Nuevos datos de vida real confirman la eficacia y seguridad de LIXIANA en pacientes mayores con FA
02-01-2020
Los resultados, publicados en European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy y anunciados por Daiichi Sankyo, muestran tasas de tromboembolismo similares a las observadas en el ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48.
Daiichi Sankyo ha anunciado este jueves los resultados de un estudio de cohorte observacional danés, basado en datos de un registro de pacientes con fibrilación auricular (FA) tratados con LIXIANA® (edoxaban). Los resultados, publicados en European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy, muestran tasas de tromboembolismo (ictus isquémico y embolia sistémica), similares a las observadas en el resultado compuesto de "ictus" del ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48, un estudio que comparó la eficacia y seguridad a largo plazo de LIXIANA con la warfarina en pacientes con FA. Además, las tasas de sangrados que necesitaron hospitalización, fueron inferiores en casi un 50% a las observadas en el ENGAGE AF-TIMI 48. Los resultados de vida real refuerzan el perfil de seguridad y eficacia de Lixiana en pacientes mayores con fibrilación auricular en la práctica clínica habitual.
La mayoría de los pacientes que han participado en el estudio eran mayores con comorbilidades y casi uno de cada cuatro (23,5%) tenía un diagnóstico hospitalario de cáncer.
"Estos nuevos datos, sobre los resultados en una población europea con FA observados en la práctica clínica habitual, reafirman las evidencias previas sobre edoxabán como un tratamiento seguro y eficaz para la prevención del ictus en una amplia población con FA", indica el profesor asociado Peter Brønnum Nielsen, de la Unidad de Investigación en Trombosis de la Universidad de Aalborg (Dinamarca), uno de los principales autores del estudio.
643 pacientes (28 %) recibieron la dosis de LIXIANA 30 mg y 1.642 (72 %) recibieron LIXIANA 60 mg, cifras similares a las del ENGAGE AF-TIMI 48.
El criterio de valoración primario, el tromboembolismo (ictus o embolia sistémica) sucedió en 41 ocasiones. En los pacientes con dosis reducida de LIXIANA 30 mg, el porcentaje de eventos fue de 2,07% por persona y año; mientras que entre los pacientes con LIXIANA 60 mg diarios (dosis completa) ocurrieron 1,62% eventos por persona y año.
El criterio de seguridad, que comprende cualquier tipo de sangrado (intracraneal, gastrointestinal y cualquier sangrado mayor en otra parte del cuerpo), ocurrió 89 veces.1 Los porcentajes de eventos en seguridad fueron similares en los grupos de dosis completa o dosis reducida, con índices de 3,87% y 3,85% por persona y año, respectivamente.
El sangrado gastrointestinal ocurrió <10 veces y el sangrado intracraneal sucedió <12 veces en la cohorte total.1 Los otros sangrados (74 mayores) fueron en otras partes del cuerpo. Además, 40 de los sangrados totales requirieron hospitalización (1,74% por persona/año en el grupo de dosis reducida y 1,69 en el grupo de dosis completa).
"Los datos de vida real nos proporcionan gran conocimiento de cómo estamos tratando la FA y nos permiten ampliar nuestro conocimiento de la población de pacientes", indica Wolfgang Zierhut, MD, director médico del Área de Trombosis y Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europa. "Estamos comprometidos en ampliar la creciente evidencia sobre el uso de edoxabán a través de datos de vida real, particularmente en la población mayor desatendida", añade.
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