Análisis muestra que mujeres con recurrencia alta de cáncer de seno se benefician por quimioterapia
, por Equipo del NCI
Para las mujeres con el tipo más frecuente de cáncer de seno en estadio inicial y puntuaciones altas en la prueba Oncotype DX, recibir quimioterapia con terapia hormonal después de la cirugía puede producir excelentes resultados clínicos a largo plazo. Esa es la conclusión de un nuevo análisis de datos del estudio clínico TAILORx financiado por el NCI.
En el estudio de 10 000 pacientes, se investigó el uso de la prueba Oncotype DX para ayudar a guiar la atención de las mujeres con cáncer de seno con el receptor hormonal positivo y negativo de HER2 que no se ha diseminado a los ganglios linfáticos. Este diagnóstico representa la mitad de todos los casos de cáncer de seno en los Estados Unidos cada año.
La prueba de Oncotype DX se usa para asignar al cáncer de cada mujer una puntuación para el riesgo de recurrencia en una escala de 0 a 100. A las mujeres en el estudio TAILORx con una puntuación alta de recurrencia en la prueba (de 26 y mayor) se les asignó recibir quimioterapia y tratamiento hormonal después de la cirugía. Según el nuevo análisis, se estimó que el 96 % de las mujeres en este grupo todavía estaban vivas después de 5 años.
“Este análisis solidifica la recomendación habitual de que se debe ofrecer quimioterapia a las mujeres con una puntuación de recurrencia en el intervalo de 26 a 100”, dice la doctora Larissa Korde, directora de Tratamientos para el Cáncer de Seno en la División de Tratamiento y Diagnóstico del Cáncer del NCI, que financió el estudio. “Demuestra que las pacientes que reciben quimioterapia tienen buenos resultados clínicos y que hay una amplia gama de opciones de quimioterapia eficaces que están disponibles para estas pacientes”.
Los investigadores también usaron modelos estadísticos para estimar cuáles hubieran sido los desenlaces clínicos para las mujeres en el grupo de alto riesgo si solo hubieran recibido el tratamiento hormonal.
En esta comparación, los investigadores determinaron que las mujeres que recibieron tanto quimioterapia como tratamiento hormonal tenían una probabilidad menor de una recurrencia de cáncer de seno en un sitio distante que lo que se esperaría de mujeres que solo recibieran el tratamiento hormonal.
Un nuevo análisis de un estudio clínico revolucionario
El estudio TAILORx se inició en el 2006 y fue diseñado y dirigido por lo que hoy es el Grupo ECOG-ACRIN de Investigación del Cáncer. El estudio se diseñó para determinar si la prueba de Oncotype DX, que evalúa la expresión de 21 genes diferentes en el tumor de una paciente para calcular una puntuación de riesgo de recurrencia, se podría usar para ayudar a definir el tratamiento complementario más adecuado y eficaz para mujeres con cáncer de seno en estadio inicial.
Basándose en datos de estudios clínicos anteriores, las mujeres en el estudio TAILORx con puntuaciones en el intervalo de bajo riesgo (de 0 a 10) recibieron solo el tratamiento hormonal después de la cirugía, y las mujeres con puntuaciones de recurrencia de 26 en adelante recibieron tanto quimioterapia como tratamiento hormonal. A las mujeres con puntuaciones en el intervalo intermedio (de 11 a 25), para quienes había menos datos y que formaban el grupo más grande del estudio, se les asignó aleatoriamente a recibir el tratamiento hormonal por sí solo o dicho tratamiento más quimioterapia.
Los resultados del estudio TAILORx publicados en el 2018 mostraron que, para la mayoría de las mujeres en el grupo de riesgo intermedio, no hubo ningún beneficio de recibir la quimioterapia además del tratamiento hormonal. El doctor Joseph A. Sparano, del Centro Oncológico Albert Einstein e investigador principal del estudio, en aquel momento dijo que los resultados confirmaban que la prueba podría ayudar a evitar que algunas mujeres recibieran un tratamiento innecesario.
Pronóstico del beneficio de la quimioterapia
En el nuevo análisis, publicado el 30 de septiembre en JAMA Oncology, los investigadores deseaban determinar los resultados clínicos de las mujeres en el estudio con puntuaciones altas de recurrencia, a las que se les asignó tanto el tratamiento hormonal como la quimioterapia.
Al analizar los datos de las 1389 mujeres en el estudio TAILORx con puntuaciones altas de recurrencia, los investigadores estimaron que, en 5 años, en más del 90 % de las mujeres el cáncer no había regresado cerca del sitio del tumor original ni en ningún otro lugar del cuerpo, como el cerebro o el hígado, y que el 95.9 % todavía estaban vivas.
