La CE aprueba el uso de Darzalex® (daratumumab) en pacientes con mieloma múltiple aptos para trasplante

22-01-2020
La decisión se basa en los datos del estudio de fase 3 CASSIOPEIA, que demostró que la adición del fármaco de Janssen combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) obtenía tasas de respuesta más profundas y mejoraba la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con VTd solo.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Darzalex® (daratumumab) en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH). Esta aprobación se basa en los resultados de la primera parte del estudio de fase 3 CASSIOPEIA (MMY3006), publicado en The Lancet en junio de 2019 y presentado en el congreso de 2019 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).

"La eficacia del tratamiento de primera línea es fundamental para maximizar el tiempo hasta la recaída. Por tanto, nos preguntamos, ¿es posible mejorar el tratamiento de referencia que es bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para proporcionar a los pacientes un tiempo adicional de calidad?", declaró el Dr. Philippe Moreau, investigador principal y jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nantes, Francia. "El estudio CASSIOPEIA respondió definitivamente a esta pregunta al demostrar que la adición de daratumumab en combinación con VTd puede conseguir respuestas profundas y también prolongar la SLP. Me alegra ver que la Comisión Europea también lo ha reconocido".

"La aprobación supone la primera oportunidad para que pacientes de nuevo diagnóstico, candidatos a trasplante, reciban un anticuerpo monoclonal y constituye el primer tratamiento nuevo para esta población de pacientes en más de seis años", manifestó el Dr. Patrick Laroche, director del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag. "Estamos encantados de que los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y sus médicos dispongan de un tratamiento de primera línea adicional largamente esperado".

El estudio CASSIOPEIA de fase 3 es un estudio de dos partes. Los resultados de esta primera parte del estudio revelaron que, después de la consolidación, la tasa de respuestas completas estrictas (RCe) fue significativamente mayor en el grupo de daratumumab-VTd (29%) que en el grupo de VTd solo (20%) (razón de posibilidades [OR] = 1,60; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,21-2,12; P < 0,0010). Tras una mediana de seguimiento de 18,8 meses, la SLP mejoró significativamente en el grupo de daratumumab-VTd en comparación con VTd solo (Hazard Ratio [HR] = 0,47; IC del 95%, 0,33‑0,67; P < 0,0001) y no se alcanzó la mediana de la SLP en ninguno de los grupos. La adición de daratumumab a VTd deparó una tasa de SLP a los 18 meses del 93% en comparación con el 85% con VTd solo.

Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento (AAST) de grado 3/4 (≥ 10%) con daratumumab-VTd y VTd, respectivamente, fueron neutropenia (28% frente al 15%), linfopenia (17% frente al 10%), estomatitis (13% frente al 16%) y trombocitopenia (11% frente al 7%). En el grupo de la combinación de daratumumab-VTd se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 35% de los pacientes.

"Esta aprobación representa nuestro compromiso de investigar daratumumab en estadios iniciales del mieloma múltiple y de desarrollar opciones de tratamiento de primera línea más eficaces para los pacientes de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante", añadió Craig Tendler, M.D., Vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, Janssen Research & Development, LLC.