La FDA evalúa el riesgo de depósitos de medios de contraste basados en gadolinio para resonancias magnéticas (RM) en el cerebro tras un uso reiterado

[ 7/27/2015 ]

Aviso de seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. está investigando el riesgo de depósitos de medios de contraste basados en gadolinio (MCBG) para resonancias magnéticas (RM) en el cerebro tras un uso reiterado. Las RM ayudan a detectar anomalías de los órganos del cuerpo, vasos sanguíneos y otros problemas. Publicaciones médicas recientes dan cuenta de que los depósitos de MCBG (véase la Tabla 1) permanecen en el cerebro de algunos pacientes que se someten a cuatro o más RM, mucho después de la última administración.1-21 Se desconoce si estos depósitos de gadolinio son nocivos o pueden provocar efectos secundarios adversos.

La FDA, incluido su Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas (NCTR, por sus siglas en inglés), estudiarán más a fondo este posible riesgo para la seguridad. Estamos trabajando con los investigadores y la industria de las investigaciones para comprender el mecanismo de retención de gadolinio y determinar si hay alguna reacción adversa posible para la salud. Dada la necesidad de más información, en este momento, no exigimos que los fabricantes cambien las etiquetas de los productos MCBG.

A fin de disminuir la posibilidad de acumulación de gadolinio, los profesionales sanitarios deben considerar limitar el uso de MCBG a circunstancias clínicas en las cuales sea necesaria la información adicional proporcionada por el contraste. Se insta a los profesionales sanitarios a replantearse la necesidad de reiteradas RM con MCBG en protocolos de tratamiento establecidos.

Pacientes, familiares y cuidadores deben hablar con sus profesionales sanitarios si tienen alguna pregunta sobre el uso de MCBG con las RM. Este problema afecta solo a los MCBG; no se aplica a otros tipos de medios de exploración utilizados para otros procedimientos por imágenes, como los basados en yodo o radionúclidos.

Después de administrados, los MCBG se eliminan del organismo principalmente a través de los riñones. Sin embargo, cantidades mínimas de gadolinio pueden permanecer en el organismo durante mucho tiempo. Estudios recientes realizados en personas y animales han confirmado que el gadolinio pueden permanecer en el cerebro, incluso en pacientes con función renal normal.1-21 La información disponible no identifica ningún efecto adverso para la salud.

Se insta a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares/cuidadores a informar posibles efectos secundarios de los MCBG al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información que se encuentra en la casilla «Comunicarse con la FDA» al pie de la página.

Tabla 1. MCBG aprobados por la FDA

Marca	Nombre genérico
Ablavar	gadofosveset trisodio
Dotarem	gadoterato de meglumina
Eovist	gadoxetato disodio
Gadavist	gadobutrol
Magnevist	gadopentetato de dimeglumina
MultiHance	gadobenato de dimeglumina
Omniscan	gadodiamida
OptiMARK	inyección de gadoversetamida
ProHance	gadoteridol

Resumen de los datos

Referencias

en Español (PDF - 55KB)

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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