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Las pautas con Telaprevir, desarrollado por Tibotec y Vertex Pharmaceuticals, demuestran su eficacia en pacientes con hepatitis C previamente tratados

Redacción

En el Congreso Europeo del Hígado se han presentado los datos del ensayo en fase 3 REALIZE


Berlín (6-4-11)- Janssen ha anunciado que una proporción significativamente mayor de pacientes que no habían respondido al tratamiento previo de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (HCV) de genotipo 1 alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS) con pautas de combinación de Telaprevir de de doce semanas. Telaprevir es un AAD (antiviral de acción directa) en investigación que está siendo desarrollado conjuntamente por Tibotec y Vertex Pharmaceuticals. Los datos finales del ensayo REALIZE se han presentado en el 46º Congreso Anual de la Asociación Europea para el estudio del Hígado (EASL) en Berlín.

La respuesta virológica sostenida, RVS, que significa que el virus sigue siendo indetectable en la sangre de los pacientes seis meses después de finalizar el tratamiento, es el objetivo de la terapia y se equipara con la curación. Se estima que 170 millones de personas en todo el mundo padecen hepatitis C crónica, y que aproximadamente entre el 10 y el 20 por ciento de ellas desarrollarán cirrosis e insuficiencia hepática. La infección crónica por el VHC puede producir cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas graves y mortales, y representa la causa más frecuente de transplante de hígado en Europa.

"Estos revolucionarios datos revelan que una pauta de combinación con telaprevir mejora de forma considerable las tasas de curación de los pacientes con el genotipo 1 del VHC, la forma más frecuente de virus, que no han respondido al tratamiento previo”, declaró el investigador principal del estudio, el Profesor Stefan Zeuzem, responsable del departamento de Medicina del Johann Wolfgang Goethe University Hospital de Frankfurt (Alemania). "Los avances significativos con un tratamiento como este marcarán la diferencia en la reducción de la carga del VHC".

En el estudio, se aletorizó en proporción 2:2:1 a una serie de pacientes con fracaso del tratamiento previo para recibir una de estas pautas: telaprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina durante 12 semanas, seguido de 36 semanas más con interferón pegilado y ribavirina (T12/PR48); inicio diferido (ID), en ocasiones denominado pre-inclusión, de interferón pegilado y ribavirina durante cuatro semanas seguidas de 12 semanas de telaprevir más interferón pegilado y ribavirina, y después 32 semanas adicionales de interferón pegilado y ribavirina (ID T12/PR48); o interferón pegilado y ribavirina, más placebo durante 48 semanas (PR48).

La tasa de RVM en los pacientes con recidiva previa o sin respuesta, que fue el criterio de valoración principal de eficacia del estudio, fue del 83 por ciento en los pacientes con recidiva y del 41 por ciento en los pacientes sin respuesta en el grupo ID T12/PR48, del 88 por ciento en los pacientes con recidiva y 41 por ciento para los que no consiguieron una respuesta en el grupo ID T12/PR48 y de un 24 por ciento en los pacientes con recidiva y de un nueve por ciento en aquellos sin respuesta en el grupo PR48. La respuesta virológica mantenida fue similar entre los grupos T12/PR48 y ID T12/PR48 tanto en los pacientes con recidiva previa como en aquellos sin respuesta.

Pacientes sin respuesta

Los objetivos secundarios del estudio fueron la evaluación de la eficacia en los pacientes sin respuesta, que se dividieron en pacientes con respuesta nula y con respuesta parcial, en ambos grupos, T12/PR48 e ID T12/PR48. Ésta es la primera vez que un fármaco con este novedoso mecanismo de acción ha demostrado eficacia, en un estudio en fase 3, en aquellos pacientes que habían mostrado respuesta nula al tratamiento previo.

Los datos demuestran que en el grupo T12/PR48 el 59 por ciento de los pacientes con respuesta parcial y el 29 por ciento de los pacientes con respuesta nula lograron una RVM En el grupo ID T12/PR48, el 54 por ciento de los pacientes con respuesta parcial l y el 33 por ciento de los que lograron una respuesta nula alcanzaron una RVM.

Otro subanálisis de estos resultados, presentado también en el congreso de la EASL, mostró que las tasas de RVM fueron mayores en los pacientes de los grupos de tratamiento combinado con telaprevir. "Estos resultados muestran que los pacientes que responden mal a un inicio diferido del tratamiento en la semana 4, seguido de tratamiento con telaprevir, logran pese a todo una tasa de RVM más alta", señaló el investigador principal, Graham Foster, profesor de Hepatología de la Universidad Queen Mary de Londres, Reino Unido.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de telaprevir fue coherente con el observado en los estudios de fase 3 anteriores. Las causas más frecuentes de retirada prematura de telaprevir por acontecimientos adversos fueron exantema (cuatro por ciento) y anemia (tres por ciento). Los eventos adversos más frecuentes en los grupos de tratamiento con telaprevir fueron cansancio, prurito, cefalea, exantema, náuseas, síntomas pseudo gripales, anemia, insomnio, diarrea y fiebre. La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve a moderada.

"Este estudio forma parte del compromiso constante de Janssen-Tibotec en el desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con necesidades médicas no cubiertas", afirmó James Witek, director médico mundial de Tibotec, "El ensayo REALIZE es un estudio esencial del programa de desarrollo de telaprevir, y estamos muy satisfechos de trabajar con las autoridades reguladoras para conseguir que este tratamiento esté disponible para los pacientes".

Basándose en los descubrimientos del programa en fase 3 de telaprevir, Janssen-Tibotec ha presentado una autorización de comercialización de telaprevir a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se encuentra actualmente en fase de evaluación acelerada
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