La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos está realizando cambios a los requisitos para el monitoreo, prescripción, despacho y recepción de clozapina, un medicamento para la esquizofrenia, para abordar las inquietudes de seguridad continuas y el conocimiento actual sobre una condición seria de la sangre denominada neutropenia severa. La neutropenia severa es un número peligrosamente bajo de neutrófilos, los glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones. La neutropenia severa puede representar una amenaza para la vida.
El tratamiento con clozapina puede mejorar los síntomas de esquizofrenia en pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos antipsicóticos estándar. Los síntomas de esquizofrenia incluyen escuchar voces, ver cosas que no están allí y ser desconfiado o retraído. La clozapina también es efectiva para reducir el riesgo de conducta suicida repetida en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Anteriormente comunicamos la información de seguridad relacionada con clozapina en
febrero de 2011.
Existen dos partes en los cambios a los requisitos para el tratamiento de pacientes con clozapina. Primero, hemos aclarado y mejorado la información de prescripción para clozapina que explica cómo realizar el monitoreo de pacientes para detectar neutropenia y manejar el tratamiento con clozapina. En segundo lugar, aprobamos una nueva estrategia compartida de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) denominada el Programa REMS para clozapina. La información de prescripción revisada del Programa REMS para clozapina mejorará el monitoreo y manejo de pacientes con neutropenia severa. Se espera que el REMS compartido también reduzca la carga y posible confusión relacionada con tener registros separados para medicamentos con clozapina individuales. Los requisitos para el monitoreo, prescripción, despacho y recepción de todos los medicamentos con clozapina ahora están incorporados en el Programa REMS para clozapina.
El Programa REMS para clozapina reemplaza los seis registros de clozapina existentes que mantienen los fabricantes individuales de clozapina. El REMS compartido exige que los prescriptores, farmacias y pacientes se inscriban en un programa centralizado único. Los pacientes que actualmente se tratan con clozapina se transferirán automáticamente al Programa REMS para clozapina. Con el objeto de prescribir y despachar clozapina, se exigirá que los prescriptores y farmacias estén certificados en el Programa REMS para clozapina según un cronograma específico de transición que comienza el 12 de octubre de 2015(consulte la sección Información Adicional para Prescriptores y la sección Información Adicional para Farmacias para obtener más detalles).
Las recomendaciones de monitoreo para detectar la neutropenia ocasionada por el tratamiento con clozapina han cambiado. La clozapina puede reducir el número de neutrófilos en sangre, en algunos casos provocando una neutropenia severa. Como se describe en la información revisada de prescripción para clozapina, y en el Programa REMS (evaluación y mitigación de riesgos) de clozapina, la neutropenia será monitoreada únicamente por el conteo absoluto de neutrófilos (ANC, por sus siglas en inglés), en lugar de hacerlo en conjunto con el conteo de glóbulos blancos. Además, en el Programa REMS de clozapina, los requisitos para el ANC se modifican de manera tal que los pacientes podrán continuar con el tratamiento con clozapina con un ANC más bajo, un cambio que permitirá la continuación del tratamiento para un número mayor de pacientes. Además, los pacientes con neutropenia étnica benigna (BEN, por sus siglas en inglés), que anteriormente no eran elegibles para el tratamiento con clozapina, ahora podrán recibir el medicamento. La información revisada de prescripción facilita la capacidad de los prescriptores de tomar decisiones individualizadas de tratamiento si determinan que el riesgo de enfermedad psiquiátrica es mayor que el riesgo de neutropenia recurrente severa, especialmente en pacientes para quienes la clozapina puede ser el antipsicótico de último recurso.
- Alentamos a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores a reportar los efectos secundarios que involucren medicamentos con clozapina al Programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.
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