Nivolumab suma indicaciones en cáncer de cabeza y cuello y linfoma de Hodgkin

Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y con linfoma de Hodgkin refractario pueden beneficiarse de la inmunoterapia con nivolumab; estas dos nuevas indicaciones ya se incluyen en el sistema nacional de salud.

S. Moreno | 06/03/2018 15:03

Detrás, Ramón García-Sanz y Ricard Mesía Nin; sentados, Mariano Provencio y Roberto Úrbez. (DM)

El inmunoterápico nivolumab (Opdivo, de Bristol-Myers Squibb) añade dos nuevas indicaciones a las ya incluidas en el sistema nacional de salud (SNS): pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, en concreto adultos que progresan durante o después de un tratamiento basado en platino; y pacientes con linfoma de Hodgkin clásico, específicamente los adultos en recaída o con cáncer refractario después de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y tratados con brentuximab vedotina.

Según Mariano Provencio, presidente del Grupo Oncológico para el Tratamiento de las Enfermedades Linfoides (Gotel) y jefe de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, la inmunoterapia se ha convertido en un aliado fundamental para el tratamiento del cáncer, "en pacientes para los que apenas había opciones". El especialista recuerda que los tratamientos inmunoncológicos permiten que el propio sistema defensivo del enfermo recupere la capacidad para atacar a las células tumorales, "eliminando los frenos del sistema inmunitario". Así lo hace el mecanismo de acción de nivolumab al inhibir el punto de control (checkpoint) inmunitario de muerte programada 1 (PD-1).

En cáncer de cabeza y cuello

Cabe destacar que con la aprobación de esta inmunoterapia se registra, por primera vez en más de diez años, una novedad terapéutica en el cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Ricard Mesía, presidente del Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC) y jefe de Servicio del Instituto Catalán de Oncología (ICO Badalona), destaca la oportunidad que supone nivolumab para estos pacientes: "Ahora empiezan a responder al tratamiento y a sobrevivir a la enfermedad. Hoy en día tenemos un 15 por ciento de pacientes que sobreviven hasta tres años. Hemos pasado de los enfermos incurables a los largos supervivientes".

La luz verde a esta indicación se basa en el ensayo CheckMate-141, un estudio aleatorizado internacional, de fase III, abierto, en el que se evaluó nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes de 18 años o más con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello refractario al platino, recidivante o metastásico, que experimentaron progresión tumoral durante o en los seis meses después de recibir tratamiento basado en platino en un contexto adyuvante, neoadyuvante, primario o metastásico.

Mesía ha añadido que además de elevar la tasa de respuesta, "con esta nueva opción terapéutica también reducimos la toxicidad y los efectos secundarios asociados a la quimioterapia. Según los resultados obtenidos, síntomas como el dolor se reducen de forma significativa con nivolumab. Esto significa que también mejoramos la calidad de vida del paciente". Para el especialista, aún queda un largo camino por recorrer en el cáncer de cabeza y cuello, una enfermedad que al impacto del cáncer añade una distorsión especial en la esfera social del paciente; con 6.000 nuevos diagnósticos anuales en España, este tumor suele detectarse en estadios avanzados, cuando la cirugía y radioterapia por sí solas no resultan curativas. El actual reto es poder curar a los pacientes evitando los tratamientos tradicionales, que son muy agresivos. Para ello, ya se está investigando en la aplicación de la inmunoncología en estadios más iniciales del tumor. "Probablemente, en 2020 veamos cómo esta nueva terapia pasa a una fase menos avanzada de la enfermedad."

Aprobación de nivolumab en linfoma de Hodgkin clásico

La autorización de nivolumab en linfoma de Hodgkin clásico también supone la introducción del primer inhibidor de PD-1 aprobado para una neoplasia maligna hematológica en toda la Unión Europea.

Como explica Ramón García-Sanz, coordinador del Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea y Hematólogo en el Hospital Universitario de Salamanca, existe un porcentaje de pacientes, generalmente muy jóvenes, que son "ultrarresistentes" a los fármacos convencionales, y que hasta la llegada de la inmunoterapia, no tenían otra opción más que los tratamientos paliativos. En ese punto, Mariano Provencio añade que las tasas de respuesta en este tipo de tumores han mejorado de forma considerable: "Actualmente alrededor del 80 por ciento de los casos de linfoma de Hodgkin avanzado que están recibiendo nivolumab responden correctamente al tratamiento".

Por otro lado, García-Sanz hace referencia a la escasa toxicidad y buena tolerancia de la inmunoterapia. Todo ello sustenta también el inicio de estudios que avalen la introducción de esta estrategia terapéutica en fases más precoces de la enfermedad.

La aprobación de nivolumab para esta indicación se ha basado en un análisis integrado de los datos de los ensayos de fase I CheckMate-039 y de fase II CheckMate 205 que evalúan a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y tratamiento con brentuximab vedotin.

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Siete indicaciones

Estas dos indicaciones convierten a nivolumab en la primera inmunoterapia incluida en el SNS español con siete indicaciones en cinco tumores distintos: las nuevas indicaciones se suman a las de melanoma metastásico en monoterapia y en combinación; en cáncer de pulmón no microcítico escamoso o epidermoide y en el no escamoso, y en cáncer renal. Roberto Úrbez, vicepresidente y director general de BMS España y Portugal, recuerda que la agencia reguladora estadounidense FDA ha aprobado ya doce indicaciones para el fármaco, y que los resultados positivos del tratamiento se han plasmado en 16 publicaciones en The New England Journal of Medicine. Cinco de los ensayos se detuvieron antes de finalizar debido a las grandes diferencias clínicas observadas a favor del inmunoterápico con respecto al tratamiento comparador. Ahora se está investigando también en cáncer gástrico, en cierto tipo de cáncer colorrectal, en advyuvancia en melanoma, y en primera línea de cáncer de pulmóny renal.