ResearchMatch, un instrumento virtual y seguro que facilita que el público se involucre en los ensayos clínicos (disponible solamente en inglés).
¿Es seguro usar un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
Una de las metas de la investigación relacionada con el VIH es identificar nuevos medicamentos que sean menos tóxicos y tengan menos efectos secundarios. Además, los investigadores tratan de hacer los ensayos clínicos relacionados con el VIH/SIDA lo más seguros posible. Sin embargo, los medicamentos contra el VIH en fase de investigación pueden tener efectos secundarios que no son bien conocidos hasta el momento. Aunque el riesgo de efectos secundarios desconocidos es explicado antes de empezar a tomar los medicamentos del estudio, es difícil saber el riesgo exacto a que se expone. A medida que continúa la prueba de un medicamento contra el VIH en fase de investigación, se recopila información adicional sobre los posibles efectos secundarios.
¿Cómo puedo encontrar más información relacionada con los medicamentos contra el VIH en fase de investigación?
Para encontrar más información relacionada con los medicamentos contra el VIH en fase de investigación, use la Base de datos de medicamentos de infoSIDA, que incluye información actualizada sobre muchos medicamentos de este tipo.
Puede encontrar información adicional del:
- Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID): Guía sobre ensayos clínicos para el paciente
La hoja informativa precedente se basa en la correspondiente en inglés.
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