TiGenix y Takeda anuncian la aprobación europea de Alofisel
Indicada para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn, se trata de la primera terapia de células madre alogénicas en recibir una autorización centralizada de comercialización por parte de la UE.
TiGenix y Takeda han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Alofisel (darvadstrocel), anteriormente conocido como Cx601, para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o levemente activa, cuando las fístulas han mostrado una respuesta inadecuada a al menos una terapia convencional o biológica. Alofisel debe usarse después del acondicionamiento de la fístula. Esta aprobación la convierte en la primera terapia de células madre alogénicas en recibir una autorización centralizada de comercialización por parte de la Unión Europea.
La autorización europea llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, junto con el Comité de Terapias Avanzadas, emitiera una opinión positiva en diciembre de 2017. Esta recomendación se basó en los resultados del ensayo pivotal fase III ADMIRE-CD de TiGenix, según los cuales Alofisel presenta una superioridad estadísticamente significativa con respecto al grupo de control en las primeras 24 semanas si se considera la remisión combinada (objetivo primario de la investigación), así como en datos de seguimiento que indican que Alofisel mantiene la remisión a largo plazo de fístulas perianales complejas resistentes al tratamiento en pacientes con enfermedad de Crohn durante 52 semanas.
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