Opdivo (nivolumab) recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para el carcinoma de células renales avanzado

Madrid (22/09/2015) - Redacción

• La designación sobre el fármaco de Bristol-Myers Squibb se basa en los resultados positivos del ensayo Fase 3 CheckMate -025 y confirma una clara necesidad médica no cubierta en este grupo de pacientes

• CheckMate -025 es el primer ensayo en que una molécula demuestra, como objetivo principal, un beneficio en la supervivencia global

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos norteamericana (FDA) ha concedido a nivolumab la designación de terapia innovadora para la indicación potencial de carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico. Esta designación forma parte de un programa de la FDA que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y el análisis de medicamentos con indicios de ofrecer beneficios clínicos en enfermedades graves, para ayudar a asegurar que los pacientes tengan acceso a estas nuevas terapias lo antes posible.

Esta designación se basa en los resultados de CheckMate -025, un ensayo de Fase 3 que evaluó la supervivencia de los pacientes con CCR de células claras avanzado o metastásico previamente tratados. El ensayo se interrumpió prematuramente en julio de 2015 debido a que en una evaluación realizada por el Comité de Monitorización de Datos (DMC), un comité independiente, se llegó a la conclusión de que el ensayo ya había alcanzado su objetivo principal, demostrando una mayor supervivencia global en aquellos pacientes que habían recibido nivolumab.

Bristol-Myers Squibb presentará más datos acerca de este ensayo en el próximo Congreso Europeo sobre el Cáncer de 2015 (ECC), y espera poder enviar dichos datos a las autoridades reguladoras este mismo año.

Michael Giordano, vicepresidente y director de Desarrollo del Departamento de Oncología, comentó: "A la vista de los resultados de CheckMate -025, podemos concluir que nivolumab ha demostrado una ventaja de supervivencia global en ensayos de Fase 3 en tres tipos diferentes de tumores. La designación de terapia innovadora para el carcinoma de células renales avanzado demuestra claramente la necesidad de realizar estudios adicionales acerca del tratamiento del CCR, y reafirma nuestro fuerte compromiso con la investigación inmuno-oncológica dirigida a tratar varios tipos de cánceres avanzados".

Para la FDA, los criterios para conceder la designación de terapia innovadora requieren una evidencia clínica que demuestre que el medicamento supone una mejora sustancial, al menos en un objetivo clínicamente significativo. Es la cuarta designación de terapia innovadora que la FDA concede a nivolumab. Las anteriores incluían a pacientes con linfoma de Hodgkin que habían recibido sin éxito un trasplante autólogo de células madre y tratamiento, en mayo de 2014; pacientes con melanoma avanzado previamente tratado en septiembre de 2014 y posteriormente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología no escamosa previamente tratado.