Los pacientes están invitados a participar en los debates del Comité de medicamentos de uso humano sobre la relación beneficio/ riesgo en la evaluación de la autorización de comercialización
Los pacientes son participantes activos y esenciales en muchos de los distintos comités y reuniones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), añadiendo valor a los procesos de toma de decisiones. Ahora, los pacientes traspasan una nueva frontera al ser invitados a participar en los debates en el Comité de medicamentos de uso humano con los solicitantes de autorización de comercialización de un medicamento, dentro de un proyecto piloto inicial de un año.
En un comunicado de prensa, el director ejecutivo de la EMA Guido Rasi detalla: "Como los pacientes viven con su enfermedad en el día a día, los puntos de vista sobre el efecto terapéutico de un medicamento y el impacto en la calidad de vida -en particular cuando éstos se ven en relación con los riesgos – pueden ser distintos de aquellos de las otras partes interesadas. … Los pacientes así participan en los debates del CHMP y en el proceso de toma de decisiones, contribuyendo en definitiva al uso racional y seguro de los medicamentos."
El CHMP es el responsable de evaluar si los beneficios de un medicamento compensan los riesgos y la calidad del medicamento en cuestión, antes de que la Comisión Europea pueda otorgar la autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea. La primera explicación oral a la que los pacientes fueron invitados por el CHMP tuvo lugar el 23 de septiembre 2014. Todos los debates son totalmente confidenciales, teniendo que firmar los pacientes un acuerdo de confidencialidad.
¿Cómo va a funcionar?
Los representantes de pacientes ya colaboran en el proceso de evaluación sobre la relación beneficio/ riesgo en las reuniones de grupos de expertos ad hoc y en los procedimientos de asesoramiento científico/protocolo de asistencia. El CHMP amplía esto invitando a pacientes con conocimientos de la enfermedad que se está evaluando a participar en debates específicos sobre la relación beneficio/ riesgo en las reuniones del CHMP, que se determina según cada caso, y en situaciones en las que es probable que el CHMP emita un dictamen negativo, recomiende la retirada de una solicitud de un medicamento que aborde las necesidades no satisfechas o tenga repercusiones considerables en los pacientes.
¿Quién participará?
Para cada evaluación sobre la relación beneficio/ riesgo que requiera la participación de los pacientes se invitará a dos pacientes (o cuidadores) con experiencia personal y conocimiento de la enfermedad que se esté evaluando, seleccionados de la red de la EMA de organizaciones de pacientes elegibles, además de otras redes, y personas que hayan indicado su deseo de participar. Habrá un mentor, seguramente del Grupo de Trabajo de las Organizaciones de Pacientes y Consumidores (PCWP), que acompañará a los pacientes en el proceso durante la fase piloto. François Houÿez y Richard West, quienes representan a EURORDIS en la EMA, son dos de los cuatro mentores. Se distribuirán materiales con anterioridad para ayudar a los pacientes a participar de forma efectiva y adecuada. Los pacientes no participarán en los procedimientos de votación, sino que contribuirán con su valiosa experiencia e información, que servirá para enriquecer el proceso de votación.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde
Traductor: Conchi Casas Jorde
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