Los resultados también mostraron que la elección del esquema terapéutico de quimioterapia no pareció influir en los desenlaces clínicos. Los profesionales clínicos que trataban a las mujeres en el estudio podían seleccionar uno de varios esquemas terapéuticos de quimioterapia. El más frecuente incluía un taxano y ciclofosfamida (42 %), una antraciclina sin un taxano (24 %), y una antraciclina y un taxano (18 %). Después de 5 años, las mujeres que recibieron tratamiento con alguno de estos esquemas terapéuticos, junto con el tratamiento hormonal, tuvieron índices parecidos de no tener recurrencia del cáncer.
Cuando muchos de los esquemas terapéuticos que se usan con frecuencia para tratamiento funcionan bien con un grado similar de eficacia en un estudio, esto les ofrece a los profesionales clínicos muchas buenas opciones de tratamiento, dijo la doctora Korde y, añadió que, esta conclusión y el análisis en general, ofrecen algunas confirmaciones positivas.
“Siempre es bueno tener estos estudios clínicos grandes que confirman las hipótesis y las decisiones de tratamiento que hemos estado tomando durante mucho tiempo”, dijo. “Cuando aconseja uno a una paciente, es útil decir que tenemos datos contemporáneos muy buenos que indican que si seguimos este camino, esto es lo que pensamos que sucederá”.
Estimación de los desenlaces clínicos previstos solo con el tratamiento hormonal
Debido a que a todas las mujeres en el estudio con puntuaciones altas de recurrencia se les asignó la quimioterapia y el tratamiento hormonal, sus resultados no se pudieron comparar con los de pacientes parecidas que solo recibieron el tratamiento hormonal. Por lo tanto, los investigadores usaron un método estadístico para pronosticar los desenlaces clínicos de mujeres con puntuaciones altas de recurrencia si solo hubieran recibido el tratamiento hormonal.
El método estadístico combinó los datos de recurrencia del estudio TAILORx con los del beneficio de la quimioterapia de un análisis de un estudio clínico anterior.
“Tomamos el efecto del tratamiento observado en ese análisis anterior y lo aplicamos a esta población para estimar lo que hubieran sido los desenlaces clínicos si las pacientes solo hubieran recibido el tratamiento [hormonal]”, dijo el doctor Sparano.
Con el método estadístico, los investigadores estimaron que el 78.8 % de las mujeres que solo recibieron el tratamiento hormonal estarían sin recurrencia después de 5 años.
Esta comparación “no sustituye un estudio clínico aleatorizado, pero nunca podremos realizar este tipo de estudio en esta población específica porque los beneficios de la quimioterapia para este grupo son muy claros”, explicó el doctor Sparano. “Lo que este análisis ofrece es una mejor valoración de cuál es el beneficio de la quimioterapia en pacientes que tengan una puntuación de recurrencia dentro del intervalo de 26 a 100”.
Agregó que, a pesar de recibir quimioterapia, las mujeres con puntuaciones altas de recurrencia tuvieron peores desenlaces clínicos que las mujeres con puntuaciones intermedias que solo recibieron el tratamiento hormonal. “Sin embargo, podemos ver que los desenlaces clínicos son mucho mejores de lo que hubieran sido si este grupo de pacientes solo hubiera recibido el tratamiento [hormonal]”, dijo.
“Uno de los principales puntos fuertes de este análisis es que se trata del estudio clínico prospectivo más grande que jamás se haya realizado en pacientes con puntuaciones altas de recurrencia, y el uso de la quimioterapia por los profesionales clínicos corresponde a la práctica en el mundo real”, añadió.
Más información para decisiones sobre el tratamiento
Para las mujeres con cáncer de seno en estadio inicial con puntuaciones de recurrencia precisamente abajo o por encima de 26, se pueden usar los datos del estudio TAILORx para informar las decisiones sobre el tratamiento, dijo la doctora Korde.
“Estos datos nos dan pruebas muy fuertes de que los valores límite que se eligieron son válidos. Sin embargo, para cada paciente, la decisión de si se debe elegir o no la quimioterapia es personal”, dijo. “Una paciente con una puntuación de recurrencia de 28 puede tener razones de peso para no recibir quimioterapia. Y puede haber una mujer premenopáusica muy joven con una puntuación menor, por debajo de 26, pero cerca de 26, para quien algunos de los datos en el estudio clínico indiquen que podría recibir un beneficio pequeño de la quimioterapia”.
“Siempre es una conversación matizada”, dijo, “y creo que mientras más información tengamos de estudios bien diseñados, mejor podremos asesorar a nuestras pacientes teniendo eso en mente”.
